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Auswirkungen des Leukotrien-Modulators Montelukast auf Hustenvariante Asthma

11. Juli 2014 aktualisiert von: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur therapeutischen Wirkung des Leukotrien-Modulators Montelukast allein oder in Kombination mit inhalativem Kortikosteroid auf Hustenvariante Asthma

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung des Leukotrien-Modulators Montelukast allein oder in Kombination mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) auf Husten-Varianten-Asthma (CVA) zu beobachten.

Die Ermittler vermuten:

  1. Husten-Score und Hustenreflex-Empfindlichkeit werden nach Behandlung mit Montelukast, inhalativem Kortikosteroid/β2-Agonisten (ICS/LABA) und zwei Kombinationen verbessert.
  2. Die Kombination aus Leukotrien-Modulator und inhalativem Kortikosteroid/β2-Agonist kann im Vergleich zu Montelukast, Kortikosteroid/β2-Agonist allein, eine bessere Wirksamkeit aufweisen, während MON mit Symbicort vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

99 Patienten mit diagnostizierter CVA werden wie folgt in drei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: inhalatives Kortikosteroid + β2-Agonist Die Patienten mit Husten-Asthma-Variante erhielten Symbicort Turbohaler (Budesonid 160 µg und Formoterol 4,5 µg) 1 Sprühstoß alle 12 Stunden über 8 Wochen.

Gruppe 2: Montelukast Die Patienten mit Husten-Asthma-Variante erhielten 8 Wochen lang Montelukast 10 mg QN ohne andere Kortikosteroide oder β2-Agonisten.

Gruppe 3: Montelukast kombiniert mit inhalativem Kortikosteroid + β2-Agonist Die Patienten mit Husten-Asthma-Variante erhielten Montelukast 10 mg QN kombiniert mit Symbicort Turbohaler (Budesonid 160 µg und Formoterol 4,5 µg) 1 Sprühstoß alle 12 Stunden für 8 Wochen.

Das Studium gliedert sich in folgende Phasen:

  1. Erster Besuch (Besuch 1, Tag -6):

    Eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung, um festzustellen, ob die Patienten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

    Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden von allen Patienten folgende Proben entnommen: Blutproben für routinemäßige klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie und Röntgen-Thorax). Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

    Bronchiale Provokationstests durch Methacholin-Inhalation werden durchgeführt, um das Vorhandensein von bronchialer unspezifischer Hyperreagibilität zu bestimmen.

    Die Patienten erhalten die Tagebuchkarte.

  2. Screening-Periode (Tag –6 bis Tag 0, 6 Tage) Die Patienten nahmen zwei Medikamente als Balg für 3 Tage ein, gefolgt von einer 3-tägigen Auswaschperiode. Die Patienten sollten eine 6-Tage-Tagebuchkarte ab Tag -6 bis Woche 0 ausfüllen.

    Bambuterol HCI (Bambec, Markenname), 10 mg qn po Theophyllin-Tablette mit verzögerter Freisetzung, 100 mg bid po

  3. Zweiter Besuch (Besuch 2, Woche 0):

    Eine körperliche Untersuchung sollte durchgeführt werden. Alle Labortestergebnisse werden erhoben, um festzustellen, ob Patienten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die gleichzeitige Medikation wurde aufgezeichnet.

    Die Tagebuchkarte wurde gesammelt, überprüft und bewertet, ob die ICS-, Bronchodilatator- oder ICS/BD-Behandlung bei Hustensymptomen wirksam ist (Symptomwert mindestens um 1 verbessert).

    Ein Capsaicin-Challenge-Test und FENO wurden durchgeführt und hypertonische Kochsalzlösungs-induzierte Sputumproben für Zelldifferentiale, Urin-Leukotriene, Serum-IgE wurden von eingeschriebenen Patienten entnommen.

    Eingeschriebene Patienten wurden in verschiedene Gruppen randomisiert und die Studienmedikation wurde ausgegeben.

  4. Während Behandlung 1 (Woche 0 bis Woche 4, 14 Tage):

    Die Patienten sollten die Studienmedikation 28 Tage lang einnehmen und die Tagebuchkarte 7 Tage lang von Woche 3 bis Woche 4 ausfüllen.

  5. Dritter Besuch (Besuch 3, Woche 4):

    Eine körperliche Untersuchung sollte durchgeführt werden. Die Tagebuchkarte wurde eingesammelt und überprüft. Unerwünschte Ereignisse, sekundäre Komplikationen, gleichzeitige Medikation werden aufgezeichnet.

    Capsaicin-Challenge-Test und FENO wurden durchgeführt und hypertonische Kochsalzlösungs-induzierte Sputumproben für die Zelldifferenzierung wurden von eingeschriebenen Patienten entnommen.

  6. Während Behandlung 2 (Woche 4 bis Woche 8, 14 Tage):

    Die Patienten sollten die Studienmedikation 28 Tage lang einnehmen und die Tagebuchkarte 7 Tage lang von Woche 7 bis Woche 8 ausfüllen.

  7. Vierter Besuch (Besuch 4, Woche 8):

Eine körperliche Untersuchung und sollten durchgeführt werden. Die Tagebuchkarte wurde eingesammelt und überprüft. Restliche (unverbrauchte) Medikamente waren zurückzugeben. Unerwünschte Ereignisse, sekundäre Komplikationen, gleichzeitige Medikation werden aufgezeichnet.

Ein Capsaicin-Challenge-Test und FENO wurden durchgeführt und hypertonische Kochsalzlösungs-induzierte Sputumproben für Zelldifferentiale, Urin-Leukotriene, Serum-IgE wurden von eingeschriebenen Patienten entnommen.

Blutproben für routinemäßige klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie und Biochemie) wurden entnommen, wenn bei Visite 4 ein klinisch signifikantes anormales Laborergebnis festgestellt wurde, AE und eine Folgevisite würden in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 520120
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Husten als einzigem oder Hauptsymptom, die länger als 8 Wochen andauert, oft Reizhusten, häufigerer nächtlicher Husten.
  2. Patienten, bei denen ein positives Ergebnis im bronchialen Provokationstest durch Methacholin-Inhalationsprovokation diagnostiziert wurde.
  3. Es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung mit Bronchodilatatoren* bei Hustensymptomen wirksam ist (der Symptomwert wurde um mindestens 1 verbessert).
  4. Patienten, deren Röntgen-Thorax-Ergebnis normal oder ohne aktiven Fokus war.
  5. Patienten im Alter von 18 Jahren (≥ 18 Jahre) bis 75 Jahre (≤ 75 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten zeigen im Lungenfunktionstest FEV1/FVC < 70 %. FEV1 steht für forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde, FVC steht für forcierte Vitalkapazität.
  2. Patienten, die Raucher oder Ex-Raucher sind und innerhalb des vorangegangenen Jahres geraucht haben oder eine kumulative Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren oder Äquivalenz haben.
  3. Patienten mit gleichzeitigem GERC (gastroösophagealer Reflux-bedingter chronischer Husten), chronischer Bronchitis, Bronchiektasie, Bronchialtuberkulose, ACEI-induziertem Husten, bronchogenem Karzinom, psychischem Husten, Lungenfibrose, Bronchusfremdkörper, Mikrolithiasis, Tracheobroncheopathia osteochondroplastica, Mediastinaltumor, linksventrikulärer Dysfunktion .
  4. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder Gefahr laufen, schwanger zu werden.
  5. Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie überempfindlich auf einen Bestandteil des Studienmedikaments oder der Entlastungsmedikamente reagieren.
  6. Personen, die in den vorangegangenen sieben Tagen irgendeine Therapie erhalten haben, z. orales/inhalatives/systematisches Kortikosteroid, langwirksamer β2-Agonist, Theophyllin mit verzögerter Freisetzung.
  7. Patienten, bei denen eine frühere oder gegenwärtige Krankheit diagnostiziert wurde, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Diese Erkrankungen schließen kardiovaskuläre Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen ein, sind aber nicht darauf beschränkt. B. Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der unteren Atemwege, chronische Bronchitis, Emphysem, Bronchiektasie, Mukoviszidose oder bronchopulmonale Dysplasie.
  8. Probanden, die signifikante Anomalien in Biochemie, Hämatologie, EKG aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Montelukast
Monotherapie mit Montelukast 10 mg, oral einnehmen, jede Nacht, für 8 Wochen
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast 10 mg, jede Nacht, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Einzigartig
Aktiver Komparator: ICS/LABA und Montelukast
Kombinationstherapie mit inhalativem Kortikosteroid/β2-Agonist 160/4,5 ug, zweimal täglich und Montelukast 10 mg, oral einnehmen, jede Nacht für 8 Wochen
Arzneimittel: ICS/LABA und Montelukast
Budesonid 160 µg und Formoterol 4,5 µg, 1 Sprühstoß, zweimal täglich, für 8 Wochen; Montelukast 10 mg, oral einnehmen, jede Nacht für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Inhaliertes Kortikosteroid/β2-Agonist: Symbicort Turbohaler
  • Montelukast: Singulair
Aktiver Komparator: ICS/LABA
Monotherapie mit Kortikosteroid/β2-Agonist 160/4,5 ug, inhaliert, zweimal täglich, für 8 Wochen
Arzneimittel: ICS/LABA
Budesonid 160 µg und Formoterol 4,5 µg, 1 Sprühstoß, zweimal täglich, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tages- und nächtliche Hustensymptom-Gesamtscore-Änderungen von der Grundlinie bis zu Visite 4
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Hustenreflexempfindlichkeit in verschiedenen Gruppen zu Studienbeginn, Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4. Zelldifferenzielle Veränderungen im durch hypertonische Kochsalzlösung induzierten Sputum in verschiedenen Gruppen zu Studienbeginn, Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Mengfeng Li, MD., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP 39227

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