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帝王切開患者におけるくも膜下腔内ブピバカインへの添加物としてのミダゾラムとケタミンの鎮痛効果の評価

2012年5月16日 更新者:marzieh beigom khezri、Qazvin University Of Medical Sciences

目的: 帝王切開を受ける患者におけるブピバカインへの添加物としてのくも膜下腔内ミダゾラムとケタミンの鎮痛効果を比較すること。

方法:倫理委員会の承認と患者の同意を得た後、脊椎麻酔下で帝王切開を予定している18~45歳のASA身体状態IまたはIIの90人の患者を前向き、二重盲検、無作為化法で研究した。 患者は、それぞれ 30 人ずつの 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 ケタミン群(グループK)にはブピバカイン10mgと防腐剤を含まないケタミン0.1mg/kgを組み合わせて投与し、ミダゾラム群(グループM)にはブピバカイン10mgと0.02mg/kgを組み合わせて投与しました。 mg/kgのミダゾラムとプラセボ群(グループP)には、0.5mlの蒸留水と組み合わせたブピバカイン10mgをくも膜下腔内に投与した。 鎮痛剤の最初の必要量までの時間、感覚ブロックの開始時間、最大感覚レベル、運動ブロックの開始、遮断期間、血行動態変数、低血圧の発生率、エフェドリン必要量、徐脈、低酸素血症 [末梢酸素飽和度 (SpO2)<90 ]、術後の鎮痛の必要性と、鎮静、めまい、かゆみ、術後の吐き気や嘔吐などの有害事象が記録されました。 患者には術前に、痛みを評価するための0から10(0痛みなし、10想像できる最大の痛み)の言語評価スケール(VRS)の使用について指示された。 VRS が 4 を超え、患者が鎮痛剤の補充を要求した場合は、必要に応じて術後の鎮痛のためにジクロフェナク Na 補充 100 mg が投与されることになっていました。 突出痛(VRS >4)の場合、ジクロフェナクNaの投与時間が8時間未満の場合、ペチジン25mgをIV投与した。

調査の概要

詳細な説明

患者は、それぞれ 30 人ずつの 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 ケタミン群(グループK)にはブピバカイン10mgと防腐剤を含まないケタミン0.1mg/kgを組み合わせて投与し、ミダゾラム群(グループM)にはブピバカイン10mgと0.02mg/kgを組み合わせて投与しました。 mg/kgのミダゾラムとプラセボ群(グループP)には、0.5mlの蒸留水と組み合わせたブピバカイン10mgをくも膜下腔内に投与した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会(ASA)の身体ステータス I および II を有し、選択的帝王切開を受ける患者

除外基準:

  • 肝腎疾患や心血管疾患などの重大な併発疾患
  • 局所感染症や出血性疾患などの局所麻酔に対する禁忌
  • ケタミンまたはミダゾラムに対するアレルギー
  • 長期のオピオイド使用または慢性疼痛の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケタミン
ケタミン群 (グループ K) には、ブピバカイン 10mg と防腐剤を含まないケタミン 0.1 mg/kg を髄腔内投与されました。
ケタミン群 (グループ K) には、ブピバカイン 10mg と防腐剤を含まないケタミン 0.1 mg/kg を髄腔内投与されました。
アクティブコンパレータ:ミダゾラム
ミダゾラム群(グループM)にはブピバカイン10mgと0.02を組み合わせて投与されました。 mg/kg ミダゾラムくも膜下腔内
ミダゾラム群(グループM)にはブピバカイン10mgと0.02を組み合わせて投与されました。 mg/kg ミダゾラムくも膜下腔内
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群(グループ P)には、0.5ml の蒸留水と組み合わせたブピバカイン 10mg をくも膜下腔内に投与しました。
プラセボ群(グループ P)には、0.5ml の蒸留水と組み合わせたブピバカイン 10mg をくも膜下腔内に投与しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛要件
時間枠:術後24時間(髄腔内麻酔液注入から術後24時間までの時間)
術後の鎮痛剤の必要性は、0から10までの口頭評価尺度(VRS)によって評価されます(0は痛みなし、10は想像できる最大の痛みです)。各投与は患者の要求によって開始されました(VRS> 4)
術後24時間(髄腔内麻酔液注入から術後24時間までの時間)
鎮痛剤サプリメントの最初の必要量までの時間
時間枠:参加者は、髄腔内注射後 24 時間追跡調査されます (くも膜下腔内麻酔液の注射から鎮痛剤の最初の投与が必要になるまでの時間が記録されます)。
鎮痛剤の投与は患者の要請により開始された(口頭評価スケール[VRS]>4)
参加者は、髄腔内注射後 24 時間追跡調査されます (くも膜下腔内麻酔液の注射から鎮痛剤の最初の投与が必要になるまでの時間が記録されます)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの開始時間は、ピンプリックテストによって評価されます
時間枠:感覚ブロックは、髄腔内注射後10秒ごとにピンプリックテストによって評価されます
感覚ブロックの開始は、髄腔内麻酔薬の注射の終了と T10 dermatome での痛みの消失との間の時間として定義されました。
感覚ブロックは、髄腔内注射後10秒ごとにピンプリックテストによって評価されます
感覚ブロックの持続時間は、ピンプリックテストによって評価されます
時間枠:感覚ブロックは、髄腔内注射後5分ごとにピンプリックテストによって評価されます
感覚ブロックの持続時間は、最大ブロック高さの感覚ブロックからT10皮膚への回帰時間として定義され、髄腔内注射後5分ごとにピンプリックテストによって評価されます
感覚ブロックは、髄腔内注射後5分ごとにピンプリックテストによって評価されます
運動ブロックの開始は、修正ブロマージュスコアによって評価されます
時間枠:髄腔内注射後 10 秒ごと
運動ブロックの発症は、髄腔内麻酔薬の注入終了からブロマージュ ブロック 1 までの時間として定義されました。
髄腔内注射後 10 秒ごと
運動ブロックの持続時間は、修正された Bromage スコアによって評価されます。
時間枠:髄腔内注射後 5 分ごと
運動ブロックの持続時間は、髄腔内注射から Bromage スコア 0 までの時間と定義されました。
髄腔内注射後 5 分ごと
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠:髄腔内注射の5分前
髄腔内注射の5分前
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠:髄腔内注射後2分
髄腔内注射後2分
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠:髄腔内注射から4分後
髄腔内注射から4分後
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠:髄腔内注射から6分後
髄腔内注射から6分後
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠:髄腔内注射後8分
髄腔内注射後8分
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠:髄腔内注射から10分後
髄腔内注射から10分後
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠:髄腔内注射から15分後
髄腔内注射から15分後
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠:髄腔内注射から20分後
髄腔内注射から20分後
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠:髄腔内注射から25分後
髄腔内注射から25分後
血行動態変数は、非侵襲的な自動血圧測定と心電図モニタリングによって評価されます。
時間枠:髄腔内注射から30分後
髄腔内注射から30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marzieh Beigom Khezri、Qazvin medical science university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月16日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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