Japanilainen BAY80-6946 monoterapiavaiheen I tutkimus
keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Avoin, yksi keskus, PI3K-estäjän BAY80-6946 vaiheen I tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus suoritetaan avoimena, yhden keskuksen faasi I -tutkimuksena PI3K (fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi) -estäjän BAY80-6946:sta japanilaisilla potilailla, joilla on edenneitä tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.
Soveltuville koehenkilöille annostellaan suonensisäisesti päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 siten, että kussakin hoitosyklissä on kolme viikkoa ja yksi viikko tauko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat
- Japanilaiset potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita
- Histologinen tai sytologinen dokumentaatio ei-hematologisista, pahanlaatuisista kiinteistä kasvaimista, lukuun ottamatta primaarisia aivo- tai selkärangan kasvaimia, joilla ei ole aiempaa tai nykyistä osallistumista keskushermostoon (CNS)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio tai arvioitava sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaan
- Itäisen yhteistyön onkologian suorituskykytila (ECOG-PS) on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Pitkälle edenneet tai refraktaariset kiinteät kasvaimet, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon, ensimmäisellä seulontatutkimuksella/käynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta. Potilaiden on oltava toipuneet tutkijan aiemman syövän vastaisen kemoterapian tai immunoterapian toksisista vaikutuksista (poikkeuksena hiustenlähtö).
- Sädehoito leesioihin tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
- Tutkiva lääkehoito tämän tutkimuksen ulkopuolella ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai 4 viikon sisällä siitä
- Tämänhetkinen diagnoosi tyypin I tai II diabetes mellitus tai paastoveren glukoositaso >125 mg/dl seulonnassa ja/tai HbA1c>/= 6,5 %
- Aiempi ja nykyinen sydänsairaus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia > New York Heart Association (NYHA) luokka II; aktiivinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai epästabiili angina pectoris tai kammion sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Aktiiviset ja kliinisesti vakavat infektiot > Grade 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versio 4.03)
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mm Hg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
0,4 mg/kg, iv, päivät 1, 8 ja 15, 28 päivän välein
0,8 mg/kg, iv, päivät 1, 8 ja 15, 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
0,4 mg/kg, iv, päivät 1, 8 ja 15, 28 päivän välein
0,8 mg/kg, iv, päivät 1, 8 ja 15, 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 169 päivää
|
169 päivää
|
|
Suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15, 0 - 8 tuntia syklissä 3 päivä15
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15, 0 - 8 tuntia syklissä 3 päivä15
|
|
Cmax jaettuna annoksella (mg) painokiloa kohden (Cmax, norm)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15, 0 - 8 tuntia syklissä 3 päivä15
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15, 0 - 8 tuntia syklissä 3 päivä15
|
|
Cmax jaettuna annoksella (mg) (Cmax/D)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15, 0 - 8 tuntia syklissä 3 päivä15
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15, 0 - 8 tuntia syklissä 3 päivä15
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aika 0-8 tuntia (AUC(0-8))
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15, 0 - 8 tuntia syklissä 3 päivä15
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15, 0 - 8 tuntia syklissä 3 päivä15
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 25 tuntia (AUC(0-25))
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15
|
|
AUC(0-25) jaettuna annoksella (mg) painokiloa kohden (AUC(0-25)norm)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15
|
|
AUC(0-25) jaettuna annoksella (mg) (AUC(0-25)/D)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15
|
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen (AUC(0-tlast))
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15
|
|
Aika plasman lääkeainepitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15, 0 - 8 tuntia syklissä 3 päivä 15
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15, 0 - 8 tuntia syklissä 3 päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAY80-6946:n (AUC) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1
|
|
|
Puoliintumisaika, joka liittyy lääkkeen terminaaliseen kulmaan plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1
|
|
|
Lääkkeen keskimääräinen viipymäaika plasmassa (MRT)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1
|
|
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1
|
|
|
Lääkkeen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana kerta-annoksen annon jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1
|
|
|
Lääkkeen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana kerta-annoksen annon jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1
|
|
|
Kertymissuhde laskettu AUC(0-8):sta toistuvan annostelun jälkeen ja AUC(0-8):sta kerta-annoksen jälkeen (RAAUC(0-8))
Aikaikkuna: 0 - 8 tuntia Cycle3:ssa Day15
|
0 - 8 tuntia Cycle3:ssa Day15
|
|
|
Kertymissuhde laskettuna AUC(0-25):stä toistuvan annostelun jälkeen ja AUC(0-25):stä kerta-annoksen jälkeen (RAAUC(0-25))
Aikaikkuna: 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15
|
0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15
|
|
|
Kertymisannos laskettuna Cmax:sta toistuvan annostelun jälkeen ja Cmax:sta kerta-annoksen jälkeen (RACmax)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15
|
0 - 168 tuntia syklissä 1 päivä1, 0 - 25 tuntia syklissä 1 päivä15
|
|
|
Kasvaimen kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 176 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen ja osittainen vaste
|
176 päivää
|
|
Taudin hallinnan kokonaisaste
Aikaikkuna: 176 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus
|
176 päivää
|
|
Aika syövän kasvun etenemiseen
Aikaikkuna: 176 päivää
|
176 päivää
|
|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 176 päivää
|
176 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .