Japansk BAY80-6946 Monoterapi fase I undersøgelse
13. december 2017 opdateret af: Bayer
Et åbent etiket, enkeltcenter, fase I-studie af PI3K-hæmmer BAY80-6946 til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos japanske patienter med avancerede eller refraktære solide tumorer
Dette studie vil blive udført som et åbent, enkeltcenter, fase I-studie af PI3K (phosphatidylinositol 3 kinase)-hæmmer BAY80-6946 i japanske patienter med fremskredne eller refraktære solide tumorer.
De berettigede forsøgspersoner vil blive doseret intravenøst på dag 1, dag 8 og dag 15 med tre uger tændt og en uge fri i hver behandlingscyklus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter
- Japanske patienter, som er mindst 20 år
- Histologisk eller cytologisk dokumentation af ikke-hæmatologiske, ondartede solide tumorer, eksklusive primære hjerne- eller spinaltumorer, uden tidligere eller nuværende involvering i centralnervesystemet (CNS)
- Mindst én målbar læsion eller evaluerbar sygdom ifølge RECIST (version 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology præstationsstatus (ECOG-PS) på 0 eller 1
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Avancerede eller refraktære solide tumorer, der ikke er modtagelige for standardbehandling, ved den første screeningsundersøgelse/-besøg
Ekskluderingskriterier:
- Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling. Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af den tidligere anti-cancer kemoterapi eller immunterapi af investigator (med undtagelse af alopeci).
- Strålebehandling for at målrette læsioner under undersøgelse eller inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling
- Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling
- Nuværende diagnose af type I eller II diabetes mellitus eller fastende blodsukkerniveau >125 mg/dL ved screening og/eller HbA1c>/= 6,5 %
- Tidligere og nuværende historier om hjertesygdom kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse II; aktiv koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; ny debut af angina inden for 3 måneder før studiestart eller ustabil angina eller ventrikulære hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Aktive og klinisk alvorlige infektioner >Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 4.03)
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >150 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg, på trods af optimal medicinsk behandling
- Patienter i nyredialyse
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
0,4mg/kg, iv, dag 1,8 og 15, hver 28. dag
0,8 mg/kg, iv, dag 1, 8 og 15, hver 28. dag
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
0,4mg/kg, iv, dag 1,8 og 15, hver 28. dag
0,8 mg/kg, iv, dag 1, 8 og 15, hver 28. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 169 dage
|
169 dage
|
|
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
|
|
Cmax divideret med dosis (mg) pr. kg kropsvægt (Cmax,norm)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
|
|
Cmax divideret med dosis (mg) (Cmax/D)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
|
|
Område under koncentration-tid-kurven tid 0 til 8 timer (AUC(0-8))
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 25 timer (AUC(0-25))
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
|
|
AUC(0-25) divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt (AUC(0-25)norm)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
|
|
AUC(0-25) divideret med dosis (mg) (AUC(0-25)/D)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
|
|
AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt (AUC(0-tlast))
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
|
|
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (tmax)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for (AUC) af BAY80-6946
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
|
|
|
Halveringstid forbundet med terminal hældning af lægemiddel i plasma (t1/2)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
|
|
|
Gennemsnitlig opholdstid for lægemidlet i plasma (MRT)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
|
|
|
Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
|
|
|
Volumen af lægemiddeldistribution i terminalfasen efter enkeltdosisadministration (Vz)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
|
|
|
Volumen af lægemiddeldistribution under steady state efter enkeltdosisadministration (Vss)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1
|
|
|
Akkumuleringsforhold beregnet ud fra AUC(0-8) efter multipel dosering og AUC(0-8) efter enkelt dosering (RAAUC(0-8))
Tidsramme: 0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
|
0 - 8 timer i cyklus 3 dag 15
|
|
|
Akkumuleringsforhold beregnet ud fra AUC(0-25) efter multipel dosering og AUC(0-25) efter enkelt dosering (RAAUC(0-25))
Tidsramme: 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
|
0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
|
|
|
Akkumuleringsration beregnet ud fra Cmax efter gentagen dosering og Cmax efter enkelt dosering (RACmax)
Tidsramme: 0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
|
0 - 168 timer i cyklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i cyklus 1 dag 15
|
|
|
Samlet tumorresponsrate
Tidsramme: 176 dage
|
Andel af forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig og delvis respons
|
176 dage
|
|
Samlet sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 176 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der havde en bedste respons vurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
|
176 dage
|
|
Tid til progression af kræftvækst
Tidsramme: 176 dage
|
176 dage
|
|
|
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 176 dage
|
176 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2011
Først opslået (Skøn)
28. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .