Utvärdering av den smärtstillande effekten av midazolam och ketamin som tillsats till intratekal bupivakain hos patienter som genomgår kejsarsnitt
16 maj 2012 uppdaterad av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Syfte: Att jämföra den analgetiska effekten av intratekal midazolam och ketamin som tillsats till bupivakain hos patienter som genomgår kejsarsnitt.
Metoder: Efter etikkommitténs godkännande och informerade patienters samtycke, studerades nittio patienter 18-45 år gamla ASA fysisk status I eller II, planerade för kejsarsnitt under spinalbedövning, på ett prospektivt, dubbelblindat, randomiserat sätt. Patienterna fördelades slumpmässigt till en av tre grupper om 30 vardera. Ketamingruppen (grupp K) fick bupivakain 10 mg kombinerat med 0,1 mg/kg ketaminfri konserveringsmedel, midazolamgruppen (grupp M) fick bupivakain 10 mg kombinerat med 0,02 mg/kg midazolam och placebogruppen (grupp P) fick bupivakain 10 mg kombinerat med 0,5 ml destillerat vatten intratekalt. Tid till första kravet på analgetikatillskott, sensorisk blockeringstid, maximal sensorisk nivå, start av motorblockad, blockadens varaktighet, hemodynamiska variabler, förekomsten av hypotoni, efedrinbehov, bradykardi, hypoxemi [Mättnad av perifert syre (SpO2)<90 ], postoperativa analgetiska behov och biverkningar, såsom sedering, yrsel, klåda och postoperativt illamående och kräkningar registrerades. Patienterna instruerades preoperativt i användningen av den verbala betygsskalan (VRS) från 0 till 10 (0 ingen smärta, 10 maximalt tänkbar smärta) för smärtbedömning. Om VRS översteg fyra och patienten begärde ett tillskott av analgetikum, skulle diclofenac Na-supp 100 mg ges för postoperativ smärtlindring vid behov. För genombrottssmärta (VRS >4) om tiden för administrering av diklofenak Na mindre än 8 timmar gavs Petidin 25 mg IV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna fördelades slumpmässigt till en av tre grupper om 30 vardera.
Ketamingruppen (grupp K) fick bupivakain 10 mg kombinerat med 0,1 mg/kg ketaminfri konserveringsmedel, midazolamgruppen (grupp M) fick bupivakain 10 mg kombinerat med 0,02
mg/kg midazolam och placebogruppen (grupp P) fick bupivakain 10 mg kombinerat med 0,5 ml destillerat vatten intratekalt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamiska republiken
- Qazvin university of medical science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I och II, som genomgår elektivt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- betydande samexisterande sjukdomar såsom lever-renal och hjärt-kärlsjukdom
- någon kontraindikation för regional anestesi såsom lokal infektion eller blödningsrubbningar
- allergi mot ketamin eller midazolam
- långvarig opioidanvändning eller en historia av kronisk smärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamingruppen (grupp K) fick bupivakain 10 mg kombinerat med 0,1 mg/kg ketaminkonserveringsmedel fritt intratekalt.
|
Ketamingruppen (grupp K) fick bupivakain 10 mg kombinerat med 0,1 mg/kg ketaminkonserveringsmedel fritt intratekalt
|
|
Aktiv komparator: midazolam
Midazolamgruppen (grupp M) fick bupivakain 10 mg kombinerat med 0,02
mg/kg midazolam intratekalt
|
Midazolamgruppen (grupp M) fick bupivakain 10 mg kombinerat med 0,02
mg/kg midazolam intratekalt
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebogruppen (grupp P) fick bupivakain 10 mg kombinerat med 0,5 ml destillerat vatten intratekalt.
|
Placebogruppen (grupp P) fick bupivakain 10 mg kombinerat med 0,5 ml destillerat vatten intratekalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtstillande krav
Tidsram: 24 timmar efter operation (Tid från injektion av intratekal anestesilösning till 24 timmar efter operation)
|
postoperativa analgetiska behov kommer att bedömas med en verbal ratingskala (VRS) från 0 till 10 (0 ingen smärta, 10 maximalt tänkbar smärta). Varje administrering initierades av patientens begäran (VRS>4)
|
24 timmar efter operation (Tid från injektion av intratekal anestesilösning till 24 timmar efter operation)
|
|
Dags till första kravet på smärtstillande tillskott
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 24 timmar efter intratekal injektion (Tiden från injektionen av intratekal anestesilösning till första kravet på smärtstillande tillskott kommer att registreras.)
|
smärtstillande administrering initierades av patientens begäran (verbal betygsskala [VRS]>4)
|
deltagarna kommer att följas under 24 timmar efter intratekal injektion (Tiden från injektionen av intratekal anestesilösning till första kravet på smärtstillande tillskott kommer att registreras.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för insättande av sensorisk blockering kommer att bedömas genom ett nålstickstest
Tidsram: sensorisk blockering kommer att bedömas med nålstickstest var 10:e sekund efter intratekal injektion
|
Debuten av sensorisk blockering definierades som tiden mellan slutet av injektionen av det intratekala anestetikumet och frånvaron av smärta vid T10-dermatomet
|
sensorisk blockering kommer att bedömas med nålstickstest var 10:e sekund efter intratekal injektion
|
|
varaktigheten av sensorisk blockering kommer att bedömas genom ett nålstickstest
Tidsram: sensorisk blockering kommer att bedömas med nålstickstest var 5:e minut efter intratekal injektion
|
Varaktigheten av sensoriskt block definierades som tiden för regression från det maximala blockhöjd sensoriskt block till T10 dermatom kommer att bedömas med nålstickstest var 5:e minut efter intratekal injektion
|
sensorisk blockering kommer att bedömas med nålstickstest var 5:e minut efter intratekal injektion
|
|
uppkomsten av motorblockad kommer att bedömas av den modifierade Bromage-poängen
Tidsram: var 10:e sekund efter intratekal injektion
|
Början av motorblockering definierades som tiden mellan slutet av injektionen av det intratekala anestetikumet till bromage block 1
|
var 10:e sekund efter intratekal injektion
|
|
motorblockets varaktighet kommer att bedömas av den modifierade bromage-poängen
Tidsram: var 5:e minut efter intratekal injektion
|
varaktigheten av motorblocket definierades tiden från intratekal injektion till Bromage-poäng0
|
var 5:e minut efter intratekal injektion
|
|
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 5 min före den intratekala injektionen
|
5 min före den intratekala injektionen
|
|
|
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 2 minuter efter intratekal injektion
|
2 minuter efter intratekal injektion
|
|
|
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 4 minuter efter intratekal injektion
|
4 minuter efter intratekal injektion
|
|
|
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 6 minuter efter intratekal injektion
|
6 minuter efter intratekal injektion
|
|
|
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 8 minuter efter intratekal injektion
|
8 minuter efter intratekal injektion
|
|
|
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 10 minuter efter intratekal injektion
|
10 minuter efter intratekal injektion
|
|
|
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 15 minuter efter intratekal injektion
|
15 minuter efter intratekal injektion
|
|
|
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 20 minuter efter intratekal injektion
|
20 minuter efter intratekal injektion
|
|
|
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 25 minuter efter intratekal injektion
|
25 minuter efter intratekal injektion
|
|
|
hemodynamiska variabler bedöms genom icke-invasiv automatisk blodtrycksmätning och elektrokardiogramövervakning
Tidsram: 30 minuter efter intratekal injektion
|
30 minuter efter intratekal injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- ACTRN12611000729921
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .