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日本 BAY80-6946 单药治疗 I 期研究

2017年12月13日 更新者：Bayer

PI3K 抑制剂 BAY80-6946 的开放标签、单中心、I 期研究，以评估日本晚期或难治性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学

这项研究将作为开放标签、单中心、PI3K（磷脂酰肌醇 3 激酶）抑制剂 BAY80-6946 的 I 期研究在日本晚期或难治性实体瘤患者中进行。 符合条件的受试者将在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受静脉内给药，每个治疗周期持续 3 周，休息 1 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 癌症患者
  • 日本患者，至少 20 岁
  • 非血液学恶性实体瘤的组织学或细胞学文件，不包括原发性脑肿瘤或脊柱肿瘤，过去或目前没有中枢神经系统 (CNS) 受累
  • 根据 RECIST（版本 1.1）至少有一个可测量的病变或可评估的疾病
  • Eastern Cooperative Oncology 表现状态 (ECOG-PS) 为 0 或 1
  • 至少 12 周的预期寿命
  • 不适合标准治疗的晚期或难治性实体瘤，在第一次筛查检查/就诊时

排除标准：

  • 研究期间或首次研究治疗后 4 周内接受抗癌化疗或免疫治疗。 患者必须已经从研究者先前的抗癌化学疗法或免疫疗法的毒性作用中恢复（脱发除外）。
  • 研究期间或首次研究治疗后 4 周内对靶病灶进行放疗
  • 首次研究治疗期间或 4 周内的本试验之外的研究性药物治疗
  • 当前诊断为 I 型或 II 型糖尿病或筛查时空腹血糖水平 >125 mg/dL，和/或 HbA1c >/= 6.5%
  • 心脏病充血性心力衰竭的过去和当前病史 > 纽约心脏协会 (NYHA) II 级；进入研究前 6 个月内患有活动性冠状动脉疾病、心肌梗塞；进入研究前 3 个月内新发心绞痛或不稳定型心绞痛或需要抗心律失常治疗的室性心律失常
  • 活动性和临床严重感染>2 级（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI-CTCAE] 4.03 版）
  • 未控制的高血压定义为收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱，尽管进行了最佳医疗管理
  • 肾透析患者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：BAY80-6946
0.4mg/kg，静脉注射，第 1,8 和 15 天，每 28 天一次
药品：BAY80-6946
0.8mg/kg，静脉注射，第 1,8 和 15 天，每 28 天一次
实验性的：手臂 2
药品：BAY80-6946
0.4mg/kg，静脉注射，第 1,8 和 15 天，每 28 天一次
药品：BAY80-6946
0.8mg/kg，静脉注射，第 1,8 和 15 天，每 28 天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的受试者数量
大体时间：169天
169天
单剂量给药后血浆中的最大药物浓度（Cmax）
大体时间：Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时，Cycle3 Day15 0 - 8 小时
Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时，Cycle3 Day15 0 - 8 小时
Cmax 除以每公斤体重的剂量 (mg) (Cmax,norm)
大体时间：Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时，Cycle3 Day15 0 - 8 小时
Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时，Cycle3 Day15 0 - 8 小时
Cmax 除以剂量 (mg) (Cmax/D)
大体时间：Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时，Cycle3 Day15 0 - 8 小时
Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时，Cycle3 Day15 0 - 8 小时
浓度-时间曲线下面积时间 0 至 8 小时 (AUC(0-8))
大体时间：Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时，Cycle3 Day15 0 - 8 小时
Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时，Cycle3 Day15 0 - 8 小时
时间 0 到 25 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-25))
大体时间：Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时
Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时
AUC(0-25) 除以每公斤体重的剂量 (mg) (AUC(0-25)norm)
大体时间：Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时
Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时
AUC(0-25) 除以剂量 (mg) (AUC(0-25)/D)
大体时间：Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时
Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时
AUC 从时间 0 到最后一个数据点 (AUC(0-tlast))
大体时间：Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时
Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时
达到血浆中最大药物浓度的时间 (tmax)
大体时间：Cycle1 第 1 天 0 - 168 小时，Cycle1 第 15 天 0 - 25 小时，Cycle3 第 15 天 0 - 8 小时
Cycle1 第 1 天 0 - 168 小时，Cycle1 第 15 天 0 - 25 小时，Cycle3 第 15 天 0 - 8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BAY80-6946 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：Cycle1 Day1 中的 0 - 168 小时
Cycle1 Day1 中的 0 - 168 小时
与血浆中药物终末斜率相关的半衰期 (t1/2)
大体时间：Cycle1 Day1 中的 0 - 168 小时
Cycle1 Day1 中的 0 - 168 小时
药物在血浆中的平均停留时间 (MRT)
大体时间：Cycle1 Day1 中的 0 - 168 小时
Cycle1 Day1 中的 0 - 168 小时
药物从血浆中的总体清除率 (CL)
大体时间：Cycle1 Day1 中的 0 - 168 小时
Cycle1 Day1 中的 0 - 168 小时
单剂量给药后终末期药物分布容积（Vz）
大体时间：Cycle1 Day1 中的 0 - 168 小时
Cycle1 Day1 中的 0 - 168 小时
单剂量给药后稳态期间的药物分布容积 (Vss)
大体时间：Cycle1 Day1 中的 0 - 168 小时
Cycle1 Day1 中的 0 - 168 小时
由多次给药后的 AUC(0-8) 和单次给药后的 AUC(0-8) 计算的蓄积率 (RAAUC(0-8))
大体时间：Cycle3 第 15 天 0 - 8 小时
Cycle3 第 15 天 0 - 8 小时
由多次给药后的 AUC(0-25) 和单次给药后的 AUC(0-25) 计算的蓄积率 (RAAUC(0-25))
大体时间：Cycle1 Day15 0 - 25 小时
Cycle1 Day15 0 - 25 小时
由多次给药后的 Cmax 和单次给药后的 Cmax 计算的蓄积率 (RACmax)
大体时间：Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时
Cycle1 Day1 0 - 168 小时，Cycle1 Day15 0 - 25 小时
总体肿瘤缓解率
大体时间：176天
确认完全和部分反应的受试者比例
176天
总体疾病控制率
大体时间：176天
具有完全反应、部分反应或疾病稳定的最佳反应评级的受试者比例
176天
癌症生长进展的时间
大体时间：176天
176天
无进展生存时间
大体时间：176天
176天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月18日

初级完成 (实际的)

2012年3月22日

研究完成 (实际的)

2012年7月12日

研究注册日期

首次提交

2011年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月27日

首次发布 (估计)

2011年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月13日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 15205

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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