Effets du montélukast modulateur des leucotriènes sur l'asthme variant de la toux
Étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles de l'effet thérapeutique du modulateur des leucotriènes montélukast seul ou associé à un corticostéroïde inhalé sur l'asthme variant de la toux
Cette étude vise à observer l'effet thérapeutique du montelukast modulateur des leucotriènes seul ou associé à un corticostéroïde inhalé (ICS) sur l'asthme variant de la toux (AVC).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse :
- Le score de toux et la sensibilité du réflexe de toux seront améliorés après un traitement par montélukast, corticostéroïde inhalé/agoniste β2 (ICS/LABA) et deux associations.
- L'association d'un modulateur des leucotriènes et d'un corticostéroïde/β2 agoniste inhalé peut avoir une meilleure efficacité par rapport au montélukast, corticostéroïde/β2 agoniste seul, tandis que le MON est comparable au symbicort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
99 patients diagnostiqués avec un AVC seront randomisés en trois groupes comme suit :
Groupe 1 : corticostéroïde inhalé + agoniste β2 Les patients atteints d'asthme variant de la toux ont reçu Symbicort Turbuhaler (Budésonide 160 µg et Formotérol 4,5 µg) 1 bouffée Q12h pendant 8 semaines.
Groupe 2 : montélukast Les patients atteints d'asthme variant de la toux ont reçu du montélukast 10mg QN pendant 8 semaines, sans autre corticoïde ni β2 agoniste.
Groupe 3 : montélukast associé à un corticoïde inhalé + β2 agoniste Les patients atteints d'asthme variant de la toux ont reçu du montélukast 10mg QN associé à Symbicort Turbuhaler (Budésonide 160µg et Formotérol 4,5µg) 1 bouffée Q12h pendant 8 semaines.
L'étude sera divisée en phases suivantes :
Première visite (Visite 1, jour -6) :
Une histoire médicale complète et un examen physique à entreprendre pour déterminer si les patients répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
Après la signature du consentement éclairé, les échantillons suivants sont prélevés sur tous les patients : des échantillons de sang pour les examens cliniques de routine en laboratoire (hématologie, biochimie et radiographie pulmonaire). Un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer.
Des tests de provocation bronchique par inhalation de méthacholine sont réalisés pour déterminer la présence d'hyperréactivité bronchique non spécifique.
Les patients reçoivent la carte journal.
Période de dépistage (jour -6 au jour 0, 6 jours) Les patients ont pris deux médicaments sous forme de soufflet pendant 3 jours, suivis de 3 jours de période de sevrage. Les patients doivent remplir une carte de journal de 6 jours, du jour -6 à la semaine 0.
Bambuterol HCI (Bambec, nom de marque), 10 mg qn po Comprimé de théophylline à libération prolongée, 100 mg bid po
Deuxième visite (visite 2, semaine 0) :
Un examen physique devait être effectué. Tous les résultats des tests de laboratoire sont obtenus pour déterminer si les patients répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Les médicaments concomitants ont été enregistrés.
La carte de journal a été collectée, examinée et évaluée si le traitement par CSI, bronchodilatateur ou CSI/BD est efficace pour les symptômes de la toux (le score des symptômes s'est amélioré d'au moins 1).
Le test de provocation à la capsaïcine et le FENO ont été effectués et des échantillons d'expectoration induits par une solution saline hypertonique pour le différentiel cellulaire, les leucotriènes urinaires, les IgE sériques ont été prélevés chez les patients inscrits.
Les patients inscrits ont été randomisés en différents groupes et les médicaments à l'étude ont été distribués.
Pendant le traitement 1 (semaine 0 à semaine 4, 14 jours) :
Les patients devaient prendre les médicaments à l'étude pendant 28 jours et remplir la carte journal pendant 7 jours de la semaine 3 à la semaine 4.
Troisième visite (visite 3, semaine 4) :
Un examen physique devait être effectué. La carte de journal a été collectée et examinée. Les événements indésirables, les complications secondaires, les médicaments concomitants seront enregistrés.
Le test de provocation à la capsaïcine et le FENO ont été effectués et des échantillons d'expectorations induits par une solution saline hypertonique pour le différentiel cellulaire ont été prélevés chez les patients inscrits.
Pendant le traitement 2 (semaine 4 à semaine 8, 14 jours) :
Les patients devaient prendre les médicaments à l'étude pendant 28 jours et remplir la carte journal pendant 7 jours de la semaine 7 à la semaine 8.
- Quatrième visite (visite 4, semaine 8) :
Un examen physique et devaient être effectués. La carte de journal a été collectée et examinée. Les médicaments résiduels (inutilisés) devaient être retournés. Les événements indésirables, les complications secondaires, les médicaments concomitants seront enregistrés.
Le test de provocation à la capsaïcine et le FENO ont été effectués et des échantillons d'expectoration induits par une solution saline hypertonique pour le différentiel cellulaire, les leucotriènes urinaires, les IgE sériques ont été prélevés chez les patients inscrits.
Des échantillons de sang pour les tests de laboratoire cliniques de routine (hématologie et biochimie) ont été obtenus, si un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif était noté lors de la visite 4, un EI et une visite de suivi seraient envisagés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 520120
- Recrutement
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Contact:
- Kefang Lai, PHD
- E-mail: klai@163.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont des antécédents de toux comme symptôme unique ou principal durant plus de 8 semaines, toux souvent irritante plus toux la nuit.
- Les patients qui ont reçu un diagnostic de résultat positif au test de provocation bronchique par provocation par inhalation de méthacholine.
- Il existe des preuves que le traitement bronchodilatateur* est efficace pour les symptômes de la toux (score des symptômes amélioré de 1 au moins).
- Patients dont le résultat de la radiographie pulmonaire était normal ou sans foyer actif.
- Patients âgés de 18 ans (≥ 18 ans) à 75 ans (≤ 75 ans).
Critère d'exclusion:
- Les patients présentent un VEMS/CVF < 70 % dans le test de la fonction pulmonaire. FEV1 signifie volume expiratoire forcé en 1 seconde, FVC signifie capacité vitale forcée.
- Les patients qui sont fumeurs ou ex-fumeurs et qui ont fumé au cours de l'année précédente ou qui ont des antécédents de tabagisme cumulés> 10 paquets-années ou l'équivalent.
- Patients avec concomitance de GERC (toux chronique liée au reflux gastro-oesophagien), bronchite chronique, bronchectasie, tuberculose bronchique, toux induite par les IECA, carcinome bronchique, toux psychologique, fibrose pulmonaire, corps étranger bronchique, microlithiase, trachéobronchéopathie ostéochondroplastique, tumeur médiastinale, dysfonction ventriculaire gauche .
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui risquent de devenir enceintes pendant l'étude.
- - Sujets connus ou suspectés d'être hypersensibles à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments de secours.
- Les sujets qui ont reçu une thérapie au cours des sept jours précédents, par ex. corticostéroïde oral/inhalé/systématique, agoniste β2 à longue durée d'action, théophylline à libération prolongée.
- Les sujets qui sont diagnostiqués avec une maladie passée ou présente, qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires. par exemple, infection nasale-sinusienne, infection des voies respiratoires inférieures, bronchite chronique, emphysème, bronchectasie, fibrose kystique ou dysplasie bronchopulmonaire.
- Sujets qui présentent une anomalie significative sur la biochimie, l'hématologie, l'ECG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Montelukast
Monothérapie avec Montelukast 10 mg, prise orale, tous les soirs, pendant 8 semaines
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Montelukast 10 mg, tous les soirs, pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: ICS/LABA et montélukast
Traitement combiné avec corticostéroïde inhalé/agoniste β2 160/4,5 ug, deux fois par jour et Montelukast 10 mg, à prendre par voie orale, tous les soirs pendant 8 semaines
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Budésonide 160 µg et Formotérol 4,5 µg, 1 bouffée, 2 fois par jour, pendant 8 semaines ; Montelukast 10 mg, à prendre par voie orale, tous les soirs pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: ICS/BALA
Monothérapie avec corticostéroïde/β2 agoniste 160/4,5 ug, inhalé,
deux fois par jour, pendant 8 semaines
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Budésonide 160µg et Formotérol 4,5µg, 1 bouffée, 2 fois par jour, pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du score total des symptômes de toux diurnes et nocturnes entre le départ et la visite 4
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la sensibilité du réflexe de la toux dans différents groupes au départ, visite 2, visite 3 et visite 4. Changements différentiels cellulaires dans les expectorations induites par une solution saline hypertonique dans différents groupes au départ, visite 2, visite 3 et visite 4.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mengfeng Li, MD., Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- MISP 39227
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