Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den smertestillende effekt af midazolam og ketamin som et tilsætningsstof til intrathecal bupivacain hos patienter, der gennemgår kejsersnit

16. maj 2012 opdateret af: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Formål: At sammenligne den analgetiske virkning af intratekal midazolam og ketamin som et additiv til bupivacain hos patienter, der gennemgår kejsersnit.

Metoder: Efter godkendelse af den etiske komité og informeret patientsamtykke blev 90 patienter 18-45 år gamle ASA fysisk status I eller II, planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse, undersøgt på en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret måde. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper på 30 hver. Ketamingruppen (gruppe K) modtog bupivacain 10 mg kombineret med 0,1 mg/kg ketaminkonserveringsfrit, midazolamgruppen (gruppe M) fik bupivacain 10 mg kombineret med 0,02 mg/kg midazolam og placebogruppen (gruppe P) modtog bupivacain 10 mg kombineret med 0,5 ml destilleret vand intrathecalt. Tid til det første behov for smertestillende tilskud, begyndelsestid for sensorisk blokering, maksimalt sensorisk niveau, start af motorisk blokering, blokadens varighed, hæmodynamiske variabler, forekomsten af ​​hypotension, efedrinbehov, bradykardi, hypoxæmi [mætning af perifer oxygen (SpO2)<90 ], postoperative analgetiske behov og bivirkninger, såsom sedation, svimmelhed, kløe og postoperativ kvalme og opkastning, blev registreret. Patienterne blev præoperativt instrueret i brugen af ​​den verbale vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 maksimalt tænkelige smerter) til smertevurdering. Hvis VRS oversteg fire, og patienten anmodede om et supplement til et analgetikum, skulle der gives diclofenac Na-supp 100 mg til postoperativ smertelindring efter behov. Ved gennembrudssmerter (VRS >4), hvis tidspunktet for administration af diclofenac Na mindre end 8 timer, blev givet Petidin 25 mg IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper på 30 hver. Ketamingruppen (gruppe K) modtog bupivacain 10 mg kombineret med 0,1 mg/kg ketaminkonserveringsfrit, midazolamgruppen (gruppe M) fik bupivacain 10 mg kombineret med 0,02 mg/kg midazolam og placebogruppen (gruppe P) modtog bupivacain 10 mg kombineret med 0,5 ml destilleret vand intrathecalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I og II, der gennemgår elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig sameksisterende sygdom såsom lever-renal og kardiovaskulær sygdom
  • enhver kontraindikation for regional anæstesi såsom lokal infektion eller blødningsforstyrrelser
  • allergi over for ketamin eller midazolam
  • langvarig opioidbrug eller en historie med kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamingruppen (gruppe K) modtog bupivacain 10 mg kombineret med 0,1 mg/kg ketaminkonserveringsmiddel fri intrathekalt.
Medicin: Ketamin
Ketamingruppen (gruppe K) modtog bupivacain 10 mg kombineret med 0,1 mg/kg ketaminkonserveringsmiddel fri intrathekalt
Aktiv komparator: midazolam
Midazolamgruppen (gruppe M) fik bupivacain 10 mg kombineret med 0,02 mg/kg midazolam intratekalt
Medicin: Midazolam
Midazolamgruppen (gruppe M) fik bupivacain 10 mg kombineret med 0,02 mg/kg midazolam intratekalt
Placebo komparator: placebo
Placebogruppen (gruppe P) modtog bupivacain 10 mg kombineret med 0,5 ml destilleret vand intrathecalt.
Medicin: placebo (destilleret vand
Placebogruppen (gruppe P) modtog bupivacain 10 mg kombineret med 0,5 ml destilleret vand intrathecalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative analgetiske krav
Tidsramme: 24 timer postoperativt (tid fra injektion af intratekal anæstesiopløsning til 24 timer postoperativ)
postoperative smertestillende behov vil blive vurderet ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tænkelige smerter). Hver administration blev påbegyndt efter patientanmodning (VRS>4)
24 timer postoperativt (tid fra injektion af intratekal anæstesiopløsning til 24 timer postoperativ)
Tid til første behov for smertestillende tilskud
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 24 timer efter intratekal injektion (Tid fra injektion af intratekal anæstesiopløsning til første behov for analgetisk tilskud vil blive registreret).
smertestillende administration blev påbegyndt efter patientanmodning (verbal vurderingsskala [VRS]>4)
Deltagerne vil blive fulgt i 24 timer efter intratekal injektion (Tid fra injektion af intratekal anæstesiopløsning til første behov for analgetisk tilskud vil blive registreret).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokering vil blive vurderet ved en nålestikstest
Tidsramme: sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 10. sekund efter intratekal injektion
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering blev defineret som tiden mellem afslutningen af ​​injektionen af ​​det intratekale bedøvelsesmiddel og fraværet af smerte ved T10-dermatomet
sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 10. sekund efter intratekal injektion
varigheden af ​​sensorisk blokering vil blive vurderet ved en nålestikstest
Tidsramme: sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 5. minut efter intrathekal injektion
Varigheden af ​​sensorisk blokering blev defineret som tiden for regression fra den maksimale blokhøjde sensorisk blok til T10 dermatom vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 5. minut efter intrathekal injektion
sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest hvert 5. minut efter intrathekal injektion
indtræden af ​​motorisk blokering vil blive vurderet ved den modificerede Bromage-score
Tidsramme: hvert 10. sekund efter intratekal injektion
Begyndelsen af ​​motorisk blokering blev defineret som tiden mellem afslutningen af ​​injektionen af ​​det intratekale anæstetikum til bromage blok 1
hvert 10. sekund efter intratekal injektion
varigheden af ​​motorblok vil blive vurderet ved den modificerede Bromage-score
Tidsramme: hvert 5. minut efter intratekal injektion
varigheden af ​​motorisk blokering blev defineret tiden fra intrathekal injektion til Bromage-score0
hvert 5. minut efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 5 min før den intratekale injektion
5 min før den intratekale injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 2 minutter efter intratekal injektion
2 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 4 minutter efter intratekal injektion
4 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 6 minutter efter intratekal injektion
6 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 8 minutter efter intratekal injektion
8 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 10 minutter efter intratekal injektion
10 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 15 minutter efter intratekal injektion
15 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 20 minutter efter intratekal injektion
20 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 25 minutter efter intratekal injektion
25 minutter efter intratekal injektion
hæmodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling og elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: 30 minutter efter intratekal injektion
30 minutter efter intratekal injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTRN12611000729921

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner