Leukotrieenimodulaattorin montelukastin vaikutukset yskän astmaan

Opintoryhmät:

99 potilasta, joilla on diagnosoitu CVA, satunnaistetaan kolmeen ryhmään seuraavasti:

Ryhmä 1: inhaloitava kortikosteroidi+β2-agonisti Potilaat, joilla oli yskävarianttiastma, saivat Symbicort Turbuhaleria (Budesonide 160 µg ja Formoteroli 4,5 µg) 1 suihke Q12h 8 viikon ajan.

Ryhmä 2: montelukasti Potilaat, joilla oli yskän muunnelma astma, saivat montelukastia 10 mg QN 8 viikon ajan ilman muita kortikosteroideja tai β2-agonisteja.

Ryhmä 3: montelukasti yhdistettynä inhaloitavaan kortikosteroidiin + β2-agonistiin Potilaat, joilla oli yskän muunnelma astma, saivat montelukastia 10 mg QN yhdistettynä Symbicort Turbuhalerin (Budesonide 160 µg ja Formoteroli 4,5 µg) 1 suihke Q12h 8 viikon ajan.

Tutkimus jaetaan seuraaviin vaiheisiin:

1. Ensimmäinen käynti (käynti 1, päivä -6):

   Täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, täyttävätkö potilaat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

   Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikilta potilailta otetaan seuraavat näytteet: verinäytteitä rutiininomaisiin kliinisiin laboratoriotutkimuksiin (hematologia, biokemia ja rintakehän röntgen). Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti.

   Keuhkoputken provokaatiotesti metakoliiniinhalaatiolla suoritetaan keuhkoputkien epäspesifisen hyperresponsiivisuuden määrittämiseksi.

   Potilaille annetaan päiväkirjakortti.

2. Seulontajakso (päivä -6 - päivä 0, 6 päivää) Potilaat ottivat kaksi lääkettä palkeina 3 päivän ajan ja sen jälkeen 3 päivän pesujakson. Potilaiden tulee täyttää 6 päivän päiväkirjakortti päivästä -6 viikkoon 0.

   Bambuteroli HCI (Bambec, tuotenimi), 10 mg qn po Teofylliinitabletti hitaasti vapautuva, 100 mg bid po

3. Toinen käynti (käynti 2, viikko 0):

   Fyysinen tarkastus piti tehdä. Kaikki laboratoriotestien tulokset saadaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö potilaat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Samanaikainen lääkitys kirjattiin.

   Päiväkirjakortti kerättiin, tarkasteltiin ja arvioitiin, onko ICS-, keuhkoputkia laajentava- tai ICS/BD-hoito tehokas yskän oireisiin (oirepistemäärä parani vähintään 1).

   Kapsaisiinialtistustesti ja FENO suoritettiin, ja hypertonisen suolaliuoksen aiheuttamia yskösnäytteitä solujen erilaisuutta, virtsan leukotrieenia ja seerumin IgE:tä varten otettiin mukaan otetuilta potilailta.

   Mukaan otetut potilaat satunnaistettiin eri ryhmiin ja tutkimuslääkitys jaettiin.

4. Hoidon 1 aikana (viikko 0 - viikko 4, 14 päivää):

   Potilaiden piti ottaa tutkimuslääkitystä 28 päivän ajan ja täyttää päiväkirjakorttia 7 päivän ajan viikosta 3 viikolle 4.

5. Kolmas käynti (käynti 3, viikko 4):

   Fyysinen tarkastus piti tehdä. Päiväkirjakortti kerättiin ja tarkistettiin. Haittatapahtumat, toissijaiset komplikaatiot ja samanaikainen lääkitys kirjataan.

   Suoritettiin kapsaisiinialtistustesti ja FENO, ja tutkimukseen otetuilta potilailta otettiin hypertonisen suolaliuoksen aiheuttamia yskösnäytteitä solujen erilaistumista varten.

6. Hoidon 2 aikana (viikko 4 - viikko 8, 14 päivää):

   Potilaiden piti ottaa tutkimuslääkitystä 28 päivän ajan ja täyttää päiväkirjakorttia 7 päivän ajan viikosta 7 viikolle 8.

7. Neljäs käynti (käynti 4, viikko 8):

Fyysinen tarkastus ja piti tehdä. Päiväkirjakortti kerättiin ja tarkistettiin. Jäljelle jääneet (käyttämättömät) lääkkeet oli palautettava. Haittatapahtumat, toissijaiset komplikaatiot ja samanaikainen lääkitys kirjataan.

Kapsaisiinialtistustesti ja FENO suoritettiin, ja hypertonisen suolaliuoksen aiheuttamia yskösnäytteitä solujen erilaisuutta, virtsan leukotrieenia ja seerumin IgE:tä varten otettiin mukaan otetuilta potilailta.

Verinäytteet rutiininomaisia ​​kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten (hematologia ja biokemia) otettiin, jos käynnillä 4 havaittiin kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeava tulos, AE ja seurantakäynti harkitaan.