Japońskie badanie fazy I monoterapii BAY80-6946
13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I inhibitora PI3K BAY80-6946 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u japońskich pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I inhibitora PI3K (kinazy fosfatydyloinozytolu 3) BAY80-6946 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dawkę dożylnie w Dniu 1, Dniu 8 i Dniu 15 z trzema tygodniami leczenia i jednym tygodniem przerwy w każdym cyklu leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworem
- Japońscy pacjenci, którzy mają co najmniej 20 lat
- Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna niehematologicznych, złośliwych guzów litych, z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu lub rdzenia kręgowego, bez przeszłego lub obecnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana lub możliwa do oceny choroba zgodnie z RECIST (wersja 1.1)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology (ECOG-PS) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Zaawansowane lub oporne na leczenie guzy lite nienadające się do leczenia standardowego podczas pierwszego badania/wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia podczas badania lub w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania. Pacjenci muszą być wyleczeni z toksycznych skutków poprzedniej przeciwnowotworowej chemioterapii lub immunoterapii przeprowadzonej przez badacza (z wyjątkiem łysienia).
- Radioterapia ukierunkowana na zmiany chorobowe podczas badania lub w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania
- Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania
- Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu I lub II lub poziom glukozy we krwi na czczo >125 mg/dl w badaniu przesiewowym i/lub HbA1c >/= 6,5%
- Przeszłe i aktualne historie chorób serca zastoinowa niewydolność serca > Klasa II według New York Heart Association (NYHA); czynna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; nowy początek dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub niestabilna dławica piersiowa lub komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
- Aktywne i klinicznie poważne zakażenia > stopnia 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] wersja 4.03)
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg pomimo optymalnego postępowania medycznego
- Pacjenci poddawani dializie nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
0,4 mg/ kg, iv, dzień 1, 8 i 15, co 28 dni
0,8 mg/ kg, iv, dzień 1, 8 i 15, co 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
0,4 mg/ kg, iv, dzień 1, 8 i 15, co 28 dni
0,8 mg/ kg, iv, dzień 1, 8 i 15, co 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 169 dni
|
169 dni
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15, 0 - 8 godzin w Cyklu 3 Dzień 15
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15, 0 - 8 godzin w Cyklu 3 Dzień 15
|
|
Cmax podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała (Cmax, norma)
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15, 0 - 8 godzin w Cyklu 3 Dzień 15
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15, 0 - 8 godzin w Cyklu 3 Dzień 15
|
|
Cmax podzielone przez dawkę (mg) (Cmax/D)
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15, 0 - 8 godzin w Cyklu 3 Dzień 15
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15, 0 - 8 godzin w Cyklu 3 Dzień 15
|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 8 godzin (AUC(0-8))
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15, 0 - 8 godzin w Cyklu 3 Dzień 15
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15, 0 - 8 godzin w Cyklu 3 Dzień 15
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 25 godzin (AUC(0-25))
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15
|
|
AUC(0-25) podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała (norma AUC(0-25))
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15
|
|
AUC(0-25) podzielone przez dawkę (mg) (AUC(0-25)/d)
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15
|
|
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych (AUC(0-tlast))
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15
|
|
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15, 0 - 8 godzin w Cyklu 3 Dzień 15
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15, 0 - 8 godzin w Cyklu 3 Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla BAY80-6946
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1
|
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem stężenia leku w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1
|
|
|
Średni czas przebywania leku w osoczu (MRT)
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1
|
|
|
Całkowity klirens leku z osocza (CL)
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1
|
|
|
Objętość dystrybucji leku w fazie końcowej po podaniu pojedynczej dawki (Vz)
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1
|
|
|
Objętość dystrybucji leku w stanie stacjonarnym po podaniu pojedynczej dawki (Vss)
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1
|
|
|
Współczynnik kumulacji obliczony na podstawie AUC(0-8) po podaniu wielokrotnym i AUC(0-8) po podaniu pojedynczej dawki (RAAUC(0-8))
Ramy czasowe: 0 - 8 godzin w Cyklu 3 Dzień 15
|
0 - 8 godzin w Cyklu 3 Dzień 15
|
|
|
Współczynnik kumulacji obliczony z AUC(0-25) po podaniu wielokrotnym i AUC(0-25) po podaniu jednorazowym (RAAUC(0-25))
Ramy czasowe: 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15
|
0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15
|
|
|
Współczynnik kumulacji obliczony z Cmax po podaniu wielokrotnym i Cmax po podaniu jednorazowym (RACmax)
Ramy czasowe: 0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15
|
0 - 168 godzin w Cyklu 1 Dzień 1, 0 - 25 godzin w Cyklu 1 Dzień 15
|
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 176 dni
|
Odsetek osób z potwierdzoną całkowitą i częściową odpowiedzią
|
176 dni
|
|
Ogólny wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 176 dni
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby
|
176 dni
|
|
Czas do progresji wzrostu raka
Ramy czasowe: 176 dni
|
176 dni
|
|
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 176 dni
|
176 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .