- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01404442
A midazolam és a ketamin fájdalomcsillapító hatásának értékelése az intratekális bupivakain adalékanyagaként császármetszésen átesett betegeknél
Célkitűzés: Összehasonlítani az intratekális midazolam és a ketamin fájdalomcsillapító hatását a bupivakain adalékanyagaként császármetszésen áteső betegeknél.
Módszerek: Az Etikai Bizottság jóváhagyását és a tájékozott betegek beleegyezését követően kilencven, 18-45 éves, ASA I. vagy II. fizikai állapotú, gerincvelői érzéstelenítés alatti császármetszésre tervezett beteget prospektív, kettős vak, randomizált módon vizsgáltak. A betegeket véletlenszerűen besorolták a három, egyenként 30 fős csoport egyikébe. A ketamin csoport (K csoport) 10 mg bupivakaint kapott 0,1 mg/kg ketamin tartósítószer mentes kombinációban, a midazolám csoport (M csoport) 10 mg bupivakaint kapott 0,02 mg/kg midazolam és a placebo csoport (P csoport) 10 mg bupivakaint és 0,5 ml desztillált vizet kaptak intratekálisan. A fájdalomcsillapító-kiegészítés első szükségletéig eltelt idő, szenzoros blokk megjelenési ideje, maximális szenzoros szint, motoros blokk kezdete, blokád időtartama, hemodinamikai változók, hipotenzió gyakorisága, efedrinszükséglet, bradycardia, hipoxémia [Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)<90 ], a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségleteket és a nemkívánatos eseményeket, például szedációt, szédülést, viszketést és posztoperatív hányingert és hányást rögzítettek. A betegeket a műtét előtt oktatták a 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála (VRS) használatára (0 nincs fájdalom, 10 maximálisan elképzelhető fájdalom) a fájdalom értékeléséhez. Ha a VRS meghaladta a négyet, és a beteg kiegészítő fájdalomcsillapítót igényelt, diclofenac Na supp 100 mg-ot kellett adni a műtét utáni fájdalom enyhítésére, ha szükséges. Áttöréses fájdalom esetén (VRS >4), ha a diklofenak-Na beadási ideje kevesebb, mint 8 óra, 25 mg petidint adtak IV.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qazvin, Irán, Iszlám Köztársaság
- Qazvin university of medical science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fizikai állapotú, elektív császármetszésen átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- jelentős egyidejűleg fennálló betegségek, mint a máj-vese- és szív- és érrendszeri betegségek
- a regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata, például helyi fertőzés vagy vérzési rendellenesség
- allergia ketaminra vagy midazolámra
- hosszú távú opioidhasználat vagy krónikus fájdalom kórtörténetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ketamin
A ketamin csoport (K csoport) 10 mg bupivakaint kapott intratekálisan 0,1 mg/kg ketamin tartósítószer nélkül kombinálva.
|
A ketamin csoport (K csoport) 10 mg bupivakaint kapott intratekálisan 0,1 mg/kg ketamin tartósítószer nélkül kombinálva.
|
|
Aktív összehasonlító: midazolam
A midazolám csoport (M csoport) 10 mg bupivakaint kapott 0,02 mg-mal kombinálva
mg/kg midazolam intratekálisan
|
A midazolám csoport (M csoport) 10 mg bupivakaint kapott 0,02 mg-mal kombinálva
mg/kg midazolam intratekálisan
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo csoport (P csoport) 10 mg bupivakaint kapott intratekálisan 0,5 ml desztillált vízzel kombinálva.
|
A placebo csoport (P csoport) 10 mg bupivakaint kapott intratekálisan 0,5 ml desztillált vízzel kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító követelmények
Időkeret: 24 órával a műtét után (az intratekális érzéstelenítő oldat befecskendezésétől a műtét utáni 24 óráig eltelt idő)
|
A posztoperatív fájdalomcsillapító szükségleteket a 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála (VRS) értékeli (0 nincs fájdalom, 10 maximális elképzelhető fájdalom). Minden beadást a páciens kérésére indítottak (VRS>4)
|
24 órával a műtét után (az intratekális érzéstelenítő oldat befecskendezésétől a műtét utáni 24 óráig eltelt idő)
|
|
Idő az első fájdalomcsillapító-kiegészítésig
Időkeret: a résztvevőket az intratechális injekció után 24 órán keresztül követik (az intratekális érzéstelenítő oldat befecskendezésétől az első fájdalomcsillapító-kiegészítésig eltelt időt rögzítjük.)
|
a fájdalomcsillapító beadását a páciens kérésére kezdeményezték (verbális értékelési skála[ VRS]>4)
|
a résztvevőket az intratechális injekció után 24 órán keresztül követik (az intratekális érzéstelenítő oldat befecskendezésétől az első fájdalomcsillapító-kiegészítésig eltelt időt rögzítjük.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi blokk megjelenési idejét tűszúrási teszttel értékeljük
Időkeret: A szenzoros blokkot tűszúrási teszttel értékelik 10 másodpercenként az intratekális injekciót követően
|
A szenzoros blokk kialakulását az intratekális érzéstelenítő injekció beadásának vége és a T10 dermatómában tapasztalt fájdalom hiánya közötti időként határozták meg.
|
A szenzoros blokkot tűszúrási teszttel értékelik 10 másodpercenként az intratekális injekciót követően
|
|
Az érzékszervi blokk időtartamát tűszúrási teszttel értékeljük
Időkeret: A szenzoros blokkot tűszúrási teszttel értékelik 5 percenként az intratekális injekciót követően
|
A szenzoros blokk időtartamát úgy határozták meg, mint a maximális blokk magasságtól a T10 dermatomáig való visszafejlődés idejét, amelyet tűszúrás teszttel kell értékelni 5 percenként az intratekális injekciót követően.
|
A szenzoros blokkot tűszúrási teszttel értékelik 5 percenként az intratekális injekciót követően
|
|
a motoros blokk kialakulását a módosított Bromage pontszám fogja értékelni
Időkeret: intratekális injekció után 10 másodpercenként
|
A motoros blokk kialakulását az intratekális érzéstelenítő injekció beadása és a Bromage 1-es blokk közötti időtartamként határozták meg.
|
intratekális injekció után 10 másodpercenként
|
|
A motoros blokk időtartamát a módosított Bromage pontszám fogja értékelni
Időkeret: 5 percenként intratekális injekció után
|
A motoros blokk időtartamát az intratekális injekciótól a Bromage-pontszámig 0
|
5 percenként intratekális injekció után
|
|
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 5 perccel az intratekális injekció beadása előtt
|
5 perccel az intratekális injekció beadása előtt
|
|
|
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 2 perccel az intratekális injekció után
|
2 perccel az intratekális injekció után
|
|
|
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 4 perccel az intratekális injekció után
|
4 perccel az intratekális injekció után
|
|
|
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 6 perccel az intratekális injekció után
|
6 perccel az intratekális injekció után
|
|
|
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 8 perccel az intratekális injekció után
|
8 perccel az intratekális injekció után
|
|
|
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 10 perccel az intratekális injekció után
|
10 perccel az intratekális injekció után
|
|
|
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 15 perccel az intratekális injekció beadása után
|
15 perccel az intratekális injekció beadása után
|
|
|
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 20 perccel az intratekális injekció után
|
20 perccel az intratekális injekció után
|
|
|
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 25 perccel az intratekális injekció után
|
25 perccel az intratekális injekció után
|
|
|
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 30 perccel az intratekális injekció után
|
30 perccel az intratekális injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Ketamin
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTRN12611000729921
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .