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Évaluation de l'effet analgésique du midazolam et de la kétamine en tant qu'additif à la bupivacaïne intrathécale chez les patientes subissant une césarienne

16 mai 2012 mis à jour par: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Objectif : Comparer l'effet analgésique du midazolam intrathécal et de la kétamine en tant qu'additif à la bupivacaïne chez les patientes subissant une césarienne.

Méthodes : Suite à l'approbation du comité d'éthique et au consentement éclairé des patients, quatre-vingt-dix patients âgés de 18 à 45 ans de statut physique ASA I ou II, programmés pour une césarienne sous rachianesthésie, ont été étudiés de manière prospective, en double aveugle et randomisée. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun. Le groupe kétamine (groupe K) a reçu 10 mg de bupivacaïne associée à 0,1 mg/kg de kétamine sans conservateur, le groupe midazolam (groupe M) a reçu 10 mg de bupivacaïne associée à 0,02 mg/ kg de midazolam et le groupe placebo (groupe P) ont reçu 10 mg de bupivacaïne combinés à 0,5 ml d'eau distillée par voie intrathécale . Délai avant le premier besoin de supplément analgésique, temps d'apparition du bloc sensoriel, niveau sensoriel maximal, apparition du bloc moteur, durée du blocage, variables hémodynamiques, incidence de l'hypotension, besoins en éphédrine, bradycardie, hypoxémie [Saturation en oxygène périphérique (SpO2) <90 ], les besoins analgésiques postopératoires et les événements indésirables, tels que la sédation, les étourdissements, le prurit et les nausées et vomissements postopératoires ont été enregistrés. Les patients ont été informés en préopératoire de l'utilisation de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 (0 pas de douleur, 10 douleur maximale imaginable) pour l'évaluation de la douleur. Si le VRS dépassait quatre et que le patient demandait un analgésique supplémentaire, le diclofénac Na supp 100 mg devait être administré pour soulager la douleur postopératoire au besoin . Pour les accès douloureux paroxystiques (VRS> 4) si le temps d'administration du diclofénac Na est inférieur à 8h, la péthidine 25 mg IV a été administrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 30 chacun. Le groupe kétamine (groupe K) a reçu 10 mg de bupivacaïne associée à 0,1 mg/kg de kétamine sans conservateur, le groupe midazolam (groupe M) a reçu 10 mg de bupivacaïne associée à 0,02 mg/ kg de midazolam et le groupe placebo (groupe P) ont reçu 10 mg de bupivacaïne combinés à 0,5 ml d'eau distillée par voie intrathécale .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) subissant une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • maladie coexistante importante telle que les maladies hépato-rénales et cardiovasculaires
  • toute contre-indication à l'anesthésie régionale telle qu'une infection locale ou des troubles hémorragiques
  • allergie à la kétamine ou au midazolam
  • utilisation à long terme d'opioïdes ou antécédents de douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine
Le groupe kétamine (groupe K) a reçu 10 mg de bupivacaïne associée à 0,1 mg/kg de kétamine sans conservateur par voie intrathécale .
Médicament: Kétamine
Le groupe kétamine (groupe K) a reçu de la bupivacaïne 10 mg associée à 0,1 mg/kg de kétamine sans conservateur par voie intrathécale
Comparateur actif: midazolam
Le groupe midazolam (groupe M) a reçu 10 mg de bupivacaïne associée à 0,02 mg/ kg de midazolam par voie intrathécale
Médicament: Midazolam
Le groupe midazolam (groupe M) a reçu 10 mg de bupivacaïne associée à 0,02 mg/ kg de midazolam par voie intrathécale
Comparateur placebo: placebo
Le groupe placebo (groupe P) a reçu 10 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée par voie intrathécale.
Médicament: placebo (eau distillée
Le groupe placebo (groupe P) a reçu 10 mg de bupivacaïne associée à 0,5 ml d'eau distillée par voie intrathécale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins antalgiques postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires (délai entre l'injection de la solution anesthésique intrathécale et 24 heures postopératoires)
les besoins analgésiques postopératoires seront évalués par une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 (0pas de douleur, 10douleur maximale imaginable). Chaque administration a été initiée à la demande du patient (VRS> 4)
24 heures postopératoires (délai entre l'injection de la solution anesthésique intrathécale et 24 heures postopératoires)
Délai avant la première demande de supplément analgésique
Délai: les participants seront suivis pendant une durée de 24 heures après l'injection intrathécale (le temps entre l'injection de solution anesthésique intrathécale et la première exigence de supplément analgésique sera enregistré.)
l'administration d'analgésiques a été initiée à la demande du patient (échelle d'évaluation verbale [VRS]> 4)
les participants seront suivis pendant une durée de 24 heures après l'injection intrathécale (le temps entre l'injection de solution anesthésique intrathécale et la première exigence de supplément analgésique sera enregistré.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'apparition du bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle
Délai: le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle toutes les 10 secondes après l'injection intrathécale
Le début du bloc sensoriel a été défini comme le temps entre la fin de l'injection de l'anesthésique intrathécal et l'absence de douleur au niveau du dermatome T10
le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle toutes les 10 secondes après l'injection intrathécale
la durée du bloc sensoriel sera évaluée par un test de piqûre d'épingle
Délai: le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
La durée du bloc sensoriel a été définie comme le temps de régression du bloc sensoriel de la hauteur maximale du bloc au dermatome T10 sera évaluée par un test de piqûre d'épingle toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
le bloc sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
l'apparition du bloc moteur sera évaluée par le score de Bromage modifié
Délai: toutes les 10 secondes après l'injection intrathécale
Le début du bloc moteur a été défini comme le temps entre la fin de l'injection de l'anesthésique intrathécal et le bloc Bromage 1
toutes les 10 secondes après l'injection intrathécale
la durée du bloc moteur sera évaluée par le score de Bromage modifié
Délai: toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
la durée du bloc moteur a été définie comme le temps écoulé entre l'injection intrathécale et le score de Bromage0
toutes les 5 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 5min avant l'injection intrathécale
5min avant l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 2 minutes après l'injection intrathécale
2 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 4 minutes après l'injection intrathécale
4 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 6 minutes après l'injection intrathécale
6 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 8 minutes après l'injection intrathécale
8 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 10 minutes après l'injection intrathécale
10 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 15 minutes après l'injection intrathécale
15 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 20 minutes après l'injection intrathécale
20 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 25 minutes après l'injection intrathécale
25 minutes après l'injection intrathécale
les variables hémodynamiques sont évaluées par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle et une surveillance par électrocardiogramme
Délai: 30 minutes après l'injection intrathécale
30 minutes après l'injection intrathécale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qazvin University Of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (Estimation)

28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTRN12611000729921

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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