Estudio de tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza Fluval AB en adultos y ancianos

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 60 años, adultos mayores de 60 años, de ambos sexos, mentalmente competentes
• Gozan de buena salud (según lo determinado por los signos vitales y la condición médica existente) o están en una condición médica estable. No se excluirán los sujetos con enfermedades sistémicas o de órganos clínicamente significativas tratadas adecuadamente (p. asma o diabetes), de modo que, en opinión del investigador, la importancia de la enfermedad no comprometa la participación del sujeto en el estudio.
• Mujeres voluntarias de entre 18 y 60 años (es decir, participantes en edad fértil) con un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina antes de la vacunación que acepta usar un método anticonceptivo aceptable o la abstinencia durante todo el ensayo y no quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Capacidad de los participantes para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados
• Los participantes mayores de 18 años brindan su consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos del estudio.
• Ausencia de existencia de algún criterio de exclusión.

Criterio de exclusión:

• Embarazo, lactancia o prueba de embarazo en orina positiva al inicio del estudio antes de la vacunación. Sujetos femeninos que pueden tener hijos pero que no desean usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a los huevos, proteína de pollo, tiomersal, formaldehído, gentamicina, ciprofloxacina, neomicina o cualquier otro componente de la vacuna
• Historia del síndrome de Guillain-Barré
• Antecedentes de síntomas o signos neurológicos o shock anafiláctico tras la administración de cualquier vacuna
• Enfermedad grave, como cáncer, enfermedad autoinmune, enfermedad arteriosclerótica avanzada, diabetes mellitus complicada, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva, insuficiencia cardíaca congestiva
• Terapia inmunosupresora en los últimos 36 meses
• Tratamiento concomitante con corticosteroides, incluidos los corticosteroides inhalados en dosis altas
• Recepción de inmunoestimulantes,
• Recepción de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma en los últimos 3 meses
• Sospecha de infección por VIH, VHB o VHC
• Enfermedad aguda y/o temperatura axilar ≥37oC en los últimos 3 días
• Tratamiento con vacunas en las últimas 4 semanas
• Vacunación contra la influenza (cualquier tipo) en los últimos 6 meses
• Tratamiento farmacológico experimental en las últimas 4 semanas
• Participación concomitante en otro estudio clínico
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio.
• Enfermedad psiquiátrica pasada o actual del voluntario que, a juicio del investigador, pueda tener efecto en la toma de decisiones objetivas del voluntario
• Abuso de alcohol o drogas del participante.