Studie snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce Fluval AB u dospělých a starších osob
18. května 2012 aktualizováno: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Studie snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Fluval AB proti chřipce (trivalentní, sezónní, obsah aktivní složky: 15 μg HA/kmen/0,5 ml) u dospělých a starších osob
Účelem této studie je stanovit imunogenicitu a snášenlivost trivalentní vakcíny Fluval AB proti chřipce u dospělých a starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl imunogenicity:
K posouzení imunogenicity jedné intramuskulární (IM) injekce vakcíny Fluval AB proti chřipce (trivalentní, sezónní, obsah účinné látky: každý 15 μg HA/0,5 ml sezónních chřipkových antigenů H1N1, H3N2 a B), měřeno inhibicí hemaglutinace (HI ) test.
Cíle bezpečnosti a snášenlivosti:
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost (výskyt nežádoucích účinků) jedné intramuskulární (IM) injekce vakcíny Fluval AB proti chřipce (trivalentní, sezónní, obsah účinné látky: 15 μg HA/0,5 ml).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Veszprem, Maďarsko, H-8200
- Fourmed Gyogyhaz Kft.
-
-
Pest
-
Pilisvorosvar, Pest, Maďarsko, H-2097
- Family Doctor's Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 60 let, starší osoby nad 60 let, obě pohlaví, mentálně způsobilé
- Jsou v dobrém zdravotním stavu (podle vitálních funkcí a stávajícího zdravotního stavu) nebo jsou ve stabilním zdravotním stavu. Subjekty nebudou vyloučeny se známými adekvátně léčenými klinicky významnými orgánovými nebo systémovými onemocněními (např. astma nebo diabetes), takže podle názoru zkoušejícího význam onemocnění neohrozí účast subjektu ve studii
- Dobrovolnice ve věku 18-60 let (tj. účastnice ve fertilním věku) s negativním výsledkem těhotenského testu z moči před očkováním, které souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce nebo s abstinencí po celou dobu studie a neotěhotní po dobu trvání studie.
- Schopnost účastníků porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
- Účastníci starší 18 let poskytují písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů
- Neexistence jakýchkoli vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči na začátku před očkováním. Ženy, které jsou schopny porodit děti, ale nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
- Známá přecitlivělost na vejce, kuřecí protein, thiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin nebo kteroukoli jinou složku vakcíny
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Anamnéza neurologických symptomů nebo známek nebo anafylaktického šoku po podání jakékoli vakcíny
- Závažná onemocnění, jako je rakovina, autoimunitní onemocnění, pokročilé arteriosklerotické onemocnění, komplikovaný diabetes mellitus, akutní nebo progresivní onemocnění jater, akutní nebo progresivní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání
- Imunosupresivní terapie během posledních 36 měsíců
- Souběžná léčba kortikosteroidy, včetně vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů
- Příjem imunostimulantů,
- Příjem parenterálního imunoglobulinu, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během posledních 3 měsíců
- Podezření na infekci HIV, HBV nebo HCV
- Akutní onemocnění a/nebo axilární teplota ≥37oC během posledních 3 dnů
- Očkování během posledních 4 týdnů
- Očkování proti chřipce (jakéhokoli druhu) během posledních 6 měsíců
- Experimentální medikamentózní terapie během posledních 4 týdnů
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení studie
- Minulé nebo současné psychiatrické onemocnění dobrovolníka, které na základě posouzení zkoušejícího může mít vliv na objektivní rozhodování dobrovolníka
- Zneužívání alkoholu nebo drog účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkování proti chřipce
Očkování jednou dávkou vakcíny Fluval AB proti chřipce (trivalentní, sezónní, obsah účinné látky: 15 μg HA/0,5 ml sezónních chřipkových antigenů H1N1, H3N2 a B každý) a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
|
Očkování jednou dávkou vakcíny Fluval AB proti chřipce (trivalentní, sezónní, obsah účinné látky: 15 μg HA/0,5 ml sezónních chřipkových antigenů H1N1, H3N2 a B každý) a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po vakcinaci titr HI protilátek
Časové okno: 21-28 dní po očkování
|
21-28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 21-28 dní po očkování
|
21-28 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferenc Tamás, MD, Family Doctor's Office Pilisvorosvar
- Vrchní vyšetřovatel: László Sinka, MD, Fourmed Gyogyhaz Kft.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FluvalAB-H-YL2011
- 2011-002158-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .