- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01404442
Evaluación del efecto analgésico del midazolam y la ketamina como aditivo de la bupivacaína intratecal en pacientes sometidas a cesárea
Objetivo : Comparar el efecto analgésico del midazolam intratecal y la ketamina como aditivo de la bupivacaína en pacientes sometidas a cesárea .
Métodos: Previa aprobación del Comité de Ética y consentimiento informado de las pacientes, se estudiaron de forma prospectiva, doble ciego, aleatorizada, 90 pacientes entre 18 y 45 años de edad, estado físico ASA I o II, programadas para cesárea bajo raquianestesia. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de 30 cada uno. El grupo de ketamina (grupo K) recibió 10 mg de bupivacaína combinados con 0,1 mg/kg de ketamina sin conservantes, el grupo de midazolam (grupo M) recibió 10 mg de bupivacaína combinados con 0,02 mg/ kg de midazolam y el grupo placebo (grupo P) recibió bupivacaína 10 mg combinada con 0,5 ml de agua destilada por vía intratecal. Tiempo hasta el primer requerimiento de suplemento analgésico, tiempo de inicio del bloqueo sensorial, nivel sensorial máximo, inicio del bloqueo motor, duración del bloqueo, variables hemodinámicas, incidencia de hipotensión, requerimientos de efedrina, bradicardia, hipoxemia [Saturación de oxígeno periférico (SpO2)<90 ], se registraron los requerimientos de analgésicos postoperatorios y los eventos adversos, como sedación, mareos, prurito y náuseas y vómitos postoperatorios. Los pacientes fueron instruidos antes de la operación en el uso de la escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor máximo imaginable) para la evaluación del dolor. Si el VRS superaba los cuatro y el paciente solicitaba un complemento analgésico, se debía administrar diclofenaco Na en suplemento de 100 mg para el alivio del dolor posoperatorio, según fuera necesario. Para el dolor irruptivo (VRS > 4) si el momento de la administración de diclofenaco Na es inferior a 8 horas, se administró petidina 25 mg IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qazvin, Irán (República Islámica de
- Qazvin university of medical science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con estado físico I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA), sometidas a cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- enfermedad coexistente significativa, como enfermedad hepatorrenal y cardiovascular
- cualquier contraindicación a la anestesia regional, como infección local o trastornos hemorrágicos
- alergia a la ketamina o midazolam
- uso prolongado de opioides o antecedentes de dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketamina
El grupo de ketamina (grupo K) recibió 10 mg de bupivacaína combinados con 0,1 mg/kg de ketamina sin conservantes por vía intratecal.
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El grupo de ketamina (grupo K) recibió 10 mg de bupivacaína combinados con 0,1 mg/kg de ketamina sin conservantes por vía intratecal
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Comparador activo: midazolam
El grupo de midazolam (grupo M) recibió bupivacaína 10 mg combinada con 0,02
mg/ kg de midazolam por vía intratecal
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El grupo de midazolam (grupo M) recibió bupivacaína 10 mg combinada con 0,02
mg/ kg de midazolam por vía intratecal
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Comparador de placebos: placebo
El grupo placebo (grupo P) recibió bupivacaína 10 mg combinada con 0,5 ml de agua destilada por vía intratecal.
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El grupo placebo (grupo P) recibió bupivacaína 10 mg combinada con 0,5 ml de agua destilada por vía intratecal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimientos analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas (Tiempo desde la inyección de la solución anestésica intratecal hasta las 24 horas del postoperatorio)
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Los requisitos de analgésicos posoperatorios se evaluarán mediante una escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor máximo imaginable). Cada administración se inició a pedido del paciente (VRS> 4)
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Postoperatorio de 24 horas (Tiempo desde la inyección de la solución anestésica intratecal hasta las 24 horas del postoperatorio)
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Tiempo hasta primer requerimiento de suplemento analgésico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 24 horas después de la inyección intratecal (se registrará el tiempo desde la inyección de la solución anestésica intratecal hasta el primer requerimiento del suplemento analgésico).
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la administración de analgésicos se inició a petición del paciente (escala de calificación verbal [VRS]> 4)
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los participantes serán seguidos durante 24 horas después de la inyección intratecal (se registrará el tiempo desde la inyección de la solución anestésica intratecal hasta el primer requerimiento del suplemento analgésico).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de inicio del bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo.
Periodo de tiempo: el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 10 segundos después de la inyección intratecal
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El inicio del bloqueo sensorial se definió como el tiempo entre el final de la inyección del anestésico intratecal y la ausencia de dolor en el dermatoma T10
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el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 10 segundos después de la inyección intratecal
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la duración del bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 5 minutos después de la inyección intratecal
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La duración del bloqueo sensorial se definió como el tiempo de regresión desde la altura máxima del bloqueo hasta el dermatoma T10 que se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 5 minutos después de la inyección intratecal.
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el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 5 minutos después de la inyección intratecal
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el inicio del bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage modificada
Periodo de tiempo: cada 10 segundos después de la inyección intratecal
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El inicio del bloqueo motor se definió como el tiempo entre el final de la inyección del anestésico intratecal al bloqueo de Bromage 1
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cada 10 segundos después de la inyección intratecal
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la duración del bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage modificada
Periodo de tiempo: cada 5 minutos después de la inyección intratecal
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la duración del bloqueo motor se definió como el tiempo desde la inyección intratecal hasta la puntuación de Bromage0
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cada 5 minutos después de la inyección intratecal
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las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 5min antes de la inyección intratecal
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5min antes de la inyección intratecal
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las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inyección intratecal
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2 minutos después de la inyección intratecal
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las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la inyección intratecal
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4 minutos después de la inyección intratecal
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las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la inyección intratecal
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6 minutos después de la inyección intratecal
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las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 8 minutos después de la inyección intratecal
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8 minutos después de la inyección intratecal
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las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección intratecal
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10 minutos después de la inyección intratecal
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las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección intratecal
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15 minutos después de la inyección intratecal
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las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inyección intratecal
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20 minutos después de la inyección intratecal
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las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la inyección intratecal
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25 minutos después de la inyección intratecal
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las variables hemodinámicas se evalúan mediante la medición automática no invasiva de la presión arterial y la monitorización del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección intratecal
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30 minutos después de la inyección intratecal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- ACTRN12611000729921
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