成人および高齢者におけるインフルエンザAB型インフルエンザワクチンの忍容性および免疫原性の研究
2012年5月18日 更新者：Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
成人および高齢者を対象としたFluval AB型インフルエンザワクチン（三価、季節性、有効成分含有量：15μg HA/株/0.5mL）の忍容性および免疫原性研究
この研究の目的は、成人および高齢者における Fluval AB 三価インフルエンザ ワクチンの免疫原性と忍容性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
免疫原性の目的:
Fluval AB インフルエンザ ワクチン (三価、季節性、有効成分含有量: 15 μg HA/0.5 mL の季節性 H1N1、H3N2、および B インフルエンザ抗原) の単回筋肉内 (IM) 注射の免疫原性を評価する (赤血球凝集阻害 (HI) によって測定) ） テスト。
安全性と忍容性の目標:
Fluval AB インフルエンザ ワクチン (三価、季節性、有効成分含有量: 15 μg HA/0.5 mL) の 1 回筋肉内 (IM) 注射の安全性と忍容性 (有害事象の発生率) を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Veszprem、ハンガリー、H-8200
- Fourmed Gyogyhaz Kft.
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Pest
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Pilisvorosvar、Pest、ハンガリー、H-2097
- Family Doctor's Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの成人、60歳以上の高齢者、男女問わず、知的能力のある方
- 健康状態が良好である（バイタルサインおよび既存の病状によって判断される）か、病状が安定している。 既知の適切に治療された臨床的に重大な臓器疾患または全身疾患（例： 喘息または糖尿病）、研究者の意見では、疾患の重要性が被験者の研究への参加を妨げるものではない
- 18～60歳の女性ボランティア（つまり、 妊娠の可能性のある参加者）、ワクチン接種前の尿妊娠検査で陰性結果が得られた参加者で、治験期間中は許容される避妊方法を使用するか禁欲することに同意し、治験期間中は妊娠しないことを条件とします。
- 参加者が計画された研究手順を理解し、遵守する能力
- 18歳以上の参加者は、研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 除外基準が存在しないこと。
除外基準:
- 妊娠、授乳、またはワクチン接種前のベースラインでの尿妊娠検査陽性。 子供を産むことはできるが、研究期間中許容される避妊方法を使用する意思がない女性被験者。
- 卵、鶏肉タンパク質、チオメルサール、ホルムアルデヒド、ゲンタマイシン、シプロフロキサシン、ネオマイシン、またはワクチンのその他の成分に対する既知の過敏症
- ギラン・バレー症候群の歴史
- ワクチン投与後の神経症状や兆候、またはアナフィラキシーショックの病歴
- 重篤な疾患（がん、自己免疫疾患、進行性動脈硬化性疾患、合併症糖尿病、急性または進行性の肝疾患、急性または進行性の腎疾患、うっ血性心不全など）
- 過去36か月以内に免疫抑制療法を受けている
- 高用量吸入コルチコステロイドを含むコルチコステロイド療法の併用
- 免疫賦活剤の受領、
- 過去3か月以内に非経口免疫グロブリン、血液製剤および/または血漿誘導体の受領がある
- HIV、HBV、または HCV 感染の疑いまたは感染
- 過去3日以内に急性疾患および/または腋窩温が37℃以上である
- 過去4週間以内にワクチン療法を受けている
- 過去6か月以内にインフルエンザワクチン接種（種類を問わず）を受けている
- 過去 4 週間以内に実験的な薬物療法を受けた
- 別の臨床研究への同時参加
- 研究者が研究の評価を妨げる可能性があると判断した状態
- 研究者の判断により、ボランティアの客観的な意思決定に影響を与える可能性のあるボランティアの過去または現在の精神疾患
- 参加者のアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフルエンザ予防接種
Fluval AB インフルエンザ ワクチン (三価、季節性、有効成分含有量: 15 μg HA/0.5 mL の季節性 H1N1、H3N2、および B インフルエンザ抗原) とリン酸アルミニウム ゲル アジュバントの単回接種。
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Fluval AB インフルエンザ ワクチン (三価、季節性、有効成分含有量: 15 μg HA/0.5 mL の季節性 H1N1、H3N2、および B インフルエンザ抗原) とリン酸アルミニウム ゲル アジュバントの単回接種。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後のHI抗体価
時間枠：ワクチン接種後21～28日後
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ワクチン接種後21～28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の発現状況
時間枠：ワクチン接種後21～28日後
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ワクチン接種後21～28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ferenc Tamás, MD、Family Doctor's Office Pilisvorosvar
- 主任研究者：László Sinka, MD、Fourmed Gyogyhaz Kft.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月18日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FluvalAB-H-YL2011
- 2011-002158-30 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。