Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude japonaise de phase I sur la monothérapie BAY80-6946

13 décembre 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte, monocentrique, de phase I de l'inhibiteur PI3K BAY80-6946 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires

Cette étude sera menée en tant qu'étude ouverte, monocentrique, de phase I sur l'inhibiteur de PI3K (phosphatidyl inositol 3 kinase) BAY80-6946 chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires. Les sujets éligibles recevront une dose par voie intraveineuse au jour 1, au jour 8 et au jour 15 avec trois semaines et une semaine de repos dans chaque cycle de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients atteints du cancer
  • Patients japonais âgés d'au moins 20 ans
  • Documentation histologique ou cytologique des tumeurs solides malignes non hématologiques, à l'exclusion des tumeurs primitives du cerveau ou de la colonne vertébrale, sans atteinte passée ou actuelle du système nerveux central (SNC)
  • Au moins une lésion mesurable ou maladie évaluable selon RECIST (version 1.1)
  • Statut de performance en oncologie coopérative de l'Est (ECOG-PS) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Tumeurs solides avancées ou réfractaires ne se prêtant pas au traitement standard, lors du premier examen/visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie anticancéreuse ou immunothérapie pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant le premier traitement de l'étude. Les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques de la chimiothérapie ou de l'immunothérapie anticancéreuse précédente par l'investigateur (à l'exception de l'alopécie).
  • Radiothérapie pour cibler les lésions pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant le premier traitement de l'étude
  • Traitement médicamenteux expérimental en dehors de cet essai pendant ou dans les 4 semaines suivant le premier traitement à l'étude
  • Diagnostic actuel de diabète sucré de type I ou II ou glycémie à jeun > 125 mg/dL lors du dépistage, et/ou HbA1c >/= 6,5 %
  • Antécédents passés et actuels de maladie cardiaque insuffisance cardiaque congestive > Classe II de la New York Heart Association (NYHA); maladie coronarienne active, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ; nouvelle apparition d'angor dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou angor instable ou arythmies cardiaques ventriculaires nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Infections actives et cliniquement graves > Grade 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 4.03)
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou une pression diastolique > 90 mm Hg, malgré une prise en charge médicale optimale
  • Patients sous dialyse rénale
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: BAY80-6946
0,4 mg/kg, iv, jours 1, 8 et 15, tous les 28 jours
Médicament: BAY80-6946
0,8 mg/kg, iv, jours 1, 8 et 15, tous les 28 jours
Expérimental: Bras 2
Médicament: BAY80-6946
0,4 mg/kg, iv, jours 1, 8 et 15, tous les 28 jours
Médicament: BAY80-6946
0,8 mg/kg, iv, jours 1, 8 et 15, tous les 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 169 jours
169 jours
Concentration maximale du médicament dans le plasma après administration d'une dose unique (Cmax)
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15, 0 - 8 heures en Cycle3 Jour15
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15, 0 - 8 heures en Cycle3 Jour15
Cmax divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel (Cmax,norme)
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15, 0 - 8 heures en Cycle3 Jour15
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15, 0 - 8 heures en Cycle3 Jour15
Cmax divisée par la dose (mg) (Cmax/J)
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15, 0 - 8 heures en Cycle3 Jour15
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15, 0 - 8 heures en Cycle3 Jour15
Aire sous la courbe concentration-temps temps 0 à 8 heures (AUC(0-8))
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15, 0 - 8 heures en Cycle3 Jour15
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15, 0 - 8 heures en Cycle3 Jour15
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 25 heures (AUC(0-25))
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15
ASC(0-25) divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel (norme ASC(0-25))
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15
ASC(0-25) divisée par la dose (mg) (ASC(0-25)/J)
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15
AUC du temps 0 au dernier point de données (AUC(0-tlast))
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15
Temps jusqu'à la concentration maximale du médicament dans le plasma (tmax)
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15, 0 - 8 heures en Cycle3 Jour 15
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15, 0 - 8 heures en Cycle3 Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de (AUC) de BAY80-6946
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1
Demi-vie associée à la pente terminale du médicament dans le plasma (t1/2)
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1
Temps de séjour moyen du médicament dans le plasma (MRT)
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1
Clairance corporelle totale du médicament du plasma (CL)
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1
Volume de distribution du médicament pendant la phase terminale après administration d'une dose unique (Vz)
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1
Volume de distribution du médicament à l'état d'équilibre après administration d'une dose unique (Vss)
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1
Rapport d'accumulation calculé à partir de l'ASC(0-8) après administration multiple et de l'ASC(0-8) après administration unique (RAAUC(0-8))
Délai: 0 - 8 heures en Cycle3 Jour15
0 - 8 heures en Cycle3 Jour15
Rapport d'accumulation calculé à partir de l'ASC(0-25) après administration multiple et de l'ASC(0-25) après administration unique (RAAUC(0-25))
Délai: 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15
0 - 25 heures en Cycle1 Jour15
Rapport d'accumulation calculé à partir de la Cmax après administration multiple et de la Cmax après administration unique (RACmax)
Délai: 0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15
0 - 168 heures en Cycle1 Jour1, 0 - 25 heures en Cycle1 Jour15
Taux global de réponse tumorale
Délai: 176 jours
Proportion de sujets avec une réponse complète et partielle confirmée
176 jours
Taux global de contrôle de la maladie
Délai: 176 jours
Proportion de sujets ayant obtenu la meilleure note de réponse (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable)
176 jours
Temps de progression de la croissance du cancer
Délai: 176 jours
176 jours
Temps de survie sans progression
Délai: 176 jours
176 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (Estimation)

28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BAY80-6946

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner