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日本の BAY80-6946 単剤療法第 I 相試験

2017年12月13日 更新者：Bayer

日本人の進行性または難治性固形腫瘍患者における安全性、忍容性および薬物動態を評価するためのPI3K阻害剤BAY80-6946の非盲検、単施設、第I相試験

この研究は、日本人の進行性または難治性固形腫瘍患者を対象とした、PI3K（ホスファチジルイノシトール3キナーゼ）阻害剤BAY80-6946の非盲検、単一センター、第I相研究として実施される。 適格な対象には、各治療サイクルで 1 日目、8 日目、および 15 日目に 3 週間投与し、1 週間休薬して静脈内投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がん患者
  • 20歳以上の日本人患者
  • 過去または現在中枢神経系（CNS）に関与していない、原発性脳腫瘍または脊髄腫瘍を除く、非血液系悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録
  • RECIST (バージョン 1.1) に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変または評価可能な疾患
  • Eastern Cooperative Oncology パフォーマンス ステータス (ECOG-PS) が 0 または 1
  • 平均余命は少なくとも12週間
  • 最初のスクリーニング検査/来院時に標準治療が適用できない進行性または難治性の固形腫瘍

除外基準:

  • 研究期間中、または最初の研究治療から4週間以内の抗がん化学療法または免疫療法。 患者は、治験責任医師による以前の抗がん化学療法または免疫療法の毒性作用から回復していなければなりません（脱毛症を除く）。
  • 研究中または最初の研究治療から4週間以内の標的病変への放射線療法
  • 最初の治験治療中または最初の治験治療後4週間以内に、この治験以外での治験薬治療
  • I型またはII型糖尿病の現在の診断、またはスクリーニング時の空腹時血糖値>125 mg/dL、および/またはHbA1c>/= 6.5%
  • 心疾患の過去および現在の病歴 うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II; -研究参加前6か月以内の活動性冠動脈疾患、心筋梗塞; -研究参加前3か月以内に狭心症が新たに発症した、または抗不整脈療法を必要とする不安定狭心症または心室性不整脈がある
  • 活動性および臨床的に重篤な感染症 > グレード 2 (国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 [NCI-CTCAE] バージョン 4.03)
  • コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg と定義されます。
  • 腎透析を受けている患者さん
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：BAY80-6946
0.4mg/kg、静脈内、1日目、8日目、15日目、28日ごと
薬：BAY80-6946
0.8mg/kg、静脈内、1日目、8日目、15日目、28日ごと
実験的：アーム 2
薬：BAY80-6946
0.4mg/kg、静脈内、1日目、8日目、15日目、28日ごと
薬：BAY80-6946
0.8mg/kg、静脈内、1日目、8日目、15日目、28日ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象が発生した被験者の数
時間枠：169日
169日
単回投与後の血漿中の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 で 0 ～ 25 時間、Cycle3 Day15 で 0 ～ 8 時間
Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 で 0 ～ 25 時間、Cycle3 Day15 で 0 ～ 8 時間
Cmax を体重 kg あたりの用量 (mg) で割ったもの (Cmax,norm)
時間枠：Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 で 0 ～ 25 時間、Cycle3 Day15 で 0 ～ 8 時間
Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 で 0 ～ 25 時間、Cycle3 Day15 で 0 ～ 8 時間
Cmax を用量 (mg) で割った (Cmax/D)
時間枠：Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 で 0 ～ 25 時間、Cycle3 Day15 で 0 ～ 8 時間
Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 で 0 ～ 25 時間、Cycle3 Day15 で 0 ～ 8 時間
濃度-時間曲線下面積 時間 0 ～ 8 時間 (AUC(0-8))
時間枠：Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 で 0 ～ 25 時間、Cycle3 Day15 で 0 ～ 8 時間
Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 で 0 ～ 25 時間、Cycle3 Day15 で 0 ～ 8 時間
時間0から25時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC(0-25))
時間枠：Cycle1 Day1 では 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 では 0 ～ 25 時間
Cycle1 Day1 では 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 では 0 ～ 25 時間
AUC(0-25)を体重1kgあたりの用量(mg)で割ったもの(AUC(0-25)ノルム)
時間枠：Cycle1 Day1 では 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 では 0 ～ 25 時間
Cycle1 Day1 では 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 では 0 ～ 25 時間
AUC(0-25)を用量(mg)で割った値(AUC(0-25)/D)
時間枠：Cycle1 Day1 では 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 では 0 ～ 25 時間
Cycle1 Day1 では 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 では 0 ～ 25 時間
時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC (AUC(0-tlast))
時間枠：Cycle1 Day1 では 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 では 0 ～ 25 時間
Cycle1 Day1 では 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 では 0 ～ 25 時間
血漿中の薬物濃度が最大になるまでの時間 (tmax)
時間枠：Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 で 0 ～ 25 時間、Cycle3 Day 15 で 0 ～ 8 時間
Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 で 0 ～ 25 時間、Cycle3 Day 15 で 0 ～ 8 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAY80-6946 の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間
Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間
血漿中の薬物の終末勾配に関連する半減期 (t1/2)
時間枠：Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間
Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間
血漿中の薬物の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間
Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間
血漿からの薬物の全身クリアランス (CL)
時間枠：Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間
Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間
単回投与後の終末期における薬物分布量 (Vz)
時間枠：Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間
Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間
単回投与後の定常状態での薬物分布量 (Vss)
時間枠：Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間
Cycle1 Day1 で 0 ～ 168 時間
複数回投与後のAUC(0-8)と単回投与後のAUC(0-8)から算出した蓄積率(RAAUC(0-8))
時間枠：Cycle3 Day15 で 0 ～ 8 時間
Cycle3 Day15 で 0 ～ 8 時間
複数回投与後のAUC(0-25)と単回投与後のAUC(0-25)から算出した蓄積率(RAAUC(0-25))
時間枠：Cycle1 Day15 で 0 ～ 25 時間
Cycle1 Day15 で 0 ～ 25 時間
複数回投与後のCmaxと単回投与後のCmaxから計算した蓄積率(RACmax)
時間枠：Cycle1 Day1 では 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 では 0 ～ 25 時間
Cycle1 Day1 では 0 ～ 168 時間、Cycle1 Day15 では 0 ～ 25 時間
全体的な腫瘍反応率
時間枠：176日
完全奏効および部分奏効が確認された被験者の割合
176日
全体的な疾病制御率
時間枠：176日
完全奏効、部分奏効、または疾患が安定しているという最良の奏効評価を示した被験者の割合
176日
がんの増殖が進行するまでの時間
時間枠：176日
176日
無増悪生存期間
時間枠：176日
176日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月18日

一次修了 (実際)

2012年3月22日

研究の完了 (実際)

2012年7月12日

試験登録日

最初に提出

2011年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15205

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