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Studio di fase I in monoterapia giapponese BAY80-6946

13 dicembre 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I in aperto, a centro singolo, sull'inibitore PI3K BAY80-6946 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati o refrattari

Questo studio sarà condotto come studio di fase I in aperto, a centro singolo, sull'inibitore BAY80-6946 della PI3K (fosfatidil inositolo 3 chinasi) in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati o refrattari. Ai soggetti idonei verrà somministrata la dose per via endovenosa al giorno 1, giorno 8 e giorno 15 con tre settimane di attivazione e una settimana di riposo in ciascun ciclo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malati di cancro
  • Pazienti giapponesi, che hanno almeno 20 anni di età
  • Documentazione istologica o citologica di tumori solidi maligni non ematologici, esclusi i tumori primari cerebrali o spinali, senza coinvolgimento pregresso o attuale del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Almeno una lesione misurabile o malattia valutabile secondo RECIST (versione 1.1)
  • Performance status ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Tumori solidi avanzati o refrattari non suscettibili di terapia standard, alla prima visita/visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o immunoterapia antitumorale durante lo studio o entro 4 settimane dal primo trattamento in studio. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della precedente chemioterapia o immunoterapia antitumorale da parte dello sperimentatore (ad eccezione dell'alopecia).
  • Radioterapia per colpire le lesioni durante lo studio o entro 4 settimane dal primo trattamento in studio
  • Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dal primo trattamento in studio
  • Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo I o II o glicemia a digiuno >125 mg/dL allo screening e/o HbA1c >/= 6,5%
  • Storie passate e attuali di malattie cardiache insufficienza cardiaca congestizia > Classe II della New York Heart Association (NYHA); malattia coronarica attiva, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; nuova insorgenza di angina entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o angina instabile o aritmie cardiache ventricolari che richiedono una terapia antiaritmica
  • Infezioni attive e clinicamente gravi > Grado 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versione 4.03)
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >150 mm Hg o pressione diastolica >90 mm Hg, nonostante una gestione medica ottimale
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: BAY80-6946
0,4 mg/kg, iv, giorni 1,8 e 15, ogni 28 giorni
Droga: BAY80-6946
0,8 mg/kg, iv, giorni 1,8 e 15, ogni 28 giorni
Sperimentale: Braccio 2
Droga: BAY80-6946
0,4 mg/kg, iv, giorni 1,8 e 15, ogni 28 giorni
Droga: BAY80-6946
0,8 mg/kg, iv, giorni 1,8 e 15, ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 169 giorni
169 giorni
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
Cmax divisa per dose (mg) per kg di peso corporeo (Cmax,norma)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
Cmax divisa per dose (mg) (Cmax/D)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
Area sotto la curva concentrazione-tempo tempo da 0 a 8 ore (AUC(0-8))
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15, 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 25 ore (AUC(0-25))
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
AUC(0-25) divisa per dose (mg) per kg di peso corporeo (AUC(0-25)norma)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
AUC(0-25) diviso per dose (mg) (AUC(0-25)/D)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati (AUC(0-tlast))
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
Tempo alla concentrazione massima del farmaco nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore in Cycle1 Day1, 0 - 25 ore in Cycle1 Day15, 0 - 8 ore in Cycle3 Day 15
0 - 168 ore in Cycle1 Day1, 0 - 25 ore in Cycle1 Day15, 0 - 8 ore in Cycle3 Day 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di (AUC) di BAY80-6946
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
Emivita associata alla pendenza terminale del farmaco nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
Tempo medio di permanenza del farmaco nel plasma (MRT)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
Totale clearance corporea del farmaco dal plasma (CL)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
Volume di distribuzione del farmaco durante la fase terminale dopo la somministrazione di una singola dose (Vz)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
Volume di distribuzione del farmaco durante lo stato stazionario dopo la somministrazione di una singola dose (Vss)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1
Rapporto di accumulo calcolato da AUC(0-8) dopo dosi multiple e AUC(0-8) dopo dose singola (RAAUC(0-8))
Lasso di tempo: 0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
0 - 8 ore nel Ciclo3 Giorno15
Rapporto di accumulo calcolato da AUC(0-25) dopo dosi multiple e AUC(0-25) dopo dose singola (RAAUC(0-25))
Lasso di tempo: 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
Rapporto di accumulo calcolato dalla Cmax dopo somministrazione multipla e dalla Cmax dopo somministrazione singola (RACmax)
Lasso di tempo: 0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
0 - 168 ore nel Ciclo1 Giorno1, 0 - 25 ore nel Ciclo1 Giorno15
Tasso di risposta globale del tumore
Lasso di tempo: 176 giorni
Proporzione di soggetti con risposta completa e parziale confermata
176 giorni
Tasso complessivo di controllo della malattia
Lasso di tempo: 176 giorni
Proporzione di soggetti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
176 giorni
Tempo alla progressione della crescita del cancro
Lasso di tempo: 176 giorni
176 giorni
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 176 giorni
176 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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