- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01404442
Evaluering av den smertestillende effekten av midazolam og ketamin som et tilsetningsstoff til intratekal bupivakain hos pasienter som gjennomgår keisersnitt
Mål: Å sammenligne den smertestillende effekten av intratekal midazolam og ketamin som et tilsetningsstoff til bupivakain hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Metoder: Etter godkjenning av etisk komité og informert pasientsamtykke, ble nitti pasienter 18-45 år gamle ASA fysisk status I eller II, planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse, studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver. Ketamingruppen (gruppe K) mottok bupivakain 10 mg kombinert med 0,1 mg/kg ketaminkonserveringsmiddel fri, midazolamgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 0,02 mg/kg midazolam og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 0,5 ml destillert vann intratekalt. Tid til første behov for smertestillende supplement, starttid for sensorisk blokkering, maksimalt sensorisk nivå, start av motorisk blokkering, blokkeringsvarighet, hemodynamiske variabler, forekomst av hypotensjon, efedrinbehov, bradykardi, hypoksemi [metning av perifert oksygen (SpO2)<90 ], postoperative analgetikabehov og bivirkninger, som sedasjon, svimmelhet, kløe og postoperativ kvalme og oppkast, ble registrert. Pasientene ble instruert preoperativt i bruk av verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tenkelig smerte) for smertevurdering. Hvis VRS overskred fire og pasienten ba om et tilleggs smertestillende middel, skulle diclofenac Na-supp 100 mg gis for postoperativ smertelindring etter behov. For gjennombruddssmerter (VRS >4) hvis administrasjonstiden for diklofenak Na under 8 timer ble gitt Petidin 25 mg IV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, den islamske republikken
- Qazvin university of medical science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I og II, som gjennomgår elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- betydelig sameksisterende sykdom som lever-nyre- og kardiovaskulær sykdom
- enhver kontraindikasjon mot regional anestesi som lokal infeksjon eller blødningsforstyrrelser
- allergi mot ketamin eller midazolam
- langvarig opioidbruk eller en historie med kronisk smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamingruppen (gruppe K) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 0,1 mg/kg ketaminkonserveringsmiddel fritt intratekalt.
|
Ketamingruppen (gruppe K) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 0,1 mg/kg ketaminkonserveringsmiddel fritt intratekalt
|
|
Aktiv komparator: midazolam
Midazolamgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 0,02
mg/kg midazolam intratekalt
|
Midazolamgruppen (gruppe M) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 0,02
mg/kg midazolam intratekalt
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 0,5 ml destillert vann intratekalt.
|
Placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 0,5 ml destillert vann intratekalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative analgetikabehov
Tidsramme: 24 timer postoperativt (tid fra injeksjon av intratekal anestesiløsning til 24 timer postoperativ)
|
postoperative analgetikabehov vil bli vurdert ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tenkelig smerte). Hver administrering ble initiert etter pasientforespørsel (VRS>4)
|
24 timer postoperativt (tid fra injeksjon av intratekal anestesiløsning til 24 timer postoperativ)
|
|
Tid til første behov for smertestillende supplement
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 24 timer etter intratekal injeksjon (Tid fra injeksjon av intratekal anestesiløsning til første behov for smertestillende supplement vil bli registrert.)
|
smertestillende administrering ble initiert etter pasientforespørsel (verbal vurderingsskala[VRS]>4)
|
Deltakerne vil bli fulgt i 24 timer etter intratekal injeksjon (Tid fra injeksjon av intratekal anestesiløsning til første behov for smertestillende supplement vil bli registrert.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senseblokkens begynnelsestid vil bli vurdert ved en nålestikktest
Tidsramme: sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
|
Begynnelsen av sensorisk blokkering ble definert som tiden mellom slutten av injeksjonen av den intratekale anestesi og fraværet av smerte ved T10-dermatomet
|
sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
|
|
varigheten av sensorisk blokkering vil bli vurdert ved en nålestikktest
Tidsramme: sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
Varigheten av sensorisk blokkering ble definert som tiden for regresjon fra maksimal blokkhøyde sensorisk blokk til T10 dermatom vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
|
utbruddet av motorisk blokkering vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-skåren
Tidsramme: hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
|
Begynnelsen av motorisk blokkering ble definert som tiden mellom slutten av injeksjonen av det intratekale bedøvelsesmiddelet til bromblokk 1
|
hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
|
|
varigheten av motorblokken vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-poengsummen
Tidsramme: hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
varigheten av motorblokken ble definert tiden fra intratekal injeksjon til Bromage-score0
|
hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 5 minutter før den intratekale injeksjonen
|
5 minutter før den intratekale injeksjonen
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 2 minutter etter intratekal injeksjon
|
2 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 4 minutter etter intratekal injeksjon
|
4 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 6 minutter etter intratekal injeksjon
|
6 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 8 minutter etter intratekal injeksjon
|
8 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 10 minutter etter intratekal injeksjon
|
10 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 15 minutter etter intratekal injeksjon
|
15 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 20 minutter etter intratekal injeksjon
|
20 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 25 minutter etter intratekal injeksjon
|
25 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
|
hemodynamiske variabler vurderes ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling og elektrokardiogramovervåking
Tidsramme: 30 minutter etter intratekal injeksjon
|
30 minutter etter intratekal injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- ACTRN12611000729921
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .