Estudio de fase I de monoterapia japonesa BAY80-6946
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase I de etiqueta abierta, de centro único, del inhibidor de PI3K BAY80-6946 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados o refractarios
Este estudio se llevará a cabo como un estudio de Fase I de etiqueta abierta, de centro único, del inhibidor de PI3K (fosfatidil inositol 3 quinasa) BAY80-6946 en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados o refractarios.
Los sujetos elegibles recibirán dosis por vía intravenosa en el Día 1, el Día 8 y el Día 15 con tres semanas y una semana de descanso en cada ciclo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer
- Pacientes japoneses, que tienen al menos 20 años de edad.
- Documentación histológica o citológica de tumores sólidos malignos no hematológicos, excluyendo tumores cerebrales o espinales primarios, sin compromiso pasado o actual en el sistema nervioso central (SNC)
- Al menos una lesión medible o enfermedad evaluable según RECIST (versión 1.1)
- Estado funcional de Eastern Cooperative Oncology (ECOG-PS) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Tumores sólidos avanzados o refractarios que no se pueden tratar con la terapia estándar, en la primera visita/examen de detección
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento del estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la quimioterapia o inmunoterapia anticancerígenas previas por parte del investigador (con la excepción de la alopecia).
- Radioterapia dirigida a las lesiones durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento del estudio
- Terapia farmacológica en investigación fuera de este ensayo durante o dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento del estudio
- Diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo I o II o nivel de glucosa en sangre en ayunas >125 mg/dl en la selección y/o HbA1c >/= 6,5 %
- Antecedentes pasados y actuales de enfermedad cardiaca Insuficiencia cardiaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) Clase II; enfermedad arterial coronaria activa, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; nueva aparición de angina dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o angina inestable o arritmias cardíacas ventriculares que requieren terapia antiarrítmica
- Infecciones activas y clínicamente graves > Grado 2 (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE] versión 4.03)
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión diastólica > 90 mm Hg, a pesar del manejo médico óptimo
- Pacientes sometidos a diálisis renal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
0,4 mg/ kg, iv, día 1, 8 y 15, cada 28 días
0,8 mg/ kg, iv, día 1, 8 y 15, cada 28 días
|
|
Experimental: Brazo 2
|
0,4 mg/ kg, iv, día 1, 8 y 15, cada 28 días
0,8 mg/ kg, iv, día 1, 8 y 15, cada 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 169 días
|
169 días
|
|
Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15, 0 - 8 horas en Ciclo3 Día15
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15, 0 - 8 horas en Ciclo3 Día15
|
|
Cmax dividida por dosis (mg) por kg de peso corporal (Cmax, norma)
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15, 0 - 8 horas en Ciclo3 Día15
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15, 0 - 8 horas en Ciclo3 Día15
|
|
Cmax dividida por dosis (mg) (Cmax/D)
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15, 0 - 8 horas en Ciclo3 Día15
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15, 0 - 8 horas en Ciclo3 Día15
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo tiempo 0 a 8 horas (AUC(0-8))
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15, 0 - 8 horas en Ciclo3 Día15
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15, 0 - 8 horas en Ciclo3 Día15
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 25 horas (AUC(0-25))
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15
|
|
AUC(0-25) dividido por dosis (mg) por kg de peso corporal (AUC(0-25) norma)
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15
|
|
AUC(0-25) dividido por dosis (mg) (AUC(0-25)/D)
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15
|
|
AUC desde el momento 0 hasta el último punto de datos (AUC(0-tlast))
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima de fármaco en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en el Ciclo 1 Día 1, 0 - 25 horas en el Ciclo 1 Día 15, 0 - 8 horas en el Ciclo 3 Día 15
|
0 - 168 horas en el Ciclo 1 Día 1, 0 - 25 horas en el Ciclo 1 Día 15, 0 - 8 horas en el Ciclo 3 Día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de (AUC) de BAY80-6946
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1
|
|
|
Vida media asociada con la pendiente terminal del fármaco en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1
|
|
|
Tiempo medio de residencia del fármaco en plasma (TRM)
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1
|
|
|
Depuración corporal total del fármaco del plasma (CL)
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1
|
|
|
Volumen de distribución del fármaco durante la fase terminal tras la administración de una dosis única (Vz)
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1
|
|
|
Volumen de distribución del fármaco durante el estado estacionario después de la administración de una dosis única (Vss)
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1
|
|
|
Relación de acumulación calculada a partir de AUC(0-8) después de dosis múltiples y AUC(0-8) después de una dosis única (RAAUC(0-8))
Periodo de tiempo: 0 - 8 horas en Ciclo3 Día15
|
0 - 8 horas en Ciclo3 Día15
|
|
|
Relación de acumulación calculada a partir de AUC(0-25) después de dosis múltiples y AUC(0-25) después de una dosis única (RAAUC(0-25))
Periodo de tiempo: 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15
|
0 - 25 horas en Ciclo1 Día15
|
|
|
Relación de acumulación calculada a partir de Cmax después de dosis múltiples y Cmax después de una dosis única (RACmax)
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15
|
0 - 168 horas en Ciclo1 Día1, 0 - 25 horas en Ciclo1 Día15
|
|
|
Tasa de respuesta global del tumor
Periodo de tiempo: 176 días
|
Proporción de sujetos con respuesta completa y parcial confirmada
|
176 días
|
|
Tasa general de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: 176 días
|
Proporción de sujetos que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
|
176 días
|
|
Tiempo hasta la progresión del crecimiento del cáncer
Periodo de tiempo: 176 días
|
176 días
|
|
|
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 176 días
|
176 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BAHÍA80-6946
-
BayerTerminadoLinfoma no HodgkinJapón
-
BayerYa no está disponibleCáncerBrasil, Hong Kong, Hungría, Malasia, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Taiwán, Ucrania, Irlanda, Chile
-
BayerActivo, no reclutandoLinfoma no Hodgkin indolente en recaída o refractarioTaiwán
-
BayerTerminado
-
BayerTerminado
-
BayerTerminadoInsuficiencia Hepatica, Insuficiencia RenalAlemania, Rumania
-
BayerTerminadoTumor sólido avanzado o metastásicoEstados Unidos, España, Corea, república de, Bélgica, Singapur, Alemania
-
BayerTerminadoLinfoma difuso de células B grandesBélgica, Francia, Canadá, Corea, república de, Australia, Alemania, Reino Unido, Italia, Dinamarca, Singapur