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Valutazione dell'effetto analgesico di midazolam e ketamina come additivo alla bupivacaina intratecale in pazienti sottoposti a taglio cesareo

16 maggio 2012 aggiornato da: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Obiettivo: confrontare l'effetto analgesico del midazolam intratecale e della ketamina come additivo alla bupivacaina nei pazienti sottoposti a taglio cesareo.

Metodi: Dopo l'approvazione del Comitato Etico e il consenso informato dei pazienti, 90 pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni, stato fisico ASA I o II, in attesa di taglio cesareo in anestesia spinale, sono stati studiati in modo prospettico, in doppio cieco, randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di 30 ciascuno. Il gruppo ketamina (gruppo K) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,1 mg/kg di ketamina senza conservanti, il gruppo midazolam (gruppo M) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,02 mg/kg di midazolam e il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto 10 mg di bupivacaina in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata per via intratecale. Tempo al primo requisito del supplemento analgesico, tempo di insorgenza del blocco sensoriale, livello sensoriale massimo, insorgenza del blocco motorio, durata del blocco, variabili emodinamiche, incidenza di ipotensione, fabbisogno di efedrina, bradicardia, ipossiemia [Saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2)<90 ], necessità di analgesici postoperatori ed eventi avversi, come sedazione, vertigini, prurito e nausea e vomito postoperatori. I pazienti sono stati istruiti prima dell'intervento sull'uso della scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 dolore massimo immaginabile) per la valutazione del dolore. Se il VRS superava i quattro e il paziente richiedeva un supplemento analgesico, doveva essere somministrato diclofenac Na supp 100 mg per alleviare il dolore post-operatorio secondo necessità. Per il dolore episodico intenso (VRS >4) se il tempo di somministrazione di diclofenac Na è inferiore a 8 ore, è stata somministrata petidina 25 mg EV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di 30 ciascuno. Il gruppo ketamina (gruppo K) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,1 mg/kg di ketamina senza conservanti, il gruppo midazolam (gruppo M) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,02 mg/kg di midazolam e il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto 10 mg di bupivacaina in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata per via intratecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • malattie coesistenti significative come le malattie epato-renali e cardiovascolari
  • qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezioni locali o disturbi emorragici
  • allergia alla ketamina o al midazolam
  • uso di oppioidi a lungo termine o una storia di dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina
Il gruppo ketamina (gruppo K) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,1 mg/kg di ketamina senza conservanti per via intratecale.
Droga: Ketamina
Il gruppo ketamina (gruppo K) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,1 mg/kg di ketamina senza conservanti per via intratecale
Comparatore attivo: midazolam
Il gruppo midazolam (gruppo M) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,02 mg/kg di midazolam per via intratecale
Droga: Midazolam
Il gruppo midazolam (gruppo M) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,02 mg/kg di midazolam per via intratecale
Comparatore placebo: placebo
Il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata per via intratecale.
Droga: placebo (acqua distillata
Il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata per via intratecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie (tempo dall'iniezione della soluzione anestetica intratecale a 24 ore postoperatorie)
i requisiti analgesici postoperatori saranno valutati mediante scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 (0nessun dolore, 10massimo dolore immaginabile). Ogni somministrazione è stata avviata su richiesta del paziente (VRS>4)
24 ore postoperatorie (tempo dall'iniezione della soluzione anestetica intratecale a 24 ore postoperatorie)
Tempo al primo fabbisogno di supplemento analgesico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di 24 ore dopo l'iniezione intratecale (verrà registrato il tempo dall'iniezione della soluzione anestetica intratecale al primo requisito del supplemento analgesico).
la somministrazione di analgesici è stata avviata su richiesta del paziente (scala di valutazione verbale [VRS]>4)
i partecipanti saranno seguiti per la durata di 24 ore dopo l'iniezione intratecale (verrà registrato il tempo dall'iniezione della soluzione anestetica intratecale al primo requisito del supplemento analgesico).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà valutato mediante un test di puntura di spillo
Lasso di tempo: il blocco sensoriale sarà valutato mediante test pinprick ogni 10 secondi dopo l'iniezione intratecale
L'inizio del blocco sensoriale è stato definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione dell'anestetico intratecale e l'assenza di dolore al dermatomero T10
il blocco sensoriale sarà valutato mediante test pinprick ogni 10 secondi dopo l'iniezione intratecale
la durata del blocco sensoriale sarà valutata mediante un test di puntura di spillo
Lasso di tempo: il blocco sensoriale sarà valutato mediante test pinprick ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
La durata del blocco sensoriale è stata definita come il tempo per la regressione dal blocco sensoriale di altezza massima del blocco al dermatom T10 sarà valutato mediante test pinprick ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
il blocco sensoriale sarà valutato mediante test pinprick ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
l'insorgenza del blocco motorio sarà valutata dal punteggio di Bromage modificato
Lasso di tempo: ogni 10 secondi dopo l'iniezione intratecale
L'inizio del blocco motorio è stato definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione dell'anestetico intratecale e il blocco 1 di Bromage
ogni 10 secondi dopo l'iniezione intratecale
la durata del blocco motorio sarà valutata dal punteggio di Bromage modificato
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
la durata del blocco motorio è stata definita come il tempo dall'iniezione intratecale al punteggio di Bromage0
ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'iniezione intratecale
5 minuti prima dell'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'iniezione intratecale
2 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'iniezione intratecale
4 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 6 minuti dopo l'iniezione intratecale
6 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 8 minuti dopo l'iniezione intratecale
8 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione intratecale
10 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione intratecale
15 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione intratecale
20 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'iniezione intratecale
25 minuti dopo l'iniezione intratecale
le variabili emodinamiche sono valutate mediante misurazione automatica non invasiva della pressione arteriosa e monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione intratecale
30 minuti dopo l'iniezione intratecale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTRN12611000729921

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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