Effecten van leukotrieenmodulator Montelukast op hoestvariant Astma
Gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen naar het therapeutisch effect van leukotrieenmodulator Montelukast alleen of in combinatie met inhalatiecorticosteroïden op hoestvariant astma
Deze studie heeft tot doel het therapeutische effect van leukotrieenmodulator montelukast alleen of in combinatie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) op hoestvariantastma (CVA) te observeren.
De onderzoekers veronderstellen:
- Hoestscore en hoestreflexgevoeligheid zullen verbeteren na behandeling met montelukast, inhalatiecorticosteroïde/β2-agonist (ICS/LABA) en twee combinaties.
- Combinatie van leukotrieenmodulator en inhalatiecorticosteroïd/β2-agonist kan een betere werkzaamheid hebben in vergelijking met montelukast, alleen corticosteroïd/β2-agonist, terwijl MON vergelijkbaar is met symbicort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
99 patiënten met de diagnose CVA worden als volgt gerandomiseerd in drie groepen:
Groep 1: inhalatiecorticosteroïd + β2-agonist De patiënten met hoestvariant astma kregen Symbicort Turbuhaler (Budesonide 160 µg en Formoterol 4,5 µg) 1 puf elke 12 uur gedurende 8 weken.
Groep 2: montelukast De patiënten met hoestvariant-astma kregen montelukast 10 mg QN gedurende 8 weken, zonder andere corticosteroïden of bèta-2-agonisten.
Groep 3: montelukast gecombineerd met inhalatiecorticosteroïd + β2-agonist De patiënten met hoestvariant astma kregen montelukast 10 mg QN gecombineerd met Symbicort Turbuhaler (Budesonide 160 µg en Formoterol 4,5 µg) 1 puf elke 12 uur gedurende 8 weken.
Het onderzoek zal worden opgedeeld in de volgende fasen:
Eerste bezoek (bezoek 1, dag -6):
Een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek moeten worden uitgevoerd om te bepalen of patiënten voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden van alle patiënten de volgende monsters genomen: bloedmonsters voor routinematig klinisch laboratoriumonderzoek (hematologie, biochemie en thoraxfoto). Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Bronchiale provocatietest door inhalatie van methacholine wordt uitgevoerd om de aanwezigheid van bronchiale niet-specifieke hyperreactiviteit vast te stellen.
Patiënten krijgen de Dagboekkaart.
Screeningperiode (dag -6 tot dag 0, 6 dagen) Patiënten namen gedurende 3 dagen twee medicijnen in de vorm van een balg, gevolgd door een wash-outperiode van 3 dagen. Patiënten moeten de dagboekkaart voor 6 dagen invullen, beginnend vanaf dag -6 tot week 0.
Bambuterol HCI (Bambec, merknaam), 10 mg qn po Theofylline-tablet met verlengde afgifte, 100 mg bid po
Tweede bezoek (bezoek 2, week 0):
Er zou een lichamelijk onderzoek plaatsvinden. Alle laboratoriumtestresultaten worden verkregen om te bepalen of patiënten voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Gelijktijdige medicatie werd geregistreerd.
De dagboekkaart werd verzameld, beoordeeld en beoordeeld of ICS, bronchodilatator of ICS/BD-behandeling efficiënt is voor hoestsymptomen (symptoomscore verbeterd met minimaal 1).
Capsaïcine-uitdagingstest en FENO werden uitgevoerd en hypertone zoutoplossing geïnduceerde sputummonsters voor celdifferentieel, urine leukotrieen, serum IgE, werden genomen van ingeschreven patiënten.
Ingeschreven patiënten werden gerandomiseerd in verschillende groepen en de studiemedicatie werd verstrekt.
Tijdens behandeling 1 (week 0 tot week 4, 14 dagen):
Patiënten moesten gedurende 28 dagen de studiemedicatie innemen en de dagboekkaart gedurende 7 dagen invullen van week 3 tot week 4.
Derde bezoek (bezoek 3, week 4):
Er zou een lichamelijk onderzoek plaatsvinden. De Dagboekkaart werd verzameld en beoordeeld. Bijwerkingen, secundaire complicaties, gelijktijdige medicatie worden geregistreerd.
Capsaïcine-uitdagingstest en FENO werden uitgevoerd en hypertone zoutoplossing geïnduceerde sputummonsters voor celdifferentiatie werden genomen van ingeschreven patiënten.
Tijdens behandeling 2 (week 4 tot week 8, 14 dagen):
Patiënten moesten gedurende 28 dagen de studiemedicatie innemen en de dagboekkaart gedurende 7 dagen invullen van week 7 tot week 8.
- Vierde bezoek (bezoek 4, week 8):
Een lichamelijk onderzoek en zouden worden uitgevoerd. De Dagboekkaart werd verzameld en beoordeeld. Resterende (ongebruikte) medicijnen moesten worden ingeleverd. Bijwerkingen, secundaire complicaties, gelijktijdige medicatie worden geregistreerd.
Capsaïcine-uitdagingstest en FENO werden uitgevoerd en hypertone zoutoplossing geïnduceerde sputummonsters voor celdifferentieel, urine leukotrieen, serum IgE, werden genomen van ingeschreven patiënten.
Bloedmonsters voor routinematige klinische laboratoriumtests (hematologie en biochemie) werden verkregen, als een klinisch significant laboratorium abnormaal resultaat werd opgemerkt bij het bezoek 4, AE en een vervolgbezoek zou worden overwogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 520120
- Werving
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Contact:
- Kefang Lai, PHD
- E-mail: klai@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoest als enig of hoofdsymptoom die langer dan 8 weken aanhoudt, vaak irritante hoest, hoest 's nachts vaker.
- Patiënten bij wie de diagnose positief werd gesteld, resulteerden in een bronchiale provocatietest door methacholine-inhalatieprovocatie.
- Er zijn aanwijzingen dat behandeling met bronchusverwijders* doeltreffend is voor hoestsymptomen (symptoomscore verbeterd met ten minste 1).
- Patiënten bij wie de uitkomst van de röntgenfoto van de borst normaal was of zonder enige actieve focus.
- Patiënten in de leeftijd van 18 jaar (≥ 18 jaar) tot 75 jaar (≤ 75 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten demonstreren FEV1/FVC <70% in longfunctietest. FEV1 staat voor geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, FVC staat voor geforceerde vitale capaciteit.
- Patiënten die een roker of ex-roker zijn en in het voorgaande jaar hebben gerookt of een cumulatieve rookgeschiedenis van >10 pakjaren of equivalent hebben.
- Patiënten met gelijktijdig GERC (gastro-oesofageale refluxgerelateerde chronische hoest), chronische bronchitis, bronchiëctasie, bronchiale tuberculose, door ACEI geïnduceerde hoest, bronchogeen carcinoom, psychologische hoest, longfibrose, bronchus vreemd lichaam, microlithiasis, tracheobroncheopathia osteochondroplastica, mediastinale tumor, linkerventrikeldisfunctie .
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze overgevoelig zijn voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie of verlichtingsmedicatie.
- Proefpersonen die in de afgelopen zeven dagen enige therapie hebben gekregen, b.v. oraal/inhalatie/systematisch corticosteroïd, langwerkende β2-agonist, theofylline met vertraagde afgifte.
- Proefpersonen bij wie de diagnose ziekte in het verleden of in het heden is gesteld, hetgeen naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire ziekte, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte. neus-bijholte-infectie, infectie van de onderste luchtwegen, chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie, cystische fibrose of bronchopulmonale dysplasie.
- Proefpersonen die significante afwijkingen vertonen op biochemie, hematologie, ECG.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Montelukast
Monotherapie met montelukast 10 mg, oraal in te nemen, elke avond, gedurende 8 weken
|
Montelukast 10 mg, elke avond, gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ICS/LABA en Montelukast
Combinatietherapie met inhalatiecorticosteroïd/β2-agonist 160/4,5 ug, tweemaal daags en Montelukast 10 mg, oraal in te nemen, elke avond gedurende 8 weken
|
Budesonide 160 µg en Formoterol 4,5 µg, 1 puff, tweemaal daags, gedurende 8 weken; Montelukast 10 mg, oraal in te nemen, elke avond gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ICS/LABA
Monotherapie met corticosteroïd/β2-agonist 160/4,5 ug, geïnhaleerd,
twee keer per dag gedurende 8 weken
|
Budesonide 160 µg en Formoterol 4,5 µg, 1 puff, tweemaal daags, gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de totaalscore van hoestsymptomen overdag en 's nachts vanaf baseline tot bezoek 4
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in hoestreflexgevoeligheid in verschillende groepen bij aanvang, bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4. Celdifferentiële veranderingen in door hypertone zoutoplossing geïnduceerd sputum in verschillende groepen bij aanvang, bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mengfeng Li, MD., Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- MISP 39227
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .