Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie des Fluval-AB-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen und älteren Menschen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, ältere Personen über 60 Jahre, beide Geschlechter, geistig fähig
• Sich in einem guten Gesundheitszustand befinden (gemäß Vitalfunktionen und bestehendem Gesundheitszustand) oder sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden. Probanden mit bekanntermaßen ausreichend behandelten klinisch bedeutsamen Organ- oder Systemerkrankungen (z. B. Asthma oder Diabetes), so dass nach Ansicht des Prüfarztes die Bedeutung der Krankheit die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht beeinträchtigt
• Weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren (d. h. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter) mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung, die sich bereit erklärt, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder Abstinenz zu wahren und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.
• Fähigkeit der Teilnehmer, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten
• Teilnehmer über 18 Jahre geben vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Fehlen jeglicher Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn vor der Impfung. Weibliche Probanden, die in der Lage sind, Kinder zu gebären, aber nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerprotein, Thiomersal, Formaldehyd, Gentamycin, Ciprofloxacin, Neomycin oder einen anderen Bestandteil des Impfstoffs
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Vorgeschichte neurologischer Symptome oder Anzeichen oder anaphylaktischer Schock nach Verabreichung eines Impfstoffs
• Schwerwiegende Erkrankungen wie Krebs, Autoimmunerkrankung, fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung, komplizierter Diabetes mellitus, akute oder fortschreitende Lebererkrankung, akute oder fortschreitende Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz
• Immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 36 Monate
• Begleitende Kortikosteroidtherapie, einschließlich hochdosierter inhalativer Kortikosteroide
• Erhalt von Immunstimulanzien,
• Erhalt von parenteralem Immunglobulin, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb der letzten 3 Monate
• Verdacht auf eine HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
• Akute Erkrankung und/oder Achseltemperatur ≥37 °C innerhalb der letzten 3 Tage
• Impftherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
• Grippeimpfung (jeglicher Art) innerhalb der letzten 6 Monate
• Experimentelle medikamentöse Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte
• Frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankungen des Freiwilligen, die nach Einschätzung des Untersuchers Auswirkungen auf die objektive Entscheidungsfindung des Freiwilligen haben können
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch des Teilnehmers.