Исследование переносимости и иммуногенности вакцины против гриппа Fluval AB у взрослых и пожилых людей

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, лица пожилого возраста старше 60 лет, оба пола, психически дееспособные
• Имеют хорошее здоровье (что определяется жизненными показателями и существующим медицинским состоянием) или находятся в стабильном состоянии здоровья. Субъекты не будут исключены с известными адекватно леченными клинически значимыми органными или системными заболеваниями (например, астма или диабет), так что, по мнению исследователя, значимость заболевания не повлияет на участие испытуемого в исследовании.
• Женщины-волонтеры в возрасте 18-60 лет (т.е. участницы детородного возраста) с отрицательным результатом теста мочи на беременность до вакцинации, которые соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции или воздержание на протяжении всего испытания и не забеременеть на время исследования.
• Способность участников понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования
• Участники старше 18 лет предоставляют письменное информированное согласие до начала процедур исследования.
• Отсутствие каких-либо критериев исключения.

Критерий исключения:

• Беременность, грудное вскармливание или положительный тест мочи на беременность на исходном уровне до вакцинации. Субъекты женского пола, способные иметь детей, но не желающие использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
• Известная гиперчувствительность к яйцам, куриному белку, тиомерсалу, формальдегиду, гентамицину, ципрофлоксацину, неомицину или любому другому компоненту вакцины.
• История синдрома Гийена-Барре
• Неврологические симптомы или признаки в анамнезе или анафилактический шок после введения любой вакцины
• Серьезное заболевание, такое как рак, аутоиммунное заболевание, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание, осложненный сахарный диабет, острое или прогрессирующее заболевание печени, острое или прогрессирующее заболевание почек, застойная сердечная недостаточность
• Иммуносупрессивная терапия в течение последних 36 мес.
• Сопутствующая терапия кортикостероидами, включая высокие дозы ингаляционных кортикостероидов.
• прием иммуностимуляторов,
• Получение парентерального иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение последних 3 месяцев
• Подозрение на ВИЧ, ВГВ или ВГС-инфекцию
• Острое заболевание и/или подмышечная температура ≥37oC в течение последних 3 дней
• Вакцинотерапия в течение последних 4 недель
• Вакцинация против гриппа (любая) в течение последних 6 месяцев
• Экспериментальная лекарственная терапия в течение последних 4 недель
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
• Прошлое или текущее психическое заболевание добровольца, которое, по мнению исследователя, может повлиять на объективное принятие решения добровольцем.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками участника.