Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i immunogenności szczepionki przeciw grypie Fluval AB u dorosłych i osób w podeszłym wieku

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Badanie tolerancji i immunogenności szczepionki przeciw grypie Fluval AB (trójwalentnej, sezonowej, zawierającej aktywny składnik: 15 μg HA/szczep/0,5 ml) u dorosłych i osób w podeszłym wieku

Celem pracy jest określenie immunogenności i tolerancji trójwalentnej szczepionki przeciw grypie Fluval AB u osób dorosłych i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel immunogenności:

Aby ocenić immunogenność pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) szczepionki przeciw grypie Fluval AB (trójwalentnej, sezonowej, zawartość substancji czynnej: 15 μg HA/0,5 ml każdego z sezonowych antygenów grypy H1N1, H3N2 i B), mierzoną za pomocą hamowania hemaglutynacji (HI ) próba.

Cele dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji (częstość występowania działań niepożądanych) pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) szczepionki przeciw grypie Fluval AB (trójwalentna, sezonowa, zawartość substancji czynnej: 15 μg HA/0,5 ml).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Fourmed Gyogyhaz Kft.
    • Pest
      • Pilisvorosvar, Pest, Węgry, H-2097
        • Family Doctor's Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 60 lat, osoby starsze w wieku powyżej 60 lat, obojga płci, sprawne umysłowo
  • Są w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie parametrów życiowych i istniejącego stanu zdrowia) lub ich stan zdrowia jest stabilny. Pacjenci nie będą wykluczani ze znanymi, odpowiednio leczonymi, istotnymi klinicznie chorobami narządowymi lub ogólnoustrojowymi (np. astma lub cukrzyca), tak że w opinii badacza znaczenie choroby nie wpłynie negatywnie na udział pacjenta w badaniu
  • Wolontariuszki w wieku 18-60 lat (tj. uczestniczki w wieku rozrodczym) z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed szczepieniem, które zgodzą się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji lub abstynencję przez cały okres badania i nie zajdą w ciążę na czas trwania badania.
  • Zdolność uczestników do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badania
  • Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych
  • Brak istnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed szczepieniem. Kobiety, które są w stanie urodzić dzieci, ale nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Znana nadwrażliwość na jaja, białko kurze, tiomersal, formaldehyd, gentamycynę, cyprofloksacynę, neomycynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Objawy neurologiczne w wywiadzie lub wstrząs anafilaktyczny po podaniu jakiejkolwiek szczepionki
  • Poważna choroba, taka jak rak, choroba autoimmunologiczna, zaawansowana choroba miażdżycowa, powikłana cukrzyca, ostra lub postępująca choroba wątroby, ostra lub postępująca choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • Jednoczesna terapia kortykosteroidami, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych
  • Odbiór immunostymulantów,
  • Otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podejrzenie lub zakażenie HIV, HBV lub HCV
  • Ostra choroba i/lub temperatura pod pachą ≥37oC w ciągu ostatnich 3 dni
  • Terapia szczepionkowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Szczepienia przeciw grypie (dowolnego rodzaju) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Eksperymentalna terapia lekowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania
  • Przeszła lub obecna choroba psychiczna ochotnika, która według oceny badacza może mieć wpływ na obiektywne podejmowanie decyzji przez ochotnika
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie przeciw grypie
Szczepienie pojedynczą dawką szczepionki przeciw grypie Fluval AB (trójważna, sezonowa, zawartość substancji czynnej: 15 μg HA/0,5 ml antygenów grypy sezonowej H1N1, H3N2 i B każdy) z adiuwantem w postaci żelu z fosforanem glinu.
Biologiczny: Szczepienie szczepionką przeciw grypie Fluval AB
Szczepienie pojedynczą dawką szczepionki przeciw grypie Fluval AB (trójważna, sezonowa, zawartość substancji czynnej: 15 μg HA/0,5 ml antygenów grypy sezonowej H1N1, H3N2 i B każdy) z adiuwantem w postaci żelu z fosforanem glinu.
Inne nazwy:
  • Grypa
  • Szczepionka sezonowa
  • Zapobieganie
  • Grypa u ludzi
  • Szczepionka
  • Szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał HI po szczepieniu
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
21-28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
21-28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferenc Tamás, MD, Family Doctor's Office Pilisvorosvar
  • Główny śledczy: László Sinka, MD, Fourmed Gyogyhaz Kft.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FluvalAB-H-YL2011
  • 2011-002158-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj