Leukotriene Modulator Montelukast가 기침 변형 천식에 미치는 영향

스터디 그룹:

CVA로 진단된 99명의 환자는 다음과 같이 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 흡입 코르티코스테로이드 + β2 작용제 기침 변이형 천식 환자는 8주 동안 Symbicort Turbuhaler(Budesonide 160µg 및 Formoterol 4.5µg) 1puff Q12h를 받았습니다.

그룹 2: 몬테루카스트 기침 변형 천식 환자는 다른 코르티코스테로이드 또는 β2 작용제 없이 몬테루카스트 10mg QN을 8주 동안 투여 받았습니다.

그룹 3: 몬테루카스트와 흡입형 코르티코스테로이드+β2 작용제 병용 기침 변이형 천식 환자는 8주 동안 Symbicort Turbuhaler(부데소니드 160µg 및 포르모테롤 4.5µg) 1퍼프 Q12h와 몬테루카스트 10mg QN을 투여 받았습니다.

이 연구는 다음 단계로 나뉩니다.

1. 첫 번째 방문(방문 1, -6일):

   환자가 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 수행할 전체 병력 및 신체 검사.

   정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 환자로부터 다음 샘플을 채취합니다: 일상적인 임상 실험실 검사(혈액학, 생화학 및 흉부 X-레이)를 위한 혈액 샘플. 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 시행합니다.

   기관지 비특이성 과민성을 확인하기 위해 메타콜린 흡입에 의한 기관지유발검사를 시행한다.

   환자에게는 다이어리 카드가 제공됩니다.

2. 스크리닝 기간(-6일에서 0일, 6일) 환자는 3일 동안 벨로우즈로 두 가지 약물을 복용한 후 3일의 세척 기간을 거쳤습니다. 환자는 -6일부터 0주까지 6일 다이어리 카드를 작성해야 합니다.

   밤부테롤 HCI(Bambec, 상품명), 10 mg qn po 테오필린 정제 지속 방출, 100mg bid po

3. 두 번째 방문(방문 2, 0주):

   신체검사를 실시하게 되었습니다. 환자가 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 모든 실험실 테스트 결과를 얻습니다. 동시 투약을 기록하였다.

   일기 카드를 수집, 검토 및 ICS, 기관지확장제 또는 ICS/BD 치료가 기침 증상에 효과적인지 여부를 평가했습니다(증상 점수는 최소 1점 향상됨).

   캡사이신 챌린지 테스트 및 FENO를 수행하고 등록된 환자로부터 세포 감별, 소변 류코트리엔, 혈청 IgE에 대한 고장성 식염수 유도 객담 샘플을 채취했습니다.

   등록된 환자를 다른 그룹으로 무작위 배정하고 연구 약물을 분배했습니다.

4. 치료 1 동안(0주차에서 4주차, 14일):

   환자는 28일 동안 연구 약물을 복용하고 3주차부터 4주차까지 7일 동안 다이어리 카드를 작성했습니다.

5. 세 번째 방문(방문 3, 4주):

   신체검사를 실시하게 되었습니다. 다이어리 카드를 수집하고 검토했습니다. 부작용, 이차 합병증, 동시 투약이 기록됩니다.

   캡사이신 챌린지 테스트 및 FENO를 수행하고 등록된 환자로부터 세포 감별을 위한 고장성 식염수 유도 객담 샘플을 채취했습니다.

6. 치료 2 동안(4주차 ~ 8주차, 14일):

   환자는 28일 동안 연구 약물을 복용하고 7주차부터 8주차까지 7일 동안 다이어리 카드를 작성했습니다.

7. 네 번째 방문(방문 4, 8주):

신체검사를 받고 시행하게 되었습니다. 다이어리 카드를 수집하고 검토했습니다. 잔여(사용하지 않은) 약물은 반환해야 했습니다. 부작용, 이차 합병증, 동시 투약이 기록됩니다.

캡사이신 챌린지 테스트 및 FENO를 수행하고 등록된 환자로부터 세포 감별, 소변 류코트리엔, 혈청 IgE에 대한 고장성 식염수 유도 객담 샘플을 채취했습니다.

일상적인 임상 실험실 테스트(혈액학 및 생화학)를 위한 혈액 샘플을 얻었고, 임상적으로 유의한 실험실 비정상 결과가 방문 4에서 기록되면 AE 및 후속 방문이 고려될 것입니다.