Влияние модулятора лейкотриенов монтелукаста на кашлевой вариант астмы
Рандомизированное открытое исследование в параллельных группах терапевтического эффекта модулятора лейкотриенов монтелукаста в отдельности или в сочетании с ингаляционным кортикостероидом при бронхиальной астме с кашлевым вариантом
Это исследование направлено на изучение терапевтического эффекта модулятора лейкотриенов монтелукаста в отдельности или в сочетании с ингаляционными кортикостероидами (ICS) на кашлевой вариант астмы (CVA).
Исследователи предполагают:
- Оценка кашля и чувствительность кашлевого рефлекса будут улучшаться после лечения монтелукастом, ингаляционным кортикостероидом/агонистом β2 (ICS/LABA) и двумя комбинациями.
- Комбинация модулятора лейкотриенов и ингаляционного кортикостероида/агониста β2 может иметь более высокую эффективность по сравнению с монотерапией монтелукастом, кортикостероидом/агонистом β2, в то время как МОН сравнима с симбикортом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебные группы:
99 пациентов с диагнозом CVA будут рандомизированы на три группы следующим образом:
Группа 1: ингаляционный кортикостероид + β2-агонист. Пациенты с кашлевым вариантом бронхиальной астмы получали Симбикорт Турбухалер (будесонид 160 мкг и формотерол 4,5 мкг) по 1 вдоху каждые 12 ч в течение 8 недель.
Группа 2: монтелукаст Пациенты с кашлевым вариантом астмы получали монтелукаст в дозе 10 мг QN в течение 8 недель без каких-либо других кортикостероидов или агонистов β2.
Группа 3: монтелукаст в сочетании с ингаляционным кортикостероидом + β2-агонистом. Пациенты с кашлевым вариантом бронхиальной астмы получали монтелукаст 10 мг QN в сочетании с Симбикортом Турбухалер (будесонид 160 мкг и формотерол 4,5 мкг) по 1 вдоху каждые 12 часов в течение 8 недель.
Исследование будет разделено на следующие этапы:
Первый визит (посещение 1, день -6):
Полный медицинский анамнез и медицинский осмотр должны быть проведены, чтобы определить, соответствуют ли пациенты критериям включения/исключения.
После подписания информированного согласия у всех пациентов берутся следующие образцы: образцы крови для обычных клинических лабораторных исследований (гематология, биохимия и рентген грудной клетки). Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста.
Бронхопровокационный тест ингаляцией метахолина проводят для определения наличия бронхиальной неспецифической гиперреактивности.
Пациентам выдается Дневник.
Период скрининга (от -6 дня до дня 0, 6 дней) Пациенты принимали два препарата в виде мехов в течение 3 дней, после чего следовал 3-дневный период вымывания. Пациенты должны заполнить 6-дневную дневниковую карту, начиная с -6 дня до 0 недели.
Бамбутерол гидрохлорид (Bambec, торговая марка), 10 мг ежедневно перорально Теофиллин в таблетках пролонгированного действия, 100 мг два раза в день перорально
Второе посещение (посещение 2, неделя 0):
Предстояло провести медицинский осмотр. Все результаты лабораторных анализов получают, чтобы определить, соответствуют ли пациенты критериям включения/исключения. Параллельные лекарства были зарегистрированы.
Были собраны дневниковые карточки, проанализированы и оценены эффективность лечения ICS, бронхолитиками или ICS/BD при симптоме кашля (оценка симптома улучшилась как минимум на 1).
Были проведены провокационный тест с капсаицином и FENO, и у включенных в исследование пациентов были взяты образцы мокроты, индуцированные гипертоническим солевым раствором, для дифференциации клеток, лейкотриена в моче, IgE в сыворотке.
Зарегистрированные пациенты были рандомизированы в разные группы, и им были выданы исследуемые препараты.
Во время лечения 1 (от недели 0 до недели 4, 14 дней):
Пациенты должны были принимать исследуемые препараты в течение 28 дней и заполнять дневниковые карточки в течение 7 дней с 3-й по 4-ю неделю.
Третий визит (визит 3, неделя 4):
Предстояло провести медицинский осмотр. Карточки дневника были собраны и просмотрены. Нежелательные явления, вторичные осложнения, одновременное лечение будут регистрироваться.
Были проведены проба с капсаицином и FENO, и у включенных в исследование пациентов были взяты образцы мокроты, индуцированные гипертоническим раствором, для дифференциации клеток.
Во время лечения 2 (с 4 по 8 неделю, 14 дней):
Пациенты должны были принимать исследуемые препараты в течение 28 дней и заполнять дневниковые карточки в течение 7 дней с 7 по 8 неделю.
- Четвертое посещение (посещение 4, неделя 8):
Физическое обследование и должны были быть выполнены. Карточки дневника были собраны и просмотрены. Остатки (неиспользованные) лекарства подлежали возврату. Нежелательные явления, вторичные осложнения, одновременное лечение будут регистрироваться.
Были проведены провокационный тест с капсаицином и FENO, и у включенных в исследование пациентов были взяты образцы мокроты, индуцированные гипертоническим солевым раствором, для дифференциации клеток, лейкотриена в моче, IgE в сыворотке.
Образцы крови для обычных клинических лабораторных тестов (гематология и биохимия) были получены, если клинически значимый лабораторный аномальный результат был отмечен при посещении 4, НЯ и последующее посещение будут рассмотрены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 520120
- Рекрутинг
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Контакт:
- Kefang Lai, PHD
- Электронная почта: klai@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых в анамнезе кашель как единственный или основной симптом продолжительностью более 8 недель, чаще раздражают кашлем, чаще кашляют ночью.
- Пациенты, у которых был диагностирован положительный результат бронхопровокационного теста при ингаляции метахолина.
- Имеются данные о том, что лечение бронхолитиками* эффективно при симптомах кашля (оценка симптомов улучшилась как минимум на 1 балл).
- Пациенты, у которых результаты рентгенографии грудной клетки были нормальными или без какого-либо активного фокуса.
- Пациенты в возрасте от 18 лет (≥ 18 лет) до 75 лет (≤ 75 лет).
Критерий исключения:
- Пациенты демонстрируют ОФВ1/ФЖЕЛ <70% в тесте функции легких. ОФВ1 — объем форсированного выдоха за 1 секунду, ФЖЕЛ — форсированная жизненная емкость легких.
- Пациенты, которые являются курильщиками или бывшими курильщиками и курили в течение предыдущего года или имеют совокупный анамнез курения >10 пачек-лет или эквивалент.
- Пациенты с сопутствующим ГЭРХ (хронический кашель, связанный с гастроэзофагеальным рефлюксом), хроническим бронхитом, бронхоэктазами, туберкулезом бронхов, кашлем, вызванным ингибиторами АПФ, бронхогенной карциномой, психологическим кашлем, легочным фиброзом, инородным телом бронхов, микролитиазом, остеохондропластической трахеобронхеопатией, опухолью средостения, дисфункцией левого желудочка .
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или рискуют забеременеть во время исследования.
- Субъекты с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого лекарства или лекарств для облегчения.
- Субъекты, которые получали какую-либо терапию в течение предыдущих семи дней, т.е. пероральные/ингаляционные/систематические кортикостероиды, β2-агонисты длительного действия, теофиллин пролонгированного действия.
- Субъекты, у которых диагностировано заболевание в прошлом или настоящем, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистое заболевание, злокачественное новообразование, заболевание печени, заболевание почек, гематологическое заболевание, неврологическое заболевание, эндокринное заболевание или заболевание легких. например, инфекция носовых пазух, инфекция нижних дыхательных путей, хронический бронхит, эмфизема, бронхоэктазы, кистозный фиброз или бронхолегочная дисплазия.
- Субъекты, демонстрирующие значительные отклонения в биохимии, гематологии, ЭКГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монтелукаст
Монотерапия монтелукастом 10 мг перорально каждый вечер в течение 8 недель.
|
Монтелукаст 10 мг каждый вечер в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИКС/ДДБА и монтелукаст
Комбинированная терапия с ингаляционным кортикостероидом/агонистом β2 160/4,5 мкг два раза в день и монтелукастом 10 мг перорально каждый вечер в течение 8 недель.
|
Будесонид 160 мкг и формотерол 4,5 мкг по 1 ингаляции два раза в день в течение 8 недель; Монтелукаст 10 мг перорально каждый вечер в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИКС/ЛАБА
Монотерапия кортикостероидами/β2-агонистами 160/4,5 мкг, ингаляционно,
два раза в день в течение 8 недель
|
Будесонид 160 мкг и формотерол 4,5 мкг по 1 ингаляции два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл симптомов кашля в дневное и ночное время изменился по сравнению с исходным уровнем на 4-м посещении.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения чувствительности кашлевого рефлекса в разных группах на исходном уровне, на визите 2, визите 3 и визите 4. Дифференциальные изменения клеток в мокроте, индуцированной гипертоническим раствором, в разных группах на исходном уровне, визите 2, визите 3 и визите 4.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mengfeng Li, MD., Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- MISP 39227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .