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Avaliação do Efeito Analgésico do Midazolam e Cetamina como Aditivo à Bupivacaína Intratecal em Pacientes Submetidas à Cesariana

16 de maio de 2012 atualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Objetivo: Comparar o efeito analgésico do midazolam intratecal e da cetamina como aditivo à bupivacaína em pacientes submetidas à cesariana.

Métodos:Após aprovação do Comitê de Ética e consentimento informado dos pacientes, noventa pacientes de 18 a 45 anos de idade, estado físico ASA I ou II, agendadas para cesariana sob raquianestesia, foram estudadas de forma prospectiva, duplo-cega e randomizada. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 30 cada. O grupo cetamina (grupo K) recebeu bupivacaína 10mg combinada com cetamina 0,1 mg/kg sem conservante, o grupo midazolam (grupo M) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 0,02 mg/kg de midazolam e o grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 0,5ml de água destilada por via intratecal. Tempo até a primeira necessidade de suplemento analgésico, tempo de início do bloqueio sensorial, nível sensorial máximo, início do bloqueio motor, duração do bloqueio, variáveis ​​hemodinâmicas, incidência de hipotensão, necessidade de efedrina, bradicardia, hipoxemia [saturação de oxigênio periférico (SpO2) <90 ], necessidades de analgésicos pós-operatórios e eventos adversos, como sedação, tontura, prurido e náuseas e vômitos pós-operatórios foram registrados. Os pacientes foram instruídos no pré-operatório no uso da escala de classificação verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sem dor, 10 dor máxima imaginável) para avaliação da dor. Se o VRS excedesse quatro e o paciente solicitasse um analgésico suplementar, diclofenaco Na 100 mg deveria ser administrado para alívio da dor pós-operatória, conforme necessário. Para dor irruptiva (VRS >4) se o tempo de administração de diclofenaco Na for inferior a 8h, foi administrada Petidina 25 mg IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 30 cada. O grupo cetamina (grupo K) recebeu bupivacaína 10mg combinada com cetamina 0,1 mg/kg sem conservante, o grupo midazolam (grupo M) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 0,02 mg/kg de midazolam e o grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 0,5ml de água destilada por via intratecal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com estado físico ASA I e II da American Society of Anesthesiologists, submetidas à cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • doença coexistente significativa, como doença hepato-renal e cardiovascular
  • qualquer contra-indicação à anestesia regional, como infecção local ou distúrbios hemorrágicos
  • alergia a cetamina ou midazolam
  • uso prolongado de opioides ou história de dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina
O grupo cetamina (grupo K) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 0,1 mg/kg de ketamina livre de conservante por via intratecal.
O grupo cetamina (grupo K) recebeu bupivacaína 10mg combinada com cetamina 0,1 mg/kg livre de conservante por via intratecal
Comparador Ativo: midazolam
O grupo midazolam (grupo M) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 0,02 mg/kg de midazolam por via intratecal
O grupo midazolam (grupo M) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 0,02 mg/kg de midazolam por via intratecal
Comparador de Placebo: placebo
O grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 0,5ml de água destilada por via intratecal.
O grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 0,5ml de água destilada por via intratecal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos analgésicos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório de 24 horas (Tempo desde a injeção da solução anestésica intratecal até 24 horas de pós-operatório)
as necessidades analgésicas pós-operatórias serão avaliadas pela escala de classificação verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sem dor, 10 dor máxima imaginável). Cada administração foi iniciada por solicitação do paciente (VRS>4)
Pós-operatório de 24 horas (Tempo desde a injeção da solução anestésica intratecal até 24 horas de pós-operatório)
Tempo até a primeira necessidade de suplemento analgésico
Prazo: os participantes serão acompanhados por 24 horas após a injeção intratecal (o tempo desde a injeção da solução anestésica intratecal até a primeira necessidade de suplemento analgésico será registrado).
a administração de analgésicos foi iniciada a pedido do paciente (escala de avaliação verbal [VRS]>4)
os participantes serão acompanhados por 24 horas após a injeção intratecal (o tempo desde a injeção da solução anestésica intratecal até a primeira necessidade de suplemento analgésico será registrado).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de início do bloqueio sensorial será avaliado por um teste de picada de agulha
Prazo: o bloqueio sensorial será avaliado por teste de picada de alfinete a cada 10 segundos após a injeção intratecal
O início do bloqueio sensitivo foi definido como o tempo entre o término da injeção do anestésico intratecal e a ausência de dor no dermátomo T10
o bloqueio sensorial será avaliado por teste de picada de alfinete a cada 10 segundos após a injeção intratecal
a duração do bloqueio sensorial será avaliada por um teste de picada de agulha
Prazo: o bloqueio sensorial será avaliado pelo teste de picada de agulha a cada 5 minutos após a injeção intratecal
A duração do bloqueio sensorial foi definida como o tempo de regressão do bloqueio sensorial da altura máxima do bloqueio para o dermátomo T10 será avaliada pelo teste de picada de agulha a cada 5 minutos após a injeção intratecal
o bloqueio sensorial será avaliado pelo teste de picada de agulha a cada 5 minutos após a injeção intratecal
o início do bloqueio motor será avaliado pelo escore de Bromage modificado
Prazo: a cada 10 segundos após injeção intratecal
O início do bloqueio motor foi definido como o tempo entre o final da injeção do anestésico intratecal até o bloqueio de Bromage 1
a cada 10 segundos após injeção intratecal
a duração do bloqueio motor será avaliada pelo escore de Bromage modificado
Prazo: a cada 5 minutos após injeção intratecal
a duração do bloqueio motor foi definida desde a injeção intratecal até o escore de Bromage0
a cada 5 minutos após injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 5min antes da injeção intratecal
5min antes da injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 2 minutos após a injeção intratecal
2 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 4 minutos após a injeção intratecal
4 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 6 minutos após a injeção intratecal
6 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 8 minutos após a injeção intratecal
8 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 10 minutos após a injeção intratecal
10 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 15 minutos após a injeção intratecal
15 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 20 minutos após a injeção intratecal
20 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 25 minutos após a injeção intratecal
25 minutos após a injeção intratecal
as variáveis ​​hemodinâmicas são avaliadas por medição automática não invasiva da pressão arterial e monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: 30 minutos após a injeção intratecal
30 minutos após a injeção intratecal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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