Японское исследование фазы I монотерапии BAY80-6946
13 декабря 2017 г. обновлено: Bayer
Открытое одноцентровое исследование фазы I ингибитора PI3K BAY80-6946 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у японских пациентов с прогрессирующими или рефрактерными солидными опухолями
Это исследование будет проводиться как открытое одноцентровое исследование фазы I ингибитора PI3K (фосфатидилинозитол-3-киназы) BAY80-6946 у японских пациентов с распространенными или рефрактерными солидными опухолями.
Подходящим субъектам будут вводить дозу внутривенно в День 1, День 8 и День 15 с тремя неделями приема и одной неделей перерыва в каждом цикле лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные
- Японские пациенты, которым не менее 20 лет.
- Гистологическая или цитологическая документация негематологических злокачественных солидных опухолей, за исключением первичных опухолей головного или спинного мозга, без предшествующего или настоящего поражения центральной нервной системы (ЦНС)
- По крайней мере одно измеримое поражение или оцениваемое заболевание в соответствии с RECIST (версия 1.1)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологии (ECOG-PS) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Распространенные или рефрактерные солидные опухоли, не поддающиеся стандартной терапии, при первом скрининговом осмотре/посещении
Критерий исключения:
- Противораковая химиотерапия или иммунотерапия во время исследования или в течение 4 недель после первого исследуемого лечения. Пациенты должны были оправиться от токсических эффектов предшествующей противораковой химиотерапии или иммунотерапии исследователем (за исключением алопеции).
- Лучевая терапия на очаги поражения во время исследования или в течение 4 недель после первого исследуемого лечения
- Исследовательская лекарственная терапия вне этого исследования во время или в течение 4 недель после первого исследуемого лечения
- Текущий диагноз: сахарный диабет типа I или II или уровень глюкозы в крови натощак >125 мг/дл при скрининге и/или HbA1c>/= 6,5%
- Застойная сердечная недостаточность в прошлом и настоящем в анамнезе > Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA), класс II; активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование; новое начало стенокардии в течение 3 месяцев до включения в исследование или нестабильная стенокардия или желудочковые аритмии сердца, требующие антиаритмической терапии
- Активные и клинически серьезные инфекции> степени 2 (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака [NCI-CTCAE], версия 4.03)
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Пациенты, находящиеся на почечном диализе
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
0,4 мг/кг, в/в, 1,8 и 15 день, каждые 28 дней
0,8 мг/кг, в/в, 1, 8 и 15 день, каждые 28 дней
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
0,4 мг/кг, в/в, 1,8 и 15 день, каждые 28 дней
0,8 мг/кг, в/в, 1, 8 и 15 день, каждые 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 169 дней
|
169 дней
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме после однократного приема (Cmax)
Временное ограничение: 0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15, 0–8 часов в Cycle3 Day15
|
0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15, 0–8 часов в Cycle3 Day15
|
|
Cmax, деленная на дозу (мг) на кг массы тела (Cmax,норма)
Временное ограничение: 0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15, 0–8 часов в Cycle3 Day15
|
0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15, 0–8 часов в Cycle3 Day15
|
|
Cmax, деленная на дозу (мг) (Cmax/D)
Временное ограничение: 0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15, 0–8 часов в Cycle3 Day15
|
0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15, 0–8 часов в Cycle3 Day15
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 8 часов (AUC(0-8))
Временное ограничение: 0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15, 0–8 часов в Cycle3 Day15
|
0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15, 0–8 часов в Cycle3 Day15
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 25 часов (AUC(0-25))
Временное ограничение: 0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15
|
0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15
|
|
AUC(0-25), деленная на дозу (мг) на кг массы тела (AUC(0-25)норма)
Временное ограничение: 0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15
|
0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15
|
|
AUC(0-25), деленная на дозу (мг) (AUC(0-25)/D)
Временное ограничение: 0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15
|
0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15
|
|
AUC от времени 0 до последней точки данных (AUC(0-tlast))
Временное ограничение: 0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15
|
0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15
|
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (tmax)
Временное ограничение: 0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15, 0–8 часов в Cycle3 Day 15
|
0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15, 0–8 часов в Cycle3 Day 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) BAY80-6946
Временное ограничение: 0 - 168 часов в Cycle1 Day1
|
0 - 168 часов в Cycle1 Day1
|
|
|
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном препарата в плазме (t1/2)
Временное ограничение: 0 - 168 часов в Cycle1 Day1
|
0 - 168 часов в Cycle1 Day1
|
|
|
Среднее время пребывания лекарственного средства в плазме (MRT)
Временное ограничение: 0 - 168 часов в Cycle1 Day1
|
0 - 168 часов в Cycle1 Day1
|
|
|
Общий клиренс препарата из плазмы (CL)
Временное ограничение: 0 - 168 часов в Cycle1 Day1
|
0 - 168 часов в Cycle1 Day1
|
|
|
Объем распределения препарата в терминальной фазе после введения однократной дозы (Vz)
Временное ограничение: 0 - 168 часов в Cycle1 Day1
|
0 - 168 часов в Cycle1 Day1
|
|
|
Объем распределения лекарственного средства в равновесном состоянии после введения однократной дозы (Vss)
Временное ограничение: 0 - 168 часов в Cycle1 Day1
|
0 - 168 часов в Cycle1 Day1
|
|
|
Коэффициент накопления, рассчитанный по AUC(0-8) после многократного приема и AUC(0-8) после однократного приема (RAAUC(0-8))
Временное ограничение: 0 - 8 часов в Cycle3 Day15
|
0 - 8 часов в Cycle3 Day15
|
|
|
Коэффициент накопления, рассчитанный по AUC(0-25) после многократного приема и AUC(0-25) после однократного приема (RAAUC(0-25))
Временное ограничение: 0 - 25 часов в Cycle1 Day15
|
0 - 25 часов в Cycle1 Day15
|
|
|
Коэффициент накопления, рассчитанный по Cmax после многократного приема и Cmax после однократного приема (RACmax)
Временное ограничение: 0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15
|
0–168 часов в Cycle1 Day1, 0–25 часов в Cycle1 Day15
|
|
|
Общая скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 176 дней
|
Доля субъектов с подтвержденным полным и частичным ответом
|
176 дней
|
|
Общий уровень контроля над заболеванием
Временное ограничение: 176 дней
|
Доля субъектов, у которых был лучший рейтинг полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания.
|
176 дней
|
|
Время до прогрессирования роста рака
Временное ограничение: 176 дней
|
176 дней
|
|
|
Время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: 176 дней
|
176 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .