일본 BAY80-6946 단독요법 1상 연구
2017년 12월 13일 업데이트: Bayer
일본 진행성 또는 불응성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 PI3K 억제제 BAY80-6946의 공개 라벨, 단일 센터, I상 연구
이 연구는 일본 진행성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 PI3K(포스파티딜 이노시톨 3 키나아제) 억제제 BAY80-6946에 대한 공개 라벨, 단일 센터, I상 연구로 수행될 예정입니다.
각 치료 주기에서 적격 피험자는 1일, 8일 및 15일에 3주 투여 및 1주 휴약으로 정맥 주사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암 환자
- 20세 이상의 일본인 환자
- 중추신경계(CNS)에 과거 또는 현재 관여하지 않은 원발성 뇌 또는 척수 종양을 제외한 비혈액학적 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서
- RECIST(버전 1.1)에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 수행 상태(ECOG-PS) 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 1차 스크리닝 검사/방문 시 표준 요법으로 치료할 수 없는 진행성 또는 불응성 고형 종양
제외 기준:
- 연구 중 또는 첫 번째 연구 치료 4주 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법. 환자는 조사자에 의한 이전 항암 화학요법 또는 면역요법의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다(탈모증 제외).
- 연구 중 또는 첫 번째 연구 치료 4주 이내에 병변을 표적으로 하는 방사선 요법
- 첫 번째 연구 치료 중 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
- I형 또는 II형 진성 당뇨병의 현재 진단 또는 스크리닝 시 공복 혈당 수치 >125 mg/dL 및/또는 HbA1c>/= 6.5%
- 심장 질환 울혈성 심부전의 과거 및 현재 병력 > New York Heart Association (NYHA) Class II; 활동성 관상 동맥 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증; 연구 시작 전 3개월 이내에 새로운 협심증 발병 또는 불안정 협심증 또는 항부정맥 요법이 필요한 심실 심장 부정맥
- 활성 및 임상적으로 심각한 감염 >2등급(미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) [NCI-CTCAE] 버전 4.03)
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 신장 투석을 받는 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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0.4mg/kg, iv, 1일, 8일 및 15일, 매 28일
0.8mg/kg, iv, 1일, 8일 및 15일, 매 28일
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실험적: 팔 2
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0.4mg/kg, iv, 1일, 8일 및 15일, 매 28일
0.8mg/kg, iv, 1일, 8일 및 15일, 매 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 169일
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169일
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단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간, Cycle3 Day15에서 0 - 8시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간, Cycle3 Day15에서 0 - 8시간
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Cmax를 kg 체중당 투여량(mg)으로 나눈 값(Cmax,norm)
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간, Cycle3 Day15에서 0 - 8시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간, Cycle3 Day15에서 0 - 8시간
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Cmax 나누기 용량(mg)(Cmax/D)
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간, Cycle3 Day15에서 0 - 8시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간, Cycle3 Day15에서 0 - 8시간
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농도-시간 곡선 아래 면적 시간 0~8시간(AUC(0~8))
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간, Cycle3 Day15에서 0 - 8시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간, Cycle3 Day15에서 0 - 8시간
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시간 0에서 25시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-25))
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간
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AUC(0-25)를 kg 체중당 투여량(mg)으로 나눈 값(AUC(0-25)norm)
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간
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AUC(0-25)를 용량(mg)으로 나눈 값(AUC(0-25)/D)
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간
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시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC(AUC(0-tlast))
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간
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혈장 내 최대 약물 농도까지의 시간(tmax)
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간, Cycle3 Day 15에서 0 - 8시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간, Cycle3 Day 15에서 0 - 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY80-6946의 (AUC) 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간
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혈장 내 약물의 말단 기울기와 관련된 반감기(t1/2)
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간
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혈장 중 약물의 평균 체류 시간(MRT)
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간
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혈장에서 약물의 전신 제거율(CL)
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간
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단일 용량 투여 후 말기 동안 약물 분포 용적(Vz)
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간
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단일 용량 투여 후 정상 상태 동안의 약물 분포 용적(Vss)
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간
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다중 투여 후 AUC(0-8) 및 단일 투여 후 AUC(0-8)로부터 계산된 축적 비율(RAAUC(0-8))
기간: 주기 3 Day15에서 0 - 8시간
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주기 3 Day15에서 0 - 8시간
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다중 투여 후 AUC(0-25) 및 단일 투여 후 AUC(0-25)로부터 계산된 축적 비율(RAAUC(0-25))
기간: Cycle1 Day15에서 0 - 25시간
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Cycle1 Day15에서 0 - 25시간
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다중 투여 후 Cmax 및 단일 투여 후 Cmax로부터 계산된 축적 비율(RACmax)
기간: Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간
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Cycle1 Day1에서 0 - 168시간, Cycle1 Day15에서 0 - 25시간
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전체 종양 반응률
기간: 176일
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완전 및 부분 반응이 확인된 피험자의 비율
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176일
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전반적인 질병 통제율
기간: 176일
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완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 최고 반응 등급을 가진 피험자의 비율
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176일
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암 성장 진행까지의 시간
기간: 176일
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176일
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무진행 생존 시간
기간: 176일
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176일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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