Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midazolam és a ketamin fájdalomcsillapító hatásának értékelése az intratekális bupivakain adalékanyagaként császármetszésen átesett betegeknél

2012. május 16. frissítette: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Célkitűzés: Összehasonlítani az intratekális midazolam és a ketamin fájdalomcsillapító hatását a bupivakain adalékanyagaként császármetszésen áteső betegeknél.

Módszerek: Az Etikai Bizottság jóváhagyását és a tájékozott betegek beleegyezését követően kilencven, 18-45 éves, ASA I. vagy II. fizikai állapotú, gerincvelői érzéstelenítés alatti császármetszésre tervezett beteget prospektív, kettős vak, randomizált módon vizsgáltak. A betegeket véletlenszerűen besorolták a három, egyenként 30 fős csoport egyikébe. A ketamin csoport (K csoport) 10 mg bupivakaint kapott 0,1 mg/kg ketamin tartósítószer mentes kombinációban, a midazolám csoport (M csoport) 10 mg bupivakaint kapott 0,02 mg/kg midazolam és a placebo csoport (P csoport) 10 mg bupivakaint és 0,5 ml desztillált vizet kaptak intratekálisan. A fájdalomcsillapító-kiegészítés első szükségletéig eltelt idő, szenzoros blokk megjelenési ideje, maximális szenzoros szint, motoros blokk kezdete, blokád időtartama, hemodinamikai változók, hipotenzió gyakorisága, efedrinszükséglet, bradycardia, hipoxémia [Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)<90 ], a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségleteket és a nemkívánatos eseményeket, például szedációt, szédülést, viszketést és posztoperatív hányingert és hányást rögzítettek. A betegeket a műtét előtt oktatták a 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála (VRS) használatára (0 nincs fájdalom, 10 maximálisan elképzelhető fájdalom) a fájdalom értékeléséhez. Ha a VRS meghaladta a négyet, és a beteg kiegészítő fájdalomcsillapítót igényelt, diclofenac Na supp 100 mg-ot kellett adni a műtét utáni fájdalom enyhítésére, ha szükséges. Áttöréses fájdalom esetén (VRS >4), ha a diklofenak-Na beadási ideje kevesebb, mint 8 óra, 25 mg petidint adtak IV.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolták a három, egyenként 30 fős csoport egyikébe. A ketamin csoport (K csoport) 10 mg bupivakaint kapott 0,1 mg/kg ketamin tartósítószer mentes kombinációban, a midazolám csoport (M csoport) 10 mg bupivakaint kapott 0,02 mg/kg midazolam és a placebo csoport (P csoport) 10 mg bupivakaint és 0,5 ml desztillált vizet kaptak intratekálisan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fizikai állapotú, elektív császármetszésen átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • jelentős egyidejűleg fennálló betegségek, mint a máj-vese- és szív- és érrendszeri betegségek
  • a regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata, például helyi fertőzés vagy vérzési rendellenesség
  • allergia ketaminra vagy midazolámra
  • hosszú távú opioidhasználat vagy krónikus fájdalom kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketamin
A ketamin csoport (K csoport) 10 mg bupivakaint kapott intratekálisan 0,1 mg/kg ketamin tartósítószer nélkül kombinálva.
A ketamin csoport (K csoport) 10 mg bupivakaint kapott intratekálisan 0,1 mg/kg ketamin tartósítószer nélkül kombinálva.
Aktív összehasonlító: midazolam
A midazolám csoport (M csoport) 10 mg bupivakaint kapott 0,02 mg-mal kombinálva mg/kg midazolam intratekálisan
A midazolám csoport (M csoport) 10 mg bupivakaint kapott 0,02 mg-mal kombinálva mg/kg midazolam intratekálisan
Placebo Comparator: placebo
A placebo csoport (P csoport) 10 mg bupivakaint kapott intratekálisan 0,5 ml desztillált vízzel kombinálva.
A placebo csoport (P csoport) 10 mg bupivakaint kapott intratekálisan 0,5 ml desztillált vízzel kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapító követelmények
Időkeret: 24 órával a műtét után (az intratekális érzéstelenítő oldat befecskendezésétől a műtét utáni 24 óráig eltelt idő)
A posztoperatív fájdalomcsillapító szükségleteket a 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála (VRS) értékeli (0 nincs fájdalom, 10 maximális elképzelhető fájdalom). Minden beadást a páciens kérésére indítottak (VRS>4)
24 órával a műtét után (az intratekális érzéstelenítő oldat befecskendezésétől a műtét utáni 24 óráig eltelt idő)
Idő az első fájdalomcsillapító-kiegészítésig
Időkeret: a résztvevőket az intratechális injekció után 24 órán keresztül követik (az intratekális érzéstelenítő oldat befecskendezésétől az első fájdalomcsillapító-kiegészítésig eltelt időt rögzítjük.)
a fájdalomcsillapító beadását a páciens kérésére kezdeményezték (verbális értékelési skála[ VRS]>4)
a résztvevőket az intratechális injekció után 24 órán keresztül követik (az intratekális érzéstelenítő oldat befecskendezésétől az első fájdalomcsillapító-kiegészítésig eltelt időt rögzítjük.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk megjelenési idejét tűszúrási teszttel értékeljük
Időkeret: A szenzoros blokkot tűszúrási teszttel értékelik 10 másodpercenként az intratekális injekciót követően
A szenzoros blokk kialakulását az intratekális érzéstelenítő injekció beadásának vége és a T10 dermatómában tapasztalt fájdalom hiánya közötti időként határozták meg.
A szenzoros blokkot tűszúrási teszttel értékelik 10 másodpercenként az intratekális injekciót követően
Az érzékszervi blokk időtartamát tűszúrási teszttel értékeljük
Időkeret: A szenzoros blokkot tűszúrási teszttel értékelik 5 percenként az intratekális injekciót követően
A szenzoros blokk időtartamát úgy határozták meg, mint a maximális blokk magasságtól a T10 dermatomáig való visszafejlődés idejét, amelyet tűszúrás teszttel kell értékelni 5 percenként az intratekális injekciót követően.
A szenzoros blokkot tűszúrási teszttel értékelik 5 percenként az intratekális injekciót követően
a motoros blokk kialakulását a módosított Bromage pontszám fogja értékelni
Időkeret: intratekális injekció után 10 másodpercenként
A motoros blokk kialakulását az intratekális érzéstelenítő injekció beadása és a Bromage 1-es blokk közötti időtartamként határozták meg.
intratekális injekció után 10 másodpercenként
A motoros blokk időtartamát a módosított Bromage pontszám fogja értékelni
Időkeret: 5 percenként intratekális injekció után
A motoros blokk időtartamát az intratekális injekciótól a Bromage-pontszámig 0
5 percenként intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 5 perccel az intratekális injekció beadása előtt
5 perccel az intratekális injekció beadása előtt
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 2 perccel az intratekális injekció után
2 perccel az intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 4 perccel az intratekális injekció után
4 perccel az intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 6 perccel az intratekális injekció után
6 perccel az intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 8 perccel az intratekális injekció után
8 perccel az intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 10 perccel az intratekális injekció után
10 perccel az intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 15 perccel az intratekális injekció beadása után
15 perccel az intratekális injekció beadása után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 20 perccel az intratekális injekció után
20 perccel az intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 25 perccel az intratekális injekció után
25 perccel az intratekális injekció után
A hemodinamikai változókat noninvazív automatikus vérnyomásméréssel és elektrokardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: 30 perccel az intratekális injekció után
30 perccel az intratekális injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel