Effekter av Leukotriene Modulator Montelukast på hostevariant astma
Randomisert, åpen, parallell-gruppestudie av terapeutisk effekt av leukotrienmodulator Montelukast alene eller kombinert med inhalert kortikosteroid på hostevariant astma
Denne studien tar sikte på å observere den terapeutiske effekten av leukotrienmodulator montelukast alene eller kombinert med inhalert kortikosteroid(ICS) på hostevariant astma(CVA).
Etterforskerne antar:
- Hosteresultat og hostereflekssensitivitet vil bli forbedret etter behandling med montelukast, inhalert kortikosteroid/β2-agonist(ICS/LABA) og to kombinasjoner.
- Kombinasjon av leukotrienmodulator og inhalert kortikosteroid/β2-agonist kan ha bedre effekt sammenlignet med montelukast, kortikosteroid/β2-agonist alene mens MON, er sammenlignbar med symbicort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
99 pasienter diagnostisert med CVA vil bli randomisert i tre grupper som følger:
Gruppe 1: inhalert kortikosteroid+β2-agonist Pasientene med hostevariant astma fikk Symbicort Turbuhaler (Budesonid 160 µg og Formoterol 4,5 µg) 1 puff Q12h i 8 uker.
Gruppe 2: montelukast Pasientene med hostevariant astma fikk montelukast 10 mg QN i 8 uker, uten andre kortikosteroider eller β2-agonister.
Gruppe 3: montelukast kombinert med inhalert kortikosteroid+β2 agonist Pasientene med hostevariant astma fikk montelukast 10 mg QN kombinert med Symbicort Turbuhaler (Budesonid 160 µg og Formoterol 4,5 µg) 1 puff Q12h i 8 uker.
Studiet vil deles inn i følgende faser:
Første besøk (besøk 1, dag -6):
En fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse som skal foretas for å avgjøre om pasienter oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Etter at informert samtykke er signert, innhentes følgende prøver fra alle pasienter: blodprøver for rutinemessige kliniske laboratorietester (hematologi, biokjemi og røntgen thorax). En uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder.
Bronkial provokasjonstest ved metakolininhalasjon utføres for å bestemme tilstedeværelsen av bronkial ikke-spesifikk hyperrespons.
Pasientene får utdelt Dagbokkortet.
Screeningsperiode (dag -6 til dag 0, 6 dager) Pasientene tok to medisiner som belg i 3 dager og etterfulgt av 3 dagers utvaskingsperiode. Pasienter bør fylle ut 6 dagers dagbokkort, fra dag -6 til uke 0.
Bambuterol HCI (Bambec, merkenavn), 10 mg qn po Theophylline tablett sustained release, 100mg bid po
Andre besøk (besøk 2, uke 0):
Det skulle foretas en fysisk undersøkelse. Alle laboratorietestresultater innhentes for å avgjøre om pasienter oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Samtidig medisinering ble registrert.
Dagbokkortet ble samlet inn, gjennomgått og vurdert om ICS, bronkodilatator eller ICS/BD-behandling er effektiv for hostesymptomer (symptomskåre forbedret minst 1).
Capsaicin-utfordringstest og FENO ble utført og hypertonisk saltvann-indusert sputumprøver for celledifferensial, urinleukotrien, serum IgE, ble tatt fra innrullerte pasienter.
Påmeldte pasienter ble randomisert i ulike grupper, og studiemedisinen ble utlevert.
Under behandling 1 (uke 0 til uke 4, 14 dager):
Pasientene skulle ta studiemedisin i 28 dager og fylt ut dagbokkort i 7 dager fra uke 3 til uke 4.
Tredje besøk (besøk 3, uke 4):
Det skulle foretas en fysisk undersøkelse. Dagbokkortet ble samlet inn og gjennomgått. Bivirkninger, sekundære komplikasjoner, samtidig medisinering vil bli registrert.
Capsaicin-utfordringstest og FENO ble utført og hypertonisk saltvann-indusert sputumprøver for celledifferensial ble tatt fra innrullerte pasienter.
Under behandling 2 (uke 4 til uke 8, 14 dager):
Pasientene skulle ta studiemedisin i 28 dager og fylt ut dagbokkort i 7 dager fra uke 7 til uke 8.
- Fjerde besøk (besøk 4, uke 8):
En fysisk undersøkelse og skulle utføres. Dagbokkortet ble samlet inn og gjennomgått. Resterende (ubrukte) medisiner skulle returneres. Bivirkninger, sekundære komplikasjoner, samtidig medisinering vil bli registrert.
Capsaicin-utfordringstest og FENO ble utført og hypertonisk saltvann-indusert sputumprøver for celledifferensial, urinleukotrien, serum IgE, ble tatt fra innrullerte pasienter.
Blodprøver for rutinemessige kliniske laboratorietester (hematologi og biokjemi) ble tatt, dersom et klinisk signifikant laboratorieunormalt resultat ble notert ved besøk 4, ville AE og et oppfølgingsbesøk bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
- Rekruttering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Ta kontakt med:
- Kefang Lai, PHD
- E-post: klai@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en historie med hoste som eneste eller hovedsymptom som varer mer enn 8 uker, ofte irriterende hoster mer om natten.
- Pasienter som ble diagnostisert med positivt resultat i bronkial provokasjonstest ved metakolin inhalasjonsutfordring.
- Det er bevis på at bronkodilatatorbehandling* er effektiv for hostesymptomer (symptomskåre forbedret minst 1).
- Pasienter hvis røntgenutfall av thorax var normalt eller uten aktivt fokus.
- Pasienter som var fra 18 år (≥ 18 år) til 75 år (≤ 75 år).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter viser FEV1/FVC <70 % i lungefunksjonstest. FEV1 står for forceret ekspirasjonsvolum på 1 sekund, FVC står for forceret vitalkapasitet.
- Pasienter som er røyker eller eks-røyker og har røykt i løpet av det foregående året eller har en kumulativ røykehistorie på >10 pakningsår eller ekvivalens.
- Pasienter med samtidig GERC (gastroøsofageal refluksrelatert kronisk hoste), kronisk bronkitt, bronkiektasis, bronkial tuberkulose, ACEI-indusert hoste, bronkogent karsinom, psykologisk hoste, lungefibrose, bronkis fremmedlegeme, mikrolithiasis, tracheobroncheal svulst, tracheobroncheal-svulst, venstre .
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller risikerer å bli gravide i løpet av studien.
- Personer som er kjent eller mistenkt for å være overfølsomme overfor noen komponent i studiemedisinen eller lindringsmedisiner.
- Forsøkspersoner som har fått noen form for terapi de siste syv dagene, f.eks. oral/inhalert/systematisk kortikosteroid, langtidsvirkende β2-agonist, teofyllin vedvarende frigjøring.
- Personer som er diagnostisert med tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom. for eksempel nese-sinusinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi.
- Personer som viser betydelig abnormitet i biokjemi, hematologi, EKG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Montelukast
Monoterapi med Montelukast 10 mg, ta oralt, hver natt, i 8 uker
|
Montelukast 10 mg, hver natt, i 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ICS/LABA og Montelukast
Kombinasjonsbehandling med inhalert kortikosteroid/β2 agonist 160/4,5 ug, to ganger daglig og Montelukast 10 mg, tas oralt, hver natt i 8 uker
|
Budesonid 160 µg og Formoterol 4,5 µg, 1 puff, to ganger daglig, i 8 uker; Montelukast 10 mg, tas oralt, hver natt i 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ICS/LABA
Monoterapi med kortikosteroid/β2-agonist 160/4,5 ug, inhalert,
to ganger om dagen, i 8 uker
|
Budesonid 160 µg og Formoterol 4,5 µg, 1 puff, to ganger daglig, i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalpoengsum for hostesymptomer på dagtid og nattetid endres fra baseline til besøk 4
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hostereflekssensitivitetsendringer i forskjellige grupper ved baseline, besøk 2, visit3 og visit 4. Celledifferensielle endringer i hypertonisk saltvann indusert sputum i forskjellige grupper ved baseline, besøk 2, visit3 og besøk 4.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mengfeng Li, MD., Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- MISP 39227
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .