Estudo Japonês BAY80-6946 Monoterapia Fase I

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer
• Pacientes japoneses, com pelo menos 20 anos de idade
• Documentação histológica ou citológica de tumores sólidos malignos não hematológicos, excluindo tumores primários do cérebro ou da coluna vertebral, sem envolvimento passado ou atual do sistema nervoso central (SNC)
• Pelo menos uma lesão mensurável ou doença avaliável de acordo com RECIST (versão 1.1)
• Status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology (ECOG-PS) de 0 ou 1
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Tumores sólidos avançados ou refratários não passíveis de terapia padrão, no primeiro exame/consulta de triagem

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou imunoterapia anticâncer durante o estudo ou dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento do estudo. Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos da quimioterapia ou imunoterapia anticâncer anterior pelo investigador (com exceção da alopecia).
• Radioterapia para atingir as lesões durante o estudo ou dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento do estudo
• Terapia medicamentosa em investigação fora deste estudo durante ou dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento do estudo
• Diagnóstico atual de diabetes mellitus Tipo I ou II ou nível de glicemia de jejum >125 mg/dL na triagem e/ou HbA1c>/= 6,5%
• Histórias passadas e atuais de doença cardíaca insuficiência cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) Classe II; doença arterial coronariana ativa, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; novo início de angina dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou angina instável ou arritmias cardíacas ventriculares que requerem terapia antiarrítmica
• Infecções ativas e clinicamente graves >Grau 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versão 4.03)
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mm Hg, apesar do tratamento médico ideal
• Pacientes em diálise renal
• Mulheres grávidas ou amamentando