Japansk BAY80-6946 Monoterapi fase I-studie
13. desember 2017 oppdatert av: Bayer
En åpen etikett, enkeltsenter, fase I-studie av PI3K-hemmer BAY80-6946 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos japanske pasienter med avanserte eller refraktære solide svulster
Denne studien vil bli utført som en åpen, enkeltsenter, fase I-studie av PI3K (fosfatidylinositol 3 kinase)-hemmer BAY80-6946 hos japanske pasienter med avanserte eller refraktære solide svulster.
De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli doseret intravenøst på dag 1, dag 8 og dag 15 med tre uker på og én uke fri i hver behandlingssyklus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter
- Japanske pasienter, som er minst 20 år gamle
- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av ikke-hematologiske, ondartede solide svulster, unntatt primære hjerne- eller ryggsvulster, uten tidligere eller nåværende involvering i sentralnervesystemet (CNS)
- Minst én målbar lesjon eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology ytelsesstatus (ECOG-PS) på 0 eller 1
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Avanserte eller refraktære solide svulster som ikke er mottagelig for standardbehandling, ved første screeningundersøkelse/besøk
Ekskluderingskriterier:
- Antikreft kjemoterapi eller immunterapi under studien eller innen 4 uker etter første studiebehandling. Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere anti-kreft kjemoterapi eller immunterapi av etterforskeren (med unntak av alopecia).
- Strålebehandling for å målrette lesjoner under studien eller innen 4 uker etter første studiebehandling
- Undersøkende medikamentell behandling utenfor denne studien under eller innen 4 uker etter første studiebehandling
- Nåværende diagnose av type I eller II diabetes mellitus eller fastende blodsukkernivå >125 mg/dL ved screening, og/eller HbA1c>/= 6,5 %
- Tidligere og nåværende historier om hjertesykdom kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse II; aktiv koronararteriesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart; ny debut av angina innen 3 måneder før studiestart eller ustabil angina eller ventrikulære hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling
- Aktive og klinisk alvorlige infeksjoner >Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versjon 4.03)
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >150 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg, til tross for optimal medisinsk behandling
- Pasienter som gjennomgår nyredialyse
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
0,4mg/kg, iv, dag 1,8 og 15, hver 28. dag
0,8mg/kg, iv, dag 1,8 og 15, hver 28. dag
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
0,4mg/kg, iv, dag 1,8 og 15, hver 28. dag
0,8mg/kg, iv, dag 1,8 og 15, hver 28. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 169 dager
|
169 dager
|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av en enkelt dose (Cmax)
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i syklus 3 dag 15
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i syklus 3 dag 15
|
|
Cmax delt på dose (mg) per kg kroppsvekt (Cmax,norm)
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i syklus 3 dag 15
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i syklus 3 dag 15
|
|
Cmax delt på dose (mg) (Cmax/D)
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i syklus 3 dag 15
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i syklus 3 dag 15
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven tid 0 til 8 timer (AUC(0-8))
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i syklus 3 dag 15
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i syklus 3 dag 15
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 25 timer (AUC(0-25))
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15
|
|
AUC(0-25) delt på dose (mg) per kg kroppsvekt (AUC(0-25)norm)
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15
|
|
AUC(0-25) delt på dose (mg) (AUC(0-25)/D)
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15
|
|
AUC fra tidspunkt 0 til siste datapunkt (AUC(0-tlast))
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15
|
|
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (tmax)
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i syklus 3 dag 15
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15, 0 - 8 timer i syklus 3 dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til (AUC) av BAY80-6946
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1
|
|
|
Halveringstid assosiert med terminal helning av legemiddel i plasma (t1/2)
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for legemiddel i plasma (MRT)
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1
|
|
|
Total kroppsclearance av legemiddel fra plasma (CL)
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1
|
|
|
Volum av legemiddeldistribusjon i terminalfase etter administrering av enkeltdose (Vz)
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1
|
|
|
Volum av legemiddeldistribusjon under steady state etter administrering av enkeltdose (Vss)
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1
|
|
|
Akkumuleringsforhold beregnet fra AUC(0-8) etter gjentatt dosering og AUC(0-8) etter enkeltdosering (RAAUC(0-8))
Tidsramme: 0 - 8 timer i syklus 3 dag 15
|
0 - 8 timer i syklus 3 dag 15
|
|
|
Akkumuleringsforhold beregnet fra AUC(0-25) etter gjentatt dosering og AUC(0-25) etter enkeltdosering (RAAUC(0-25))
Tidsramme: 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15
|
0 - 25 timer i syklus 1 dag 15
|
|
|
Akkumuleringsrasjon beregnet fra Cmax etter gjentatt dosering og Cmax etter enkeltdosering (RACmax)
Tidsramme: 0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15
|
0 - 168 timer i syklus 1 dag 1, 0 - 25 timer i syklus 1 dag 15
|
|
|
Samlet tumorresponsrate
Tidsramme: 176 dager
|
Andel forsøkspersoner med bekreftet fullstendig og delvis respons
|
176 dager
|
|
Samlet sykdomskontrollrate
Tidsramme: 176 dager
|
Andel av forsøkspersoner som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom
|
176 dager
|
|
Tid til progresjon av kreftvekst
Tidsramme: 176 dager
|
176 dager
|
|
|
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 176 dager
|
176 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .