Tolerabilitets- og immunogenicitetsundersøgelse af Fluval AB influenzavaccine hos voksne og ældre personer

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18 til 60 år, ældre over 60 år, begge køn, mentalt kompetente
• Er ved godt helbred (som bestemt af vitale tegn og eksisterende medicinsk tilstand) eller er i stabil medicinsk tilstand. Individer vil ikke blive udelukket med kendte tilstrækkeligt behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme (f. astma eller diabetes), således at efter investigatorens mening ikke vil kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Kvindelige frivillige i alderen 18-60 år (dvs. deltagere i den fødedygtige alder) med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaccination, som accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed under hele forsøget og ikke blive gravid i hele undersøgelsens varighed.
• Deltagernes evne til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
• Deltagere i alderen over 18 år giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
• Manglende eksistens af eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaccination. Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at føde børn, men som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Kendt overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, thiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin eller enhver anden komponent i vaccinen
• Historie om Guillain-Barré syndrom
• Anamnese med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af enhver vaccine
• Alvorlig sygdom, såsom cancer, autoimmun sygdom, fremskreden arteriosklerotisk sygdom, kompliceret diabetes mellitus, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom, kongestiv hjertesvigt
• Immunsuppressiv behandling inden for de seneste 36 måneder
• Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive højdosis inhalerede kortikosteroider
• Modtagelse af immunstimulerende midler,
• Modtagelse af parenteralt immunoglobulin, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder
• Mistænkt eller HIV-, HBV- eller HCV-infektion
• Akut sygdom og/eller aksillær temperatur ≥37oC inden for de seneste 3 dage
• Vaccinebehandling inden for de seneste 4 uger
• Influenzavaccination (enhver form) inden for de seneste 6 måneder
• Eksperimentel lægemiddelbehandling inden for de seneste 4 uger
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsen
• Tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom hos den frivillige, som efter efterforskerens vurdering kan have indflydelse på den frivilliges objektive beslutningstagning
• Deltagerens alkohol- eller stofmisbrug.