- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01404442
Midatsolaamin ja ketamiinin analgeettisen vaikutuksen arviointi intratekaalisen bupivakaiinin lisäaineena potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Tavoite: Vertaa intratekaalisen midatsolaamin ja ketamiinin kipua lievittävää vaikutusta bupivakaiinin lisäaineena potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.
Menetelmät: Eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden tietoisen suostumuksen jälkeen 90 potilasta, jotka olivat 18–45-vuotiaita ASA-fyysinen tila I tai II, joille oli määrä tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, tutkittiin prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta 30 hengen ryhmästä. Ketamiiniryhmä (ryhmä K) sai bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 0,1 mg/kg ketamiinin säilöntäaineettomana, midatsolaamiryhmä (ryhmä M) sai bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 0,02 mg:aan. mg/kg midatsolaamia ja lumeryhmä (ryhmä P) saivat intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan tislattua vettä. Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen, aistinvaraisen tukoksen alkamisaika, aistinvarainen maksimitaso, motorisen tukoksen alkaminen, salpauksen kesto, hemodynamiikan muuttujat, hypotension esiintyvyys, efedriinitarpeet, bradykardia, hypoksemia [perifeerisen hapen kyllästyminen (SpO2) <90 ], postoperatiiviset analgeettiset vaatimukset ja Haittatapahtumat, kuten sedaatio, huimaus, kutina ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kirjattiin. Potilaita opastettiin ennen leikkausta käyttämään verbaalista arviointiasteikkoa (VRS) 0–10 (0 ei kipua, 10 suurin kuviteltavissa oleva kipu) kivun arvioinnissa. Jos VRS ylitti neljä ja potilas halusi lisäkipulääkettä, diklofenaakki Na supp 100 mg annettiin tarpeen mukaan leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Läpilyöntikipuun (VRS > 4), jos diklofenaakkin antoaika oli alle 8 tuntia, annettiin petidiiniä 25 mg IV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Qazvin, Iran, islamilainen tasavalta
- Qazvin university of medical science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden fyysinen tila I ja II on American Society of Anesthesiologists (ASA) ja joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä rinnakkainen sairaus, kuten maksa-munuaissairaus ja sydän- ja verisuonisairaus
- kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet, kuten paikallinen infektio tai verenvuotohäiriöt
- allergia ketamiinille tai midatsolaamille
- pitkäaikainen opioidien käyttö tai krooninen kipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini
Ketamiiniryhmä (ryhmä K) sai intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg yhdessä 0,1 mg/kg ketamiinin säilöntäaineettomana.
|
Ketamiiniryhmä (ryhmä K) sai intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg yhdessä 0,1 mg/kg ketamiinin säilöntäaineen kanssa
|
|
Active Comparator: midatsolaami
Midatsolaamiryhmä (ryhmä M) sai bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 0,02 mg:aan
mg/kg midatsolaamia intratekaalisesti
|
Midatsolaamiryhmä (ryhmä M) sai bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 0,02 mg:aan
mg/kg midatsolaamia intratekaalisesti
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lumeryhmä (ryhmä P) sai intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan tislattua vettä.
|
Lumeryhmä (ryhmä P) sai intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan tislattua vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (aika intratekaalisen anestesialiuoksen injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen)
|
leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset arvioidaan verbaalisella arviointiasteikolla (VRS) 0–10 (0 ei kipua, 10 suurin kuviteltavissa oleva kipu). Jokainen annostelu aloitettiin potilaan pyynnöstä (VRS>4)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen (aika intratekaalisen anestesialiuoksen injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen)
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkelisän tarpeeseen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 24 tunnin ajan intratekaalisen injektion jälkeen (aika intratekaalisen anestesialiuoksen injektiosta ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen kirjataan.)
|
kipulääkkeen antaminen aloitettiin potilaan pyynnöstä (sanallinen arviointiasteikko[ VRS]>4)
|
osallistujia seurataan 24 tunnin ajan intratekaalisen injektion jälkeen (aika intratekaalisen anestesialiuoksen injektiosta ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen kirjataan.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen tukoksen alkamisaika arvioidaan neulanpistotestillä
Aikaikkuna: aistikatkos arvioidaan neulanpistotestillä 10 sekunnin välein intratekaalisen injektion jälkeen
|
Sensorisen blokauksen alkaminen määriteltiin ajaksi intratekaalisen anesteetin injektion päättymisen ja kivun puuttumisen välillä T10-dermatomissa.
|
aistikatkos arvioidaan neulanpistotestillä 10 sekunnin välein intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
aistikatkon kesto arvioidaan neulanpistotestillä
Aikaikkuna: aistikatkos arvioidaan neulanpistotestillä 5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen
|
Sensorisen blokauksen kesto määriteltiin ajaksi, joka kuluu regression maksimikorkeudesta aistikatkos T10-dermatomiin, joka arvioidaan neulanpistotestillä 5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen.
|
aistikatkos arvioidaan neulanpistotestillä 5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
motorisen blokauksen alkamista arvioidaan muunnetulla Bromage-pisteellä
Aikaikkuna: 10 sekunnin välein intratekaalisen injektion jälkeen
|
Motorisen blokauksen alkaminen määriteltiin ajaksi intratekaalisen anesteetin injektion päättymisen ja Bromage-lohkon 1 välillä.
|
10 sekunnin välein intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
motorisen blokauksen kesto arvioidaan muokatun Bromagen pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen
|
motorisen blokauksen kesto määritettiin aika intratekaalisesta injektiosta Bromagen pistemäärään 0
|
5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen intratekaalista injektiota
|
5 minuuttia ennen intratekaalista injektiota
|
|
|
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 2 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
2 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
|
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 4 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
4 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
|
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 6 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
6 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
|
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 8 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
8 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
|
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
10 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
|
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 15 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
15 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
|
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 20 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
20 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
|
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 25 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
25 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
|
hemodynaamiset muuttujat arvioidaan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella ja EKG-seurannalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
30 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTRN12611000729921
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .