성인 및 고령자에 대한 Fluval AB 인플루엔자 백신의 내약성 및 면역원성 연구
2012년 5월 18일 업데이트: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
성인 및 고령자에 대한 Fluval AB 인플루엔자 백신(3가, 계절, 유효성분 함량: 15 μg HA/Strain/0.5 mL)의 내약성 및 면역원성 연구
이 연구의 목적은 성인과 노인에서 Fluval AB 3가 인플루엔자 백신의 면역원성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
면역원성 목표:
혈구응집 억제(HI ) 시험.
안전성 및 내약성 목표:
Fluval AB 인플루엔자 백신(3가, 계절, 활성 성분 함량: 15μg HA/0.5mL)의 단일 근육내(IM) 주사의 안전성 및 내약성(부작용 발생률)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Veszprem, 헝가리, H-8200
- Fourmed Gyogyhaz Kft.
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Pest
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Pilisvorosvar, Pest, 헝가리, H-2097
- Family Doctor's Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세 성인, 60세 이상 고령자, 남녀, 정신지체자
- 건강 상태가 양호하거나(활력 징후 및 기존 의학적 상태에 따라 결정됨) 안정적인 의학적 상태에 있습니다. 임상적으로 유의한 장기 또는 전신 질환(예: 천식 또는 당뇨병), 연구자의 의견에 따라 질병의 중요성이 피험자의 연구 참여를 손상시키지 않을 것입니다.
- 18-60세의 여성 자원봉사자(예: 가임기 참가자) 백신 접종 전 소변 임신 테스트에서 음성 결과가 나왔고 임상시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 사람.
- 참가자가 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 18세 이상의 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 제외 기준의 부재.
제외 기준:
- 예방 접종 전 기준선에서 임신, 모유 수유 또는 양성 소변 임신 검사. 아이를 낳을 수 있지만 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자.
- 계란, 닭 단백질, 티오메살, 포름알데히드, 젠타마이신, 시프로플록사신, 네오마이신 또는 기타 백신 성분에 대해 알려진 과민성
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 백신 투여 후 신경학적 증상 또는 징후 또는 아나필락시스 쇼크의 병력
- 암, 자가면역질환, 진행성 동맥경화증, 복합당뇨병, 급성 또는 진행성 간질환, 급성 또는 진행성 신장질환, 울혈성심부전 등 중대질환
- 지난 36개월 이내의 면역억제 요법
- 고용량 흡입용 코르티코스테로이드를 포함한 병용 코르티코스테로이드 요법
- 면역 자극제 복용,
- 지난 3개월 이내에 비경구적 면역글로불린, 혈액 제제 및/또는 혈장 유래물 수령
- 의심되거나 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 지난 3일 이내에 급성 질환 및/또는 겨드랑이 온도 ≥37oC
- 지난 4주 이내의 백신 요법
- 지난 6개월 이내의 인플루엔자 예방접종(모든 종류)
- 지난 4주 이내의 실험적 약물 요법
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 조사자의 판단에 따라 지원자의 객관적인 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 지원자의 과거 또는 현재 정신 질환
- 참가자의 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 예방 접종
Fluval AB 인플루엔자 백신(3가, 계절성, 활성 성분 함량: 각각 15μg HA/0.5mL의 계절성 H1N1, H3N2 및 B 인플루엔자 항원)과 인산알루미늄 겔 보조제의 단일 용량으로 예방접종.
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Fluval AB 인플루엔자 백신(3가, 계절성, 활성 성분 함량: 각각 15μg HA/0.5mL의 계절성 H1N1, H3N2 및 B 인플루엔자 항원)과 인산알루미늄 겔 보조제의 단일 용량으로 예방접종.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 HI 항체 역가
기간: 접종 후 21~28일
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접종 후 21~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 접종 후 21~28일
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접종 후 21~28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ferenc Tamás, MD, Family Doctor's Office Pilisvorosvar
- 수석 연구원: László Sinka, MD, Fourmed Gyogyhaz Kft.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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