Étude de tolérabilité et d'immunogénicité du vaccin antigrippal Fluval AB chez les adultes et les personnes âgées

Critère d'intégration:

• Adultes âgés de 18 à 60 ans, personnes âgées de plus de 60 ans, des deux sexes, mentalement capables
• Sont en bonne santé (tel que déterminé par les signes vitaux et l'état de santé existant) ou sont dans un état de santé stable. Les sujets ne seront pas exclus avec des maladies d'organes ou systémiques cliniquement significatives connues et traitées de manière adéquate (par ex. asthme ou diabète), de sorte que, de l'avis de l'investigateur, l'importance de la maladie ne compromettra pas la participation du sujet à l'étude
• Femmes volontaires âgées de 18 à 60 ans (c.-à-d. participantes en âge de procréer) avec un résultat négatif au test de grossesse urinaire avant la vaccination qui s'engage à utiliser une méthode de contraception acceptable ou à s'abstenir tout au long de l'essai et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
• Capacité des participants à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude prévues
• Les participants âgés de plus de 18 ans fournissent un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude
• Absence d'existence de critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

• Grossesse, allaitement ou test de grossesse urinaire positif au départ avant la vaccination. Sujets féminins capables de porter des enfants mais ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
• Hypersensibilité connue aux œufs, aux protéines de poulet, au thiomersal, au formaldéhyde, à la gentamycine, à la ciprofloxacine, à la néomycine ou à tout autre composant du vaccin
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré
• Antécédents de symptômes ou de signes neurologiques ou de choc anaphylactique après l'administration de tout vaccin
• Maladie grave, telle que cancer, maladie auto-immune, maladie artérioscléreuse avancée, diabète sucré compliqué, maladie hépatique aiguë ou progressive, maladie rénale aiguë ou progressive, insuffisance cardiaque congestive
• Traitement immunosuppresseur au cours des 36 derniers mois
• Corticothérapie concomitante, y compris les corticostéroïdes inhalés à forte dose
• Réception des immunostimulants,
• Réception d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et/ou de dérivés du plasma au cours des 3 derniers mois
• Suspicion d'infection par le VIH, le VHB ou le VHC
• Maladie aiguë et/ou température axillaire ≥ 37 oC au cours des 3 derniers jours
• Vaccination au cours des 4 dernières semaines
• Vaccination contre la grippe (tout type) au cours des 6 derniers mois
• Traitement médicamenteux expérimental au cours des 4 dernières semaines
• Participation concomitante à une autre étude clinique
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude
• Maladie psychiatrique passée ou actuelle du volontaire qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un effet sur la prise de décision objective du volontaire
• Abus d'alcool ou de drogue du participant.