- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01404182
Onderzoek naar verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het Fluval AB-griepvaccin bij volwassenen en ouderen
Verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsstudie van Fluval AB Influenzavaccin (trivalent, seizoensgebonden, gehalte actieve ingrediënten: 15 μg HA/stam/0,5 ml) bij volwassenen en ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immunogeniciteit Doelstelling:
Om de immunogeniciteit te beoordelen van een enkele intramusculaire (IM) injectie van Fluval AB-influenzavaccin (trivalent, seizoensgebonden, gehalte aan werkzame stof: 15 μg HA/0,5 ml seizoensgebonden H1N1-, H3N2- en B-griepantigenen elk), zoals gemeten door hemagglutinatie-inhibitie (HI ) test.
Veiligheids- en verdraagbaarheidsdoelstellingen:
Om de veiligheid en verdraagbaarheid (incidentie van bijwerkingen) van een enkele intramusculaire (IM) injectie van Fluval AB-griepvaccin (trivalent, seizoensgebonden, gehalte aan werkzame stof: 15 μg HA/0,5 ml) te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Veszprem, Hongarije, H-8200
- Fourmed Gyogyhaz Kft.
-
-
Pest
-
Pilisvorosvar, Pest, Hongarije, H-2097
- Family Doctor's Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 60 jaar, ouderen ouder dan 60 jaar, beide geslachten, wilsbekwaam
- In goede gezondheid verkeren (zoals bepaald door vitale functies en bestaande medische toestand) of in stabiele medische toestand verkeren. Proefpersonen zullen niet worden uitgesloten met bekende adequaat behandelde klinisch significante orgaan- of systemische ziekten (bijv. astma of diabetes), zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, het belang van de ziekte de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet in gevaar brengt
- Vrouwelijke vrijwilligers van 18-60 jaar (d.w.z. deelnemers in de vruchtbare leeftijd) met een negatief resultaat van de urine-zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie die akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode of onthouding tijdens het onderzoek en niet zwanger wordt voor de duur van het onderzoek.
- Vermogen van deelnemers om geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven
- Deelnemers ouder dan 18 jaar geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures
- Afwezigheid van uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest bij baseline voorafgaand aan vaccinatie. Vrouwelijke proefpersonen die in staat zijn om kinderen te baren, maar niet bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwit, thiomersal, formaldehyde, gentamycine, ciprofloxacine, neomycine of enig ander bestanddeel van het vaccin
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Voorgeschiedenis van neurologische symptomen of tekenen, of anafylactische shock na toediening van een vaccin
- Ernstige ziekte, zoals kanker, auto-immuunziekte, gevorderde arteriosclerotische ziekte, gecompliceerde diabetes mellitus, acute of progressieve leverziekte, acute of progressieve nierziekte, congestief hartfalen
- Immunosuppressieve therapie in de afgelopen 36 maanden
- Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, waaronder hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden
- Ontvangst van immunostimulantia,
- Ontvangst van parenteraal immunoglobuline, bloedproducten en/of plasmaderivaten in de afgelopen 3 maanden
- Vermoedelijk of HIV-, HBV- of HCV-infectie
- Acute ziekte en/of okseltemperatuur ≥37oC in de afgelopen 3 dagen
- Vaccintherapie in de afgelopen 4 weken
- Influenzavaccinatie (elke soort) in de afgelopen 6 maanden
- Experimentele medicamenteuze behandeling in de afgelopen 4 weken
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoek kan verstoren
- Psychiatrische ziekte van de vrijwilliger in het verleden of heden die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de objectieve besluitvorming van de vrijwilliger
- Alcohol- of drugsmisbruik van de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Influenza vaccinatie
Vaccinatie met een enkele dosis Fluval AB-influenzavaccin (trivalent, seizoensgebonden, gehalte aan werkzame stof: 15 μg HA/0,5 ml seizoensgebonden H1N1-, H3N2- en B-griepantigenen elk) en aluminiumfosfaatgeladjuvans.
|
Vaccinatie met een enkele dosis Fluval AB-influenzavaccin (trivalent, seizoensgebonden, gehalte aan werkzame stof: 15 μg HA/0,5 ml seizoensgebonden H1N1-, H3N2- en B-griepantigenen elk) en aluminiumfosfaatgeladjuvans.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Post-vaccinatie HI-antilichaamtiter
Tijdsspanne: 21-28 dagen na vaccinatie
|
21-28 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 21-28 dagen na vaccinatie
|
21-28 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferenc Tamás, MD, Family Doctor's Office Pilisvorosvar
- Hoofdonderzoeker: László Sinka, MD, Fourmed Gyogyhaz Kft.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FluvalAB-H-YL2011
- 2011-002158-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
Klinische onderzoeken op Vaccinatie met Fluval AB griepvaccin
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryVoltooid
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryVoltooid