Fluval AB -influenssarokotteen siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus aikuisilla ja vanhuksilla
perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Fluval AB -influenssarokotteen siedettävyys ja immunogeenisuustutkimus (kolmivalenttinen, kausiluonteinen, vaikuttavan aineen sisältö: 15 μg HA/kanta/0,5 ml) aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmiarvoisen Fluval AB -influenssarokotteen immunogeenisyys ja siedettävyys aikuisilla ja vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunogeenisuustavoite:
Arvioida yhden Fluval AB -influenssarokotteen lihaksensisäisen (IM) injektion immunogeenisyyttä (kolmiarvoinen, kausiluonteinen, vaikuttavan aineen sisältö: 15 μg HA / 0,5 ml kausiluonteisia H1N1-, H3N2- ja B-influenssaantigeenejä kutakin) mitattuna hemagglutinaation eston (HI) avulla. ) testi.
Turvallisuus- ja siedettävyystavoitteet:
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä (haittavaikutusten ilmaantuvuus) Fluval AB -influenssarokotteen (kolmiarvoinen, kausiluonteinen, vaikuttavan aineen pitoisuus: 15 µg HA/0,5 ml) kertainjektion lihakseen (IM).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Veszprem, Unkari, H-8200
- Fourmed Gyogyhaz Kft.
-
-
Pest
-
Pilisvorosvar, Pest, Unkari, H-2097
- Family Doctor's Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset, yli 60-vuotiaat vanhukset, molemmat sukupuolet, henkisesti pätevät
- Ovat hyvässä kunnossa (elintoimintojen ja olemassa olevan sairauden perusteella) tai ovat vakaassa terveydentilassa. Koehenkilöitä ei suljeta pois, joilla on tunnettuja riittävästi hoidettuja kliinisesti merkittäviä elin- tai systeemisiä sairauksia (esim. astma tai diabetes), niin että sairauden merkitys ei tutkijan mielestä vaaranna koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
- 18-60-vuotiaat naispuoliset vapaaehtoiset (esim. hedelmällisessä iässä olevat osallistujat), joiden virtsaraskaustestin tulos on negatiivinen ennen rokotusta ja joka suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään koko tutkimuksen ajan eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistujien kyky ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja tutkimusmenetelmiä
- Yli 18-vuotiaat osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ennen rokotusta. Naishenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, mutta eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Tunnettu yliherkkyys munille, kanan proteiinille, tiomersaalille, formaldehydille, gentamysiinille, siprofloksasiinille, neomysiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Aiemmat neurologiset oireet tai merkit tai anafylaktinen sokki minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen
- Vakava sairaus, kuten syöpä, autoimmuunisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus, komplisoitunut diabetes mellitus, akuutti tai etenevä maksasairaus, akuutti tai etenevä munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Immunosuppressiivinen hoito viimeisen 36 kuukauden aikana
- Samanaikainen kortikosteroidihoito, mukaan lukien suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit
- Immunostimulanttien vastaanotto,
- Parenteraalisen immunoglobuliinin, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisen vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epäilty tai HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- Akuutti sairaus ja/tai kainaloiden lämpötila ≥37oC viimeisen 3 päivän aikana
- Rokotehoito viimeisen 4 viikon aikana
- Influenssarokotus (kaikenlainen) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kokeellinen lääkehoito viimeisen 4 viikon aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen arviointia
- Vapaaehtoisen aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa vapaaehtoisen objektiiviseen päätöksentekoon
- Osallistujan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssarokotus
Rokotus kerta-annoksella Fluval AB -influenssarokotetta (kolmiarvoinen, kausiluonteinen, vaikuttavan aineen sisältö: 15 μg HA/0,5 ml kausiluonteisia H1N1-, H3N2- ja B-influenssaantigeenejä kumpikin) ja alumiinifosfaattigeeliadjuvanttia.
|
Rokotus kerta-annoksella Fluval AB -influenssarokotetta (kolmiarvoinen, kausiluonteinen, vaikuttavan aineen sisältö: 15 μg HA/0,5 ml kausiluonteisia H1N1-, H3N2- ja B-influenssaantigeenejä kumpikin) ja alumiinifosfaattigeeliadjuvanttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ferenc Tamás, MD, Family Doctor's Office Pilisvorosvar
- Päätutkija: László Sinka, MD, Fourmed Gyogyhaz Kft.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FluvalAB-H-YL2011
- 2011-002158-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .