Fluval AB 流感疫苗在成人和老年人中的耐受性和免疫原性研究
2012年5月18日 更新者：Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Fluval AB 流感疫苗（三价、季节性、活性成分含量：15 μg HA/株/0.5 mL）在成人和老年人中的耐受性和免疫原性研究
本研究的目的是确定 Fluval AB 三价流感疫苗在成人和老年人中的免疫原性和耐受性。
研究概览
详细说明
免疫原性目标：
评估单次肌内 (IM) 注射 Fluval AB 流感疫苗（三价、季节性、活性成分含量：15 μg HA/0.5mL 季节性 H1N1、H3N2 和 B 型流感抗原）的免疫原性，通过血凝抑制 (HI) 测量） 测试。
安全性和耐受性目标：
评估单次肌内 (IM) 注射 Fluval AB 流感疫苗（三价、季节性、活性成分含量：15 μg HA/0.5mL）的安全性和耐受性（不良事件发生率）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Veszprem、匈牙利、H-8200
- Fourmed Gyogyhaz Kft.
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Pest
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Pilisvorosvar、Pest、匈牙利、H-2097
- Family Doctor's Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至60岁的成年人、60岁以上的老年人，男女不限，精神健全
- 身体健康（根据生命体征和现有医疗状况确定）或处于稳定的医疗状况。 受试者不会被排除在已知已得到充分治疗的具有临床意义的器官或全身性疾病（例如， 哮喘或糖尿病），这样，根据研究者的意见，疾病的重要性不会影响受试者参与研究
- 18-60岁的女性志愿者（即 有生育能力的参与者）在疫苗接种前尿妊娠试验结果为阴性，同意在整个试验期间使用可接受的避孕方法或禁欲，并且在研究期间不怀孕。
- 参与者理解和遵守计划研究程序的能力
- 18 岁以上的参与者在开始研究程序之前提供书面知情同意书
- 不存在任何排除标准。
排除标准：
- 接种疫苗前在基线时怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性。 能够生育但不愿意在研究期间使用可接受的避孕方法的女性受试者。
- 已知对鸡蛋、鸡肉蛋白、硫柳汞、甲醛、庆大霉素、环丙沙星、新霉素或疫苗的任何其他成分过敏
- 格林-巴利综合征的历史
- 神经系统症状或体征的病史，或接种任何疫苗后的过敏性休克
- 严重疾病，如癌症、自身免疫性疾病、晚期动脉硬化疾病、复杂糖尿病、急性或进行性肝病、急性或进行性肾病、充血性心力衰竭
- 过去 36 个月内接受过免疫抑制治疗
- 伴随皮质类固醇治疗，包括大剂量吸入皮质类固醇
- 收到免疫增强剂，
- 在过去 3 个月内接受过肠外免疫球蛋白、血液制品和/或血浆衍生物
- 疑似或 HIV、HBV 或 HCV 感染
- 过去 3 天内有急性疾病和/或腋温≥37oC
- 过去 4 周内的疫苗治疗
- 在过去 6 个月内接种过流感疫苗（任何种类）
- 过去 4 周内接受过实验性药物治疗
- 同时参与另一项临床研究
- 研究者认为可能干扰研究评估的任何情况
- 根据研究者的判断，志愿者过去或现在的精神疾病可能对志愿者的客观决策产生影响
- 参与者酗酒或滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感疫苗接种
接种单剂 Fluval AB 流感疫苗（三价，季节性，活性成分含量：15 μg HA/0.5mL 季节性 H1N1、H3N2 和 B 型流感抗原各一种）和磷酸铝凝胶佐剂。
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接种单剂 Fluval AB 流感疫苗（三价，季节性，活性成分含量：15 μg HA/0.5mL 季节性 H1N1、H3N2 和 B 型流感抗原各一种）和磷酸铝凝胶佐剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疫苗接种后 HI 抗体滴度
大体时间：接种疫苗后 21-28 天
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接种疫苗后 21-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良反应发生率
大体时间：接种疫苗后 21-28 天
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接种疫苗后 21-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ferenc Tamás, MD、Family Doctor's Office Pilisvorosvar
- 首席研究员：László Sinka, MD、Fourmed Gyogyhaz Kft.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月18日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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