A Fluval AB influenza vakcina tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálata felnőtteknél és időseknél
2012. május 18. frissítette: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
A Fluval AB influenzavakcina tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálata (trivalens, szezonális, aktív összetevő tartalom: 15 μg HA/törzs/0,5 ml) felnőtteknél és időseknél
A tanulmány célja a Fluval AB háromértékű influenza vakcina immunogenitásának és tolerálhatóságának meghatározása felnőtteknél és időseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Immunogenitási cél:
A Fluval AB influenza vakcina egyszeri intramuszkuláris (IM) injekciójának immunogenitásának értékelése (háromértékű, szezonális, hatóanyag-tartalom: 15 μg HA/0,5 ml szezonális H1N1, H3N2 és B influenza antigén egyenként), hemagglutinációs gátlással (HI) mérve. ) teszt.
Biztonsági és tolerálhatósági célok:
A Fluval AB influenza vakcina egyszeri intramuszkuláris (IM) injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának (a mellékhatások előfordulásának) értékelése (háromértékű, szezonális, hatóanyag-tartalom: 15 μg HA/0,5 ml).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Veszprem, Magyarország, H-8200
- Fourmed Gyogyhaz Kft.
-
-
Pest
-
Pilisvorosvar, Pest, Magyarország, H-2097
- Family Doctor's Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti felnőttek, 60 év feletti idősek, mindkét nem, szellemileg kompetens
- Jó egészségi állapotúak (az életjelek és a fennálló egészségi állapot alapján), vagy stabil egészségügyi állapotban vannak. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek ismert, megfelelően kezelt, klinikailag jelentős szervi vagy szisztémás betegségei vannak (pl. asztma vagy cukorbetegség), így a vizsgáló véleménye szerint a betegség jelentősége nem veszélyezteti az alany vizsgálatban való részvételét.
- 18-60 éves női önkéntesek (pl. fogamzóképes korú résztvevők), akiknek az oltást megelőzően a vizeletben végzett terhességi teszt negatív eredménye, és aki vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy absztinenciát alkalmaz a vizsgálat során, és nem esik teherbe a vizsgálat időtartama alatt.
- A résztvevők képessége a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására
- A 18 év feletti résztvevők írásos beleegyezését adják a tanulmányi eljárások megkezdése előtt
- A kizárási kritériumok hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt a kiinduláskor, az oltás előtt. Női alanyok, akik képesek gyermeket vállalni, de nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
- Tojással, csirkefehérjével, tiomersállal, formaldehiddel, gentamicinnel, ciprofloxacinnal, neomicinnel vagy a vakcina bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Guillain-Barré szindróma története
- Neurológiai tünetek vagy jelek anamnézisében, vagy anafilaxiás sokk bármely vakcina beadását követően
- Súlyos betegségek, például rák, autoimmun betegség, előrehaladott érelmeszesedés, szövődményes diabetes mellitus, akut vagy progresszív májbetegség, akut vagy progresszív vesebetegség, pangásos szívelégtelenség
- Immunszuppresszív terápia az elmúlt 36 hónapban
- Egyidejű kortikoszteroid terápia, beleértve a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat
- immunstimulánsok átvétele,
- Parenterális immunglobulin, vérkészítmény és/vagy plazmaszármazék átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Gyanús vagy HIV, HBV vagy HCV fertőzés
- Akut betegség és/vagy hónaljhőmérséklet ≥37oC az elmúlt 3 napban
- Vakcinaterápia az elmúlt 4 hétben
- Influenza elleni védőoltás (bármilyen) az elmúlt 6 hónapban
- Kísérleti gyógyszeres terápia az elmúlt 4 hétben
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Az önkéntes múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai betegsége, amely a vizsgáló megítélése szerint hatással lehet az önkéntes objektív döntéshozatalára
- A résztvevő alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Influenza elleni védőoltás
Egyszeri oltás Fluval AB influenza vakcinával (háromértékű, szezonális, hatóanyag tartalom: 15 μg HA/0,5mL szezonális H1N1, H3N2 és B influenza antigén egyenként) és alumínium-foszfát gél adjuvánssal.
|
Egyszeri oltás Fluval AB influenza vakcinával (háromértékű, szezonális, hatóanyag tartalom: 15 μg HA/0,5mL szezonális H1N1, H3N2 és B influenza antigén egyenként) és alumínium-foszfát gél adjuvánssal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vakcináció utáni HI antitest titer
Időkeret: 21-28 nappal az oltás után
|
21-28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 21-28 nappal az oltás után
|
21-28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ferenc Tamás, MD, Family Doctor's Office Pilisvorosvar
- Kutatásvezető: László Sinka, MD, Fourmed Gyogyhaz Kft.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FluvalAB-H-YL2011
- 2011-002158-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .