Efectos del modulador de leucotrienos Montelukast en el asma variante de la tos
Estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre el efecto terapéutico del modulador de leucotrienos montelukast solo o combinado con corticosteroides inhalados en la variante del asma con tos
Este estudio tiene como objetivo observar el efecto terapéutico del modulador de leucotrienos montelukast solo o combinado con corticosteroides inhalados (ICS) en la variante asmática de la tos (CVA).
Los investigadores plantean la hipótesis:
- La puntuación de la tos y la sensibilidad del reflejo de la tos mejorarán después del tratamiento con montelukast, corticosteroides inhalados/agonista β2 (ICS/LABA) y dos combinaciones.
- La combinación de un modulador de leucotrienos y un corticosteroide/agonista β2 inhalado puede tener una mayor eficacia en comparación con montelukast, corticosteroide/agonista β2 solo, mientras que MON es comparable a simbicort.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
99 pacientes diagnosticados con CVA serán aleatorizados en tres grupos de la siguiente manera:
Grupo 1: corticosteroide inhalado + agonista β2 Los pacientes con asma variante con tos recibieron Symbicort Turbuhaler (budesonida 160 µg y formoterol 4,5 µg) 1 inhalación cada 12 horas durante 8 semanas.
Grupo 2: montelukast Los pacientes con asma variante con tos recibieron montelukast 10 mg QN durante 8 semanas, sin ningún otro corticosteroide o agonista β2.
Grupo 3: montelukast combinado con corticosteroide inhalado + agonista β2 Los pacientes con asma variante con tos recibieron montelukast 10 mg QN combinado con Symbicort Turbuhaler (budesonida 160 µg y formoterol 4,5 µg) 1 inhalación Q12h durante 8 semanas.
El estudio se dividirá en las siguientes fases:
Primera Visita (Visita 1, día -6):
Se realizará un historial médico completo y un examen físico para determinar si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Una vez firmado el consentimiento informado, se obtienen las siguientes muestras de todos los pacientes: muestras de sangre para las pruebas de laboratorio clínico de rutina (hematología, bioquímica y radiografía de tórax). Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil.
Se realizan pruebas de provocación bronquial por inhalación de metacolina para determinar la presencia de hiperreactividad bronquial inespecífica.
Los pacientes reciben la Tarjeta de Diario.
Período de selección (día -6 al día 0, 6 días) Los pacientes tomaron dos medicamentos como fuelle durante 3 días seguidos de 3 días de período de lavado. Los pacientes deben completar una tarjeta diaria de 6 días, desde el día -6 hasta la semana 0.
Bambuterol HCI (Bambec, nombre de marca), 10 mg qn vo Comprimido de teofilina de liberación sostenida, 100 mg bid vo
Segunda Visita (Visita 2, Semana 0):
Se iba a realizar un examen físico. Todos los resultados de las pruebas de laboratorio se obtienen para determinar si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. Se registró la medicación concurrente.
Se recopiló, revisó y evaluó la tarjeta diaria si el tratamiento con ICS, broncodilatadores o ICS/BD es eficaz para los síntomas de la tos (la puntuación de los síntomas mejoró al menos 1).
Se realizaron pruebas de provocación con capsaicina y FENO y se tomaron muestras de esputo inducido por solución salina hipertónica para diferencial celular, leucotrieno en orina, IgE sérica, de los pacientes incluidos.
Los pacientes inscritos se distribuyeron aleatoriamente en diferentes grupos y se dispensaron los medicamentos del estudio.
Durante el Tratamiento 1 (Semana 0 a Semana 4, 14 días):
Los pacientes debían tomar la medicación del estudio durante 28 días y completar el Diario durante 7 días desde la Semana 3 hasta la Semana 4.
Tercera Visita (Visita 3, Semana 4):
Se iba a realizar un examen físico. Se recogieron y revisaron las fichas de diario. Se registrarán eventos adversos, complicaciones secundarias, medicación concurrente.
Se realizaron pruebas de provocación con capsaicina y FENO y se tomaron muestras de esputo inducido por solución salina hipertónica para el diferencial celular de los pacientes inscritos.
Durante el Tratamiento 2 (Semana 4 a Semana 8, 14 días):
Los pacientes debían tomar la medicación del estudio durante 28 días y completar el Diario durante 7 días desde la Semana 7 hasta la Semana 8.
- Cuarta Visita (Visita 4, Semana 8):
Un examen físico y fueron a realizar. Se recogieron y revisaron las fichas de diario. Los medicamentos residuales (no utilizados) debían ser devueltos. Se registrarán eventos adversos, complicaciones secundarias, medicación concurrente.
Se realizaron pruebas de provocación con capsaicina y FENO y se tomaron muestras de esputo inducido por solución salina hipertónica para diferencial celular, leucotrieno en orina, IgE sérica, de los pacientes incluidos.
Se obtuvieron muestras de sangre para las pruebas de laboratorio clínico de rutina (hematología y bioquímica), si se observó un resultado anormal de laboratorio clínicamente significativo en la visita 4, se consideraría una EA y una visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kefang Lai, PhD
- Número de teléfono: 8620 83062893
- Correo electrónico: klai@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 520120
- Reclutamiento
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Contacto:
- Kefang Lai, PHD
- Correo electrónico: klai@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de tos como síntoma único o principal de más de 8 semanas de evolución, frecuentemente tos irritante más tos nocturna.
- Pacientes que fueron diagnosticados con resultado positivo en la prueba de provocación bronquial por provocación por inhalación de metacolina.
- Existe evidencia de que el tratamiento broncodilatador* es eficaz para los síntomas de la tos (la puntuación de los síntomas mejoró al menos 1).
- Pacientes cuyo resultado de la radiografía de tórax fue normal o sin ningún foco activo.
- Pacientes que tenían entre 18 años (≥ 18 años) y 75 años (≤ 75 años).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes demuestran FEV1/FVC <70% en la prueba de función pulmonar. FEV1 significa volumen espiratorio forzado en 1 segundo, FVC significa capacidad vital forzada.
- Pacientes que sea fumador o exfumador y haya fumado en el último año o tenga un historial de tabaquismo acumulado >10 paquetes-año o equivalente.
- Pacientes con concomitancia de GERC (tos crónica relacionada con el reflujo gastroesofágico), bronquitis crónica, bronquiectasias, tuberculosis bronquial, tos inducida por IECA, carcinoma broncogénico, tos psicológica, fibrosis pulmonar, cuerpo extraño bronquial, microlitiasis, traqueobronquiopatía osteocondroplásica, tumor mediastínico, disfunción ventricular izquierda .
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o con riesgo de quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos que se sabe o se sospecha que son hipersensibles a cualquier componente del medicamento del estudio o medicamentos de alivio.
- Sujetos que hayan recibido alguna terapia en los siete días anteriores, p. corticosteroide oral/inhalado/sistémico, agonista β2 de acción prolongada, liberación sostenida de teofilina.
- Sujetos a los que se les diagnostica una enfermedad pasada o presente que, a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, pero no se limitan a, enfermedad cardiovascular, malignidad, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica, enfermedad endocrina o enfermedad pulmonar. por ejemplo, infección de los senos nasales, infección del tracto respiratorio inferior, bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias, fibrosis quística o displasia broncopulmonar.
- Sujetos que demuestren anomalías significativas en bioquímica, hematología, ECG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Montelukast
Monoterapia con Montelukast 10 mg, por vía oral, todas las noches, durante 8 semanas
|
Montelukast 10 mg, todas las noches, durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: ICS/LABA y montelukast
Terapia combinada con corticoesteroide inhalado/agonista β2 160/4,5 ug, dos veces al día y Montelukast 10 mg, por vía oral, todas las noches durante 8 semanas
|
Budesonida 160 µg y Formoterol 4,5 µg, 1 inhalación, dos veces al día, durante 8 semanas; Montelukast 10 mg, por vía oral, todas las noches durante 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: SCI/LABA
Monoterapia con corticoide/agonista β2 160/4,5ug, inhalado,
dos veces al día, durante 8 semanas
|
Budesonida 160 µg y Formoterol 4,5 µg, 1 inhalación, dos veces al día, durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la puntuación total de los síntomas de tos diurnos y nocturnos desde el inicio hasta la visita 4
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la sensibilidad del reflejo de la tos en diferentes grupos al inicio, visita 2, visita 3 y visita 4. Cambios diferenciales celulares en el esputo inducido por solución salina hipertónica en diferentes grupos al inicio, visita 2, visita 3 y visita 4.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mengfeng Li, MD., Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- MISP 39227
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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