Studio di tollerabilità e immunogenicità del vaccino influenzale Fluval AB negli adulti e negli anziani

Criterio di inclusione:

• Adulti dai 18 ai 60 anni, anziani di età superiore ai 60 anni, entrambi i sessi, mentalmente competenti
• Sono in buona salute (come determinato dai segni vitali e dalle condizioni mediche esistenti) o sono in condizioni mediche stabili. Non saranno esclusi soggetti con malattie sistemiche o organi clinicamente significative adeguatamente trattate (ad es. asma o diabete), in modo tale che, a parere dello sperimentatore, il significato della malattia non comprometta la partecipazione del soggetto allo studio
• Donne volontarie di età compresa tra 18 e 60 anni (es. partecipanti in età fertile) con un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o l'astinenza per tutta la durata della sperimentazione e di non rimanere incinta per la durata dello studio.
• Capacità dei partecipanti di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate
• I partecipanti di età superiore a 18 anni forniscono il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di studio
• Assenza di criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo al basale prima della vaccinazione. Soggetti di sesso femminile in grado di avere figli ma non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
• Ipersensibilità nota a uova, proteine ​​di pollo, tiomersale, formaldeide, gentamicina, ciprofloxacina, neomicina o qualsiasi altro componente del vaccino
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Storia di sintomi o segni neurologici o shock anafilattico dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino
• Malattie gravi, come cancro, malattia autoimmune, malattia arteriosclerotica avanzata, diabete mellito complicato, malattia epatica acuta o progressiva, malattia renale acuta o progressiva, insufficienza cardiaca congestizia
• Terapia immunosoppressiva negli ultimi 36 mesi
• Terapia concomitante con corticosteroidi, inclusi corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio
• Ricezione di immunostimolanti,
• Ricevimento di immunoglobuline parenterali, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 3 mesi
• Sospetta o infezione da HIV, HBV o HCV
• Malattia acuta e/o temperatura ascellare ≥37°C negli ultimi 3 giorni
• Terapia vaccinale nelle ultime 4 settimane
• Vaccinazione antinfluenzale (qualsiasi tipo) negli ultimi 6 mesi
• Terapia farmacologica sperimentale nelle ultime 4 settimane
• Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dello studio
• Malattia psichiatrica passata o attuale del volontario che, a giudizio dello sperimentatore, può avere effetto sul processo decisionale oggettivo del volontario
• Abuso di alcol o droghe da parte del partecipante.