Japanska BAY80-6946 Monoterapi Fas I-studie
13 december 2017 uppdaterad av: Bayer
En öppen etikett, Single Centre, Fas I-studie av PI3K-hämmare BAY80-6946 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos japanska patienter med avancerade eller refraktära solida tumörer
Denna studie kommer att genomföras som en öppen fas I-studie i ett enda centrum av PI3K (fosfatidylinositol 3 kinas)-hämmare BAY80-6946 hos japanska patienter med avancerade eller refraktära solida tumörer.
De berättigade försökspersonerna kommer att doseras intravenöst på dag 1, dag 8 och dag 15 med tre veckor på och en vecka ledigt i varje behandlingscykel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter
- Japanska patienter, som är minst 20 år gamla
- Histologisk eller cytologisk dokumentation av icke-hematologiska, maligna solida tumörer, exklusive primära hjärn- eller spinaltumörer, utan tidigare eller nuvarande inblandning i det centrala nervsystemet (CNS)
- Minst en mätbar lesion eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology prestationsstatus (ECOG-PS) på 0 eller 1
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Avancerade eller refraktära solida tumörer som inte är mottagliga för standardterapi, vid den första screeningundersökningen/besöket
Exklusions kriterier:
- Anticancerkemoterapi eller immunterapi under studien eller inom 4 veckor efter första studiebehandlingen. Patienterna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av den tidigare anticancerkemoterapin eller immunterapin av utredaren (med undantag för alopeci).
- Strålbehandling för att rikta in sig på lesioner under studien eller inom 4 veckor efter första studiebehandlingen
- Undersökande läkemedelsbehandling utanför denna studie under eller inom 4 veckor efter den första studiebehandlingen
- Nuvarande diagnos av typ I eller II diabetes mellitus eller fastande blodsockernivå >125 mg/dL vid screening och/eller HbA1c>/= 6,5 %
- Tidigare och nuvarande historier om hjärtsjukdom kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) klass II; aktiv kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart; ny debut av angina inom 3 månader före studiestart eller instabil angina eller ventrikulära hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling
- Aktiva och kliniskt allvarliga infektioner >Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 4.03)
- Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck >150 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg, trots optimal medicinsk behandling
- Patienter som genomgår njurdialys
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
0,4mg/kg, iv, dag 1,8 och 15, var 28:e dag
0,8mg/kg, iv, dag 1,8 och 15, var 28:e dag
|
|
Experimentell: Arm 2
|
0,4mg/kg, iv, dag 1,8 och 15, var 28:e dag
0,8mg/kg, iv, dag 1,8 och 15, var 28:e dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 169 dagar
|
169 dagar
|
|
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos (Cmax)
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15, 0 - 8 timmar i cykel 3 dag 15
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15, 0 - 8 timmar i cykel 3 dag 15
|
|
Cmax dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt (Cmax,norm)
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15, 0 - 8 timmar i cykel 3 dag 15
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15, 0 - 8 timmar i cykel 3 dag 15
|
|
Cmax dividerat med dos (mg) (Cmax/D)
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15, 0 - 8 timmar i cykel 3 dag 15
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15, 0 - 8 timmar i cykel 3 dag 15
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan tid 0 till 8 timmar (AUC(0-8))
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15, 0 - 8 timmar i cykel 3 dag 15
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15, 0 - 8 timmar i cykel 3 dag 15
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tiden 0 till 25 timmar (AUC(0-25))
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15
|
|
AUC(0-25) dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt (AUC(0-25)norm)
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15
|
|
AUC(0-25) dividerat med dos (mg) (AUC(0-25)/D)
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15
|
|
AUC från tid 0 till sista datapunkt (AUC(0-tlast))
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15
|
|
Tid till maximal läkemedelskoncentration i plasma (tmax)
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15, 0 - 8 timmar i cykel 3 dag 15
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15, 0 - 8 timmar i cykel 3 dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för (AUC) för BAY80-6946
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1
|
|
|
Halveringstid förknippad med terminal lutning av läkemedel i plasma (t1/2)
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1
|
|
|
Medeluppehållstid för läkemedel i plasma (MRT)
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1
|
|
|
Total kroppsclearance av läkemedel från plasma (CL)
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1
|
|
|
Volym av läkemedelsdistribution under terminal fas efter administrering av engångsdos (Vz)
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1
|
|
|
Volym av läkemedelsdistribution under steady state efter administrering av engångsdos (Vss)
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1
|
|
|
Ackumuleringsförhållande beräknat från AUC(0-8) efter multipel dosering och AUC(0-8) efter engångsdosering (RAAUC(0-8))
Tidsram: 0 - 8 timmar i cykel 3 dag 15
|
0 - 8 timmar i cykel 3 dag 15
|
|
|
Ackumuleringsförhållande beräknat från AUC(0-25) efter multipel dosering och AUC(0-25) efter engångsdosering (RAAUC(0-25))
Tidsram: 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15
|
0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15
|
|
|
Ackumuleringskvot beräknad från Cmax efter flera doser och Cmax efter engångsdosering (RACmax)
Tidsram: 0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15
|
0 - 168 timmar i cykel 1 dag 1, 0 - 25 timmar i cykel 1 dag 15
|
|
|
Total tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 176 dagar
|
Andel försökspersoner med bekräftat fullständigt och partiellt svar
|
176 dagar
|
|
Total sjukdomskontrollgrad
Tidsram: 176 dagar
|
Andel försökspersoner som hade ett betyg för bästa svar av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom
|
176 dagar
|
|
Dags för progression av cancertillväxt
Tidsram: 176 dagar
|
176 dagar
|
|
|
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 176 dagar
|
176 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .