Japanse BAY80-6946 Monotherapie Fase I-studie
13 december 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label, single-center, fase I-onderzoek van PI3K-remmer BAY80-6946 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren bij Japanse patiënten met gevorderde of refractaire vaste tumoren
Deze studie zal worden uitgevoerd als een open-label, single-center, fase I-studie van PI3K-remmer (fosfatidylinositol 3-kinase) BAY80-6946 bij Japanse patiënten met gevorderde of refractaire solide tumoren.
De in aanmerking komende proefpersonen zullen intraveneus worden gedoseerd op dag 1, dag 8 en dag 15 met drie weken op en één week vrij in elke behandelingscyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten
- Japanse patiënten, die minstens 20 jaar oud zijn
- Histologische of cytologische documentatie van niet-hematologische, kwaadaardige solide tumoren, met uitzondering van primaire hersen- of spinale tumoren, zonder vroegere of huidige betrokkenheid bij het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Ten minste één meetbare laesie of evalueerbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology performance status (ECOG-PS) van 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Vergevorderde of refractaire solide tumoren die niet vatbaar zijn voor standaardtherapie, bij het eerste screeningsonderzoek/bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie of immunotherapie tegen kanker tijdens de studie of binnen 4 weken na de eerste studiebehandeling. Patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van de eerdere kankerbestrijdende chemotherapie of immunotherapie door de onderzoeker (met uitzondering van alopecia).
- Radiotherapie om laesies aan te pakken tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na de eerste onderzoeksbehandeling
- Medicamenteuze onderzoeksbehandeling buiten deze studie tijdens of binnen 4 weken na de eerste studiebehandeling
- Huidige diagnose diabetes mellitus type I of II of nuchtere bloedglucosewaarde >125 mg/dL bij screening, en/of HbA1c>/= 6,5%
- Vroegere en huidige geschiedenis van hartaandoeningen congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) Klasse II; actieve coronaire hartziekte, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; nieuw begin van angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie of onstabiele angina pectoris of ventriculaire hartritmestoornissen die antiaritmische therapie vereisen
- Actieve en klinisch ernstige infecties >Graad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versie 4.03)
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >150 mm Hg of diastolische druk > 90 mm Hg, ondanks optimale medische behandeling
- Patiënten die nierdialyse ondergaan
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
0,4 mg/kg, iv, dag 1,8 en 15, elke 28 dagen
0,8 mg/kg, iv, dag 1,8 en 15, elke 28 dagen
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
0,4 mg/kg, iv, dag 1,8 en 15, elke 28 dagen
0,8 mg/kg, iv, dag 1,8 en 15, elke 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 169 dagen
|
169 dagen
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis (Cmax)
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15, 0 - 8 uur in cyclus 3 dag 15
|
0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15, 0 - 8 uur in cyclus 3 dag 15
|
|
Cmax gedeeld door dosis (mg) per kg lichaamsgewicht (Cmax,norm)
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15, 0 - 8 uur in cyclus 3 dag 15
|
0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15, 0 - 8 uur in cyclus 3 dag 15
|
|
Cmax gedeeld door dosis (mg) (Cmax/D)
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15, 0 - 8 uur in cyclus 3 dag 15
|
0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15, 0 - 8 uur in cyclus 3 dag 15
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijd 0 tot 8 uur (AUC(0-8))
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15, 0 - 8 uur in cyclus 3 dag 15
|
0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15, 0 - 8 uur in cyclus 3 dag 15
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 25 uur (AUC(0-25))
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15
|
0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15
|
|
AUC(0-25) gedeeld door dosis (mg) per kg lichaamsgewicht (AUC(0-25)norm)
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15
|
0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15
|
|
AUC(0-25) gedeeld door dosis (mg) (AUC(0-25)/D)
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15
|
0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15
|
|
AUC van tijd 0 tot laatste datapunt (AUC(0-tlast))
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15
|
0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15
|
|
Tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (tmax)
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15, 0 - 8 uur in cyclus 3 dag 15
|
0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15, 0 - 8 uur in cyclus 3 dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van (AUC) van BAY80-6946
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in Cyclus1 Dag1
|
0 - 168 uur in Cyclus1 Dag1
|
|
|
Halfwaardetijd geassocieerd met terminale helling van geneesmiddel in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in Cyclus1 Dag1
|
0 - 168 uur in Cyclus1 Dag1
|
|
|
Gemiddelde verblijftijd van geneesmiddel in plasma (MRT)
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in Cyclus1 Dag1
|
0 - 168 uur in Cyclus1 Dag1
|
|
|
Totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma (CL)
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in Cyclus1 Dag1
|
0 - 168 uur in Cyclus1 Dag1
|
|
|
Distributievolume tijdens de terminale fase na toediening van een enkelvoudige dosis (Vz)
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in Cyclus1 Dag1
|
0 - 168 uur in Cyclus1 Dag1
|
|
|
Distributievolume tijdens steady-state na toediening van een enkelvoudige dosis (Vss)
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in Cyclus1 Dag1
|
0 - 168 uur in Cyclus1 Dag1
|
|
|
Accumulatieratio berekend uit AUC(0-8) na meervoudige dosering en AUC(0-8) na enkelvoudige dosering (RAAUC(0-8))
Tijdsspanne: 0 - 8 uur in cyclus 3 dag 15
|
0 - 8 uur in cyclus 3 dag 15
|
|
|
Accumulatieratio berekend uit AUC(0-25) na meervoudige dosering en AUC(0-25) na enkelvoudige dosering (RAAUC(0-25))
Tijdsspanne: 0 - 25 uur in Cyclus1 Dag15
|
0 - 25 uur in Cyclus1 Dag15
|
|
|
Accumulatieratio berekend uit Cmax na meervoudige dosering en Cmax na enkelvoudige dosering (RACmax)
Tijdsspanne: 0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15
|
0 - 168 uur in cyclus 1 dag 1, 0 - 25 uur in cyclus 1 dag 15
|
|
|
Algehele tumorrespons
Tijdsspanne: 176 dagen
|
Percentage proefpersonen met bevestigde volledige en gedeeltelijke respons
|
176 dagen
|
|
Algehele ziektebestrijdingsgraad
Tijdsspanne: 176 dagen
|
Percentage proefpersonen met de beste responsscore van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte
|
176 dagen
|
|
Tijd tot progressie van kankergroei
Tijdsspanne: 176 dagen
|
176 dagen
|
|
|
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 176 dagen
|
176 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .