Tolerabilitets- og immunogenisitetsstudie av Fluval AB influensavaksine hos voksne og eldre personer

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 18 til 60 år, eldre personer over 60 år, begge kjønn, mentalt kompetente
• Er i god helse (som bestemt av vitale tegn og eksisterende medisinsk tilstand) eller er i stabil medisinsk tilstand. Pasienter vil ikke bli ekskludert med kjente tilstrekkelig behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sykdommer (f. astma eller diabetes), slik at etter etterforskerens mening ikke vil kompromittere pasientens deltakelse i studien.
• Kvinnelige frivillige i alderen 18–60 år (dvs. deltakere i fertil alder) med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaksinasjon som godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller avholdenhet gjennom hele forsøket og ikke bli gravid i løpet av studien.
• Deltakernes evne til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer
• Deltakere over 18 år gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer
• Fravær av eksistens av eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amming eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaksinasjon. Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til å føde barn, men som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
• Kjent overfølsomhet overfor egg, kyllingprotein, tiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloksacin, neomycin eller en hvilken som helst annen komponent i vaksinen
• Historie med Guillain-Barré syndrom
• Anamnese med nevrologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av vaksine
• Alvorlig sykdom, som kreft, autoimmun sykdom, avansert arteriosklerotisk sykdom, komplisert diabetes mellitus, akutt eller progressiv leversykdom, akutt eller progressiv nyresykdom, kongestiv hjertesvikt
• Immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 36 månedene
• Samtidig kortikosteroidbehandling, inkludert høydose inhalerte kortikosteroider
• Mottak av immunstimulerende midler,
• Mottak av parenteralt immunglobulin, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen de siste 3 månedene
• Mistenkt eller HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
• Akutt sykdom og/eller aksillær temperatur ≥37oC i løpet av de siste 3 dagene
• Vaksinebehandling i løpet av de siste 4 ukene
• Influensavaksinasjon (enhver form) i løpet av de siste 6 månedene
• Eksperimentell medikamentell behandling i løpet av de siste 4 ukene
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studien
• Tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom hos den frivillige som etter etterforskerens vurdering kan ha innvirkning på den frivilliges objektive beslutningstaking
• Alkohol- eller narkotikamisbruk av deltakeren.