Tolerabilitets- och immunogenicitetsstudie av Fluval AB influensavaccin hos vuxna och äldre personer
18 maj 2012 uppdaterad av: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Tolerabilitets- och immunogenicitetsstudie av Fluval AB influensavaccin (trivalent, säsongsbetonad, innehåll av aktiva ingredienser: 15 μg HA/stam/0,5 ml) hos vuxna och äldre personer
Syftet med denna studie är att fastställa immunogeniciteten och tolerabiliteten av Fluval AB trivalent influensavaccin hos vuxna och äldre personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunogenicitetsmål:
För att bedöma immunogeniciteten av en enstaka intramuskulär (IM) injektion av Fluval AB influensavaccin (trivalent, säsongsbetonat innehåll av aktiv ingrediens: 15 μg HA/0,5mL säsongsbetonade H1N1-, H3N2- och B-influensaantigener vardera), mätt med hemagglutinationshämning (HI) ) testa.
Säkerhet och tolerabilitetsmål:
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet (förekomst av biverkningar) av en enstaka intramuskulär (IM) injektion av Fluval AB influensavaccin (trivalent, säsongsbetonad, innehåll av aktiv ingrediens: 15 μg HA/0,5 ml).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Veszprem, Ungern, H-8200
- Fourmed Gyogyhaz Kft.
-
-
Pest
-
Pilisvorosvar, Pest, Ungern, H-2097
- Family Doctor's Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 60 år, äldre personer över 60 år, båda könen, mentalt kompetenta
- Är vid god hälsa (som bestäms av vitala tecken och befintligt medicinskt tillstånd) eller är i stabilt medicinskt tillstånd. Patienter kommer inte att uteslutas med kända adekvat behandlade kliniskt signifikanta organ- eller systemsjukdomar (t. astma eller diabetes), så att, enligt utredarens åsikt, sjukdomens betydelse inte kommer att äventyra försökspersonens deltagande i studien
- Kvinnliga volontärer i åldern 18-60 år (dvs. deltagare i fertil ålder) med ett negativt resultat från uringraviditetstestet före vaccination som samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod eller abstinens under hela försöket och inte bli gravid under hela studien.
- Deltagarnas förmåga att förstå och följa planerade studieprocedurer
- Deltagare över 18 år lämnar skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas
- Det saknas uteslutningskriterier.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller positivt uringraviditetstest vid baslinjen före vaccination. Kvinnliga försökspersoner som kan föda barn men som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.
- Känd överkänslighet mot ägg, kycklingprotein, tiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin eller någon annan komponent i vaccinet
- Historien om Guillain-Barrés syndrom
- Historik med neurologiska symtom eller tecken, eller anafylaktisk chock efter administrering av något vaccin
- Allvarlig sjukdom, såsom cancer, autoimmun sjukdom, avancerad arteriosklerotisk sjukdom, komplicerad diabetes mellitus, akut eller progressiv leversjukdom, akut eller progressiv njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt
- Immunsuppressiv behandling under de senaste 36 månaderna
- Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive högdos inhalerade kortikosteroider
- Mottagande av immunstimulerande medel,
- Mottagande av parenteralt immunglobulin, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom de senaste 3 månaderna
- Misstänkt eller HIV-, HBV- eller HCV-infektion
- Akut sjukdom och/eller axillär temperatur ≥37oC under de senaste 3 dagarna
- Vaccinbehandling under de senaste 4 veckorna
- Influensavaccination (alla slag) under de senaste 6 månaderna
- Experimentell läkemedelsbehandling under de senaste 4 veckorna
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studien
- Tidigare eller aktuell psykiatrisk sjukdom hos volontären som efter utredarens bedömning kan ha inverkan på volontärens objektiva beslutsfattande
- Alkohol- eller drogmissbruk av deltagaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Influensavaccination
Vaccination med en engångsdos av Fluval AB influensavaccin (trivalent, säsongsbetonat innehåll av aktiv ingrediens: 15 μg HA/0,5mL säsongsbetonade H1N1-, H3N2- och B-influensaantigener vardera) och aluminiumfosfatgeladjuvans.
|
Vaccination med en engångsdos av Fluval AB influensavaccin (trivalent, säsongsbetonat innehåll av aktiv ingrediens: 15 μg HA/0,5mL säsongsbetonade H1N1-, H3N2- och B-influensaantigener vardera) och aluminiumfosfatgeladjuvans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HI-antikroppstiter efter vaccination
Tidsram: 21-28 dagar efter vaccination
|
21-28 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 21-28 dagar efter vaccination
|
21-28 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ferenc Tamás, MD, Family Doctor's Office Pilisvorosvar
- Huvudutredare: László Sinka, MD, Fourmed Gyogyhaz Kft.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FluvalAB-H-YL2011
- 2011-002158-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .