Effekter av Leukotriene Modulator Montelukast på hostvariant astma
Randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie av terapeutisk effekt av leukotrienmodulatorn Montelukast ensam eller i kombination med inhalerad kortikosteroid på hostvariant astma
Denna studie syftar till att observera den terapeutiska effekten av leukotrienmodulator montelukast enbart eller i kombination med inhalerad kortikosteroid (ICS) på hostvariant astma (CVA).
Utredarna antar:
- Hostpoäng och hostreflexkänslighet kommer att förbättras efter behandling med montelukast, inhalerad kortikosteroid/β2-agonist (ICS/LABA) och två kombinationer.
- Kombination av leukotrienmodulator och inhalerad kortikosteroid/β2-agonist kan ha bättre effekt jämfört med montelukast, enbart kortikosteroid/β2-agonist medan MON är jämförbar med symbicort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper:
99 patienter som diagnostiserats med CVA kommer att randomiseras i tre grupper enligt följande:
Grupp 1: inhalerad kortikosteroid+β2-agonist Patienterna med hostvariant astma fick Symbicort Turbuhaler (Budesonid 160 µg och Formoterol 4,5 µg) 1 puff Q12h i 8 veckor.
Grupp 2: montelukast Patienterna med hostvariant astma fick montelukast 10 mg QN under 8 veckor, utan någon annan kortikosteroid eller β2-agonist.
Grupp 3: montelukast kombinerat med inhalerad kortikosteroid+β2-agonist Patienterna med hostvariant astma fick montelukast 10 mg QN kombinerat med Symbicort Turbuhaler (Budesonid 160 µg och Formoterol 4,5 µg) 1 puff Q12h i 8 veckor.
Studien kommer att delas in i följande faser:
Första besöket (besök 1, dag -6):
En fullständig anamnes och fysisk undersökning som ska göras för att avgöra om patienter uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.
Efter att det informerade samtycket har undertecknats erhålls följande prover från alla patienter: blodprover för rutinmässiga kliniska laboratorietester (hematologi, biokemi och lungröntgen). Ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder.
Bronkial provokationstest genom metakolininhalation utförs för att fastställa förekomsten av bronkial ospecifik hyperrespons.
Patienterna får dagbokskortet.
Undersökningsperiod (dag -6 till dag 0, 6 dagar) Patienterna tog två mediciner som bälg under 3 dagar och följt av 3 dagars tvättningsperiod. Patienterna ska fylla i ett 6-dagars dagbokskort, från dag -6 till vecka 0.
Bambuterol HCI (Bambec, varumärke), 10 mg qn po Teofyllin tablett fördröjd frisättning, 100 mg bid po
Andra besöket (besök 2, vecka 0):
En fysisk undersökning skulle göras. Alla laboratorietestresultat erhålls för att avgöra om patienter uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Samtidig medicinering registrerades.
Dagbokskortet samlades in, granskades och utvärderades om ICS, luftrörsvidgande eller ICS/BD-behandling är effektiv för hostsymptom (symtompoängen förbättrades minst 1).
Capsaicin-utmaningstest och FENO utfördes och hypertoniska saltlösningsinducerade sputumprover för celldifferentiering, urinleukotrien, serum-IgE, togs från inskrivna patienter.
Inkluderade patienter randomiserades i olika grupper och studieläkemedlet dispenserades.
Under behandling 1 (vecka 0 till vecka 4, 14 dagar):
Patienterna skulle ta studiemedicin i 28 dagar och fylla i dagbokkort i 7 dagar från vecka 3 till vecka 4.
Tredje besöket (besök 3, vecka 4):
En fysisk undersökning skulle göras. Dagbokskortet samlades in och granskades. Biverkningar, sekundära komplikationer, samtidig medicinering kommer att registreras.
Capsaicin-utmaningstest och FENO utfördes och hypertoniska saltlösningsinducerade sputumprover för celldifferentiering togs från inskrivna patienter.
Under behandling 2 (vecka 4 till vecka 8, 14 dagar):
Patienterna skulle ta studiemedicin i 28 dagar och fylla i dagbokkort i 7 dagar från vecka 7 till vecka 8.
- Fjärde besök (besök 4, vecka 8):
En fysisk undersökning och skulle utföras. Dagbokskortet samlades in och granskades. Resterande (oanvända) mediciner skulle returneras. Biverkningar, sekundära komplikationer, samtidig medicinering kommer att registreras.
Capsaicin-utmaningstest och FENO utfördes och hypertoniska saltlösningsinducerade sputumprover för celldifferentiering, urinleukotrien, serum-IgE, togs från inskrivna patienter.
Blodprover för rutinmässiga kliniska laboratorietester (hematologi och biokemi) togs, om ett kliniskt signifikant onormalt laboratorieresultat noterades vid besöket 4, skulle AE och ett uppföljningsbesök övervägas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 520120
- Rekrytering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- Kefang Lai, PHD
- E-post: klai@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har hosta i anamnesen som enda eller huvudsymptom som varar mer än 8 veckor, ofta irriterande hostar mer på natten.
- Patienter som diagnostiserades med positivt resultat i bronkial provokationstest med metakolininhalationsprovokation.
- Det finns bevis för att behandling med luftrörsvidgare* är effektiv vid hostsymptom (symtompoängen förbättrades med minst 1).
- Patienter vars lungröntgenresultat var normalt eller utan något aktivt fokus.
- Patienter som var från 18 år (≥ 18 år) till 75 år (≤ 75 år).
Exklusions kriterier:
- Patienter visar FEV1/FVC <70 % i lungfunktionstest. FEV1 står för forcerad utandningsvolym på 1 sekund, FVC står för forcerad vitalkapacitet.
- Patienter som är rökare eller före detta rökare och som har rökt under det föregående året eller har en ackumulerad rökhistoria >10 pack-år eller motsvarande.
- Patienter med samtidig GERC (gastroesofageal refluxrelaterad kronisk hosta), kronisk bronkit, bronkiektasis, bronkial tuberkulos, ACEI-inducerad hosta, bronkogent karcinom, psykologisk hosta, lungfibros, bronkis främmande kropp, mikrolithiasis, tracheobronochi-plastiska tumörer, osteoventrikulär funktion, vänster .
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida under studien.
- Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att vara överkänsliga mot någon komponent i studiemedicinen eller lindrande mediciner.
- Försökspersoner som har fått någon terapi under de senaste sju dagarna, t.ex. oral/inhalerad/systematisk kortikosteroid, långverkande β2-agonist, teofyllin fördröjd frisättning.
- Försökspersoner som diagnostiserats med tidigare eller nuvarande sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, kardiovaskulär sjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom. t.ex. nasal-sinusinfektion, nedre luftvägsinfektion, kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi, cystisk fibros eller bronkopulmonell dysplasi.
- Försökspersoner som visar betydande abnormiteter i biokemi, hematologi, EKG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Montelukast
Monoterapi med Montelukast 10 mg, ta oralt, varje natt, i 8 veckor
|
Montelukast 10 mg, varje natt, i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ICS/LABA och Montelukast
Kombinationsbehandling med inhalerad kortikosteroid/β2-agonist 160/4,5 ug, två gånger om dagen och Montelukast 10 mg, tas oralt, varje natt i 8 veckor
|
Budesonid 160 µg och Formoterol 4,5 µg, 1 puff, två gånger om dagen, i 8 veckor; Montelukast 10 mg, ta oralt, varje natt i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ICS/LABA
Monoterapi med kortikosteroid/β2-agonist 160/4,5 ug, inhalerad,
två gånger om dagen, i 8 veckor
|
Budesonid 160 µg och Formoterol 4,5 µg, 1 puff, två gånger om dagen, i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalpoäng för hostsymptom dagtid och natt ändras från baslinje till besök 4
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hostreflexkänslighetsförändringar i olika grupper vid baslinjen, besök 2, besök3 och besök 4. Celldifferentiella förändringar i hyperton saltlösning inducerade sputum i olika grupper vid baslinjen, besök 2, besök3 och besök 4.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mengfeng Li, MD., Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- MISP 39227
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .