Japanische BAY80-6946-Monotherapie-Phase-I-Studie
13. Dezember 2017 aktualisiert von: Bayer
Eine offene Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zum PI3K-Inhibitor BAY80-6946 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren
Diese Studie wird als offene, monozentrische Phase-I-Studie zum PI3K-Inhibitor (Phosphatidylinositol-3-Kinase) BAY80-6946 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren durchgeführt.
Den teilnahmeberechtigten Probanden wird an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 eine intravenöse Dosis verabreicht, wobei in jedem Behandlungszyklus drei Wochen Pause und eine Woche Pause eingelegt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten
- Japanische Patienten, die mindestens 20 Jahre alt sind
- Histologische oder zytologische Dokumentation nicht-hämatologischer, bösartiger solider Tumoren, ausgenommen primäre Hirn- oder Wirbelsäulentumoren, ohne frühere oder aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS)
- Mindestens eine messbare Läsion oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST (Version 1.1)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG-PS) von 0 oder 1
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Fortgeschrittene oder refraktäre solide Tumoren, die einer Standardtherapie nicht zugänglich sind, bei der ersten Screening-Untersuchung/dem ersten Besuch
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung. Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen der vorangegangenen Krebs-Chemotherapie oder Immuntherapie durch den Prüfarzt erholt haben (mit Ausnahme von Alopezie).
- Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung
- Prüfmedikamentöse Therapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung
- Aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder II oder Nüchternblutzuckerspiegel > 125 mg/dl beim Screening und/oder HbA1c >/= 6,5 %
- Frühere und aktuelle Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz > Klasse II der New York Heart Association (NYHA); aktive koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Neuauftreten einer Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder instabile Angina pectoris oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
- Aktive und klinisch schwerwiegende Infektionen >Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] Version 4.03)
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Druck > 90 mm Hg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
- Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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0,4 mg/kg, iv, Tag 1, 8 und 15, alle 28 Tage
0,8 mg/kg, iv, Tag 1, 8 und 15, alle 28 Tage
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Experimental: Arm 2
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0,4 mg/kg, iv, Tag 1, 8 und 15, alle 28 Tage
0,8 mg/kg, iv, Tag 1, 8 und 15, alle 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 169 Tage
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169 Tage
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Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Einzeldosisverabreichung (Cmax)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
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0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
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Cmax geteilt durch Dosis (mg) pro kg Körpergewicht (Cmax, Norm)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
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0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
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Cmax geteilt durch Dosis (mg) (Cmax/D)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
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0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurvenzeit 0 bis 8 Stunden (AUC(0-8))
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
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0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0 - 25 Stunden in Zyklus1 Tag15, 0 - 8 Stunden in Zyklus3 Tag15
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 25 Stunden (AUC(0-25))
Zeitfenster: 0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
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0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
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AUC(0-25) geteilt durch Dosis (mg) pro kg Körpergewicht (AUC(0-25)norm)
Zeitfenster: 0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
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0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
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AUC(0-25) geteilt durch Dosis (mg) (AUC(0-25)/D)
Zeitfenster: 0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
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0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt (AUC(0-tlast))
Zeitfenster: 0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
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0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
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Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (tmax)
Zeitfenster: 0–168 Stunden in Zyklus 1, Tag 1, 0–25 Stunden in Zyklus 1, Tag 15, 0–8 Stunden in Zyklus 3, Tag 15
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0–168 Stunden in Zyklus 1, Tag 1, 0–25 Stunden in Zyklus 1, Tag 15, 0–8 Stunden in Zyklus 3, Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BAY80-6946
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
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0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
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Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung des Arzneimittels im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
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0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
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Mittlere Verweilzeit des Arzneimittels im Plasma (MRT)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
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0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
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Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
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0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
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Volumen der Arzneimittelverteilung während der Endphase nach Einzeldosisverabreichung (Vz)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
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0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
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Volumen der Arzneimittelverteilung im Steady State nach Einzeldosisverabreichung (Vss)
Zeitfenster: 0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
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0 - 168 Stunden in Zyklus1 Tag1
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Akkumulationsverhältnis berechnet aus AUC(0-8) nach Mehrfachdosierung und AUC(0-8) nach Einzeldosierung (RAAUC(0-8))
Zeitfenster: 0 - 8 Stunden in Zyklus 3, Tag 15
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0 - 8 Stunden in Zyklus 3, Tag 15
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Akkumulationsverhältnis berechnet aus AUC(0-25) nach Mehrfachdosierung und AUC(0-25) nach Einzeldosierung (RAAUC(0-25))
Zeitfenster: 0 - 25 Stunden im Zyklus1 Tag15
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0 - 25 Stunden im Zyklus1 Tag15
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Akkumulationsverhältnis berechnet aus Cmax nach Mehrfachdosierung und Cmax nach Einzeldosierung (RACmax)
Zeitfenster: 0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
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0–168 Stunden in Zyklus1 Tag1, 0–25 Stunden in Zyklus1 Tag15
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Gesamtansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 176 Tage
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Anteil der Probanden mit bestätigter vollständiger und teilweiser Remission
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176 Tage
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Gesamtrate der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: 176 Tage
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Anteil der Probanden, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung einstuften
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176 Tage
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Zeit bis zum Fortschreiten des Krebswachstums
Zeitfenster: 176 Tage
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176 Tage
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Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 176 Tage
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176 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
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